药品批发企业现场检查报告

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药品批发企业GSP现场检查指导原则(附录二) - 图文

标签:文库时间:2025-01-18
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则

批发企业

附录二

药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系*00901 相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。 平,保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制*01710 功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责: 1.负责指导设定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 信息管理部门的职责。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责: 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。

药品批发企业飞行检查各部门重点整理

标签:文库时间:2025-01-18
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药品批发企业飞行检查

检查重点

飞检的特点:

1.不通知企业

2.不透露检查信息

3.不听取企业汇报

4.不安排接待,直奔现场检查

行政人事部

主要检查容:

1、对照企业花名册核实人员配备情况

2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员

3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况

4、企业负责人、质量负责人是否和许可容一致

5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件

6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书

7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明

8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件

9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材.. 专业. . .

. . . .

料原件或复印件

10、培训档案:包括年度培训计划、培训容、员工个人培训档案

11、年度体检档案(定期组织体检)

主要检查:

1.质量管理相关人员不能正常履行职责

2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录,质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责

3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书

4.查看有签名的各类原

药品批发企业GSP认证材料

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精品文档 你我共享

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证

一、许可事项:

药品批发企业GSP认证程序 二、法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、申办条件:

(1)、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业; 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体;

(2)、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

(3)、企业经过内部评审,基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。 (4)、在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

四、申报材料:

(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》; (2)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(3) 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告; (4) 企业负责人员和质量管理人员情况表; (5) 企业药品验收、养护人员情况表;

(6) 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表; (7) 企业所属药品经营单位情况表; (8)

全套药品批发企业培训试题及答案

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员工职业道德培训测试题

部门:_______ 姓名: _______ 分数:_______

一、填空题(每空2分)

1、2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求:_______________;______________;保守企业机密。遵章守制,秉公办事。企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

企业-贷后检查报告

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小额贷款贷后检查报告

【客户名称】 【联系方式】

【经办行】 【主检查人】 【次检查人】 【检查日期】 年 月 日【检查地点】 客户融资情况

2、融资用途: (1)批准用途:

(2)实际用途:

(3)是否按规定用途使用:□是,□否

3、客户配套资金是否到位:□是,□否;是否充足:□是,□否

4、还款记录是否正常:□是,□否;是否不断申请延期支付或申请实施新的授信或不断透支:□是,□否;短期债务是否超常增加:□是,□否 备注:

5、其他金融机构授信金额合计: 万元,其中:贷款 万元,其他信贷品种及金额 。

有无不良贷款或不良记录:□是,金额 万元,□否;对外担保总额 万

元,其中:保证担保 万元,抵质押担保 万元

二、客户经营管理情况

1、主营业务是否发生变化:□是,□否;生产经营是否正常:□是,□否;企业发展趋势: □优 □

药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南

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药品零售企业GSP认证现场检查操作方法

指导原则中零售企业检查项目180项,其中严重缺陷(**)4项,主要缺陷(*)58项,一般缺陷项目118项。

结果判定:通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0,一般缺陷小于20%。 限期整改后复查:(1)一般缺陷为20-30%,严重和主要缺陷为0

(2)严重缺项为0,主要缺陷小于10%,一般缺陷小于20%。 不通过:(1)严重缺陷大于等1; (2)主要缺陷大于10%;

(3)严重缺陷为0,主要缺陷小于10%,一般缺陷大于等于20%; (4)严重和主要缺陷为0,一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷项目合理缺项数)*100%。 一、总则(两项)

**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法:查《药品经营许可证》、《营业执照》,企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容:有无许可证、营业执照,经营方式是否符合规定,是否超范围经营。 **00402

全套药品批发企业培训试题及答案

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员工职业道德培训测试题

部门:_______ 姓名: _______ 分数:_______

一、填空题(每空2分)

1、2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求:_______________;______________;保守企业机密。遵章守制,秉公办事。企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

全套药品批发企业培训试题及答案

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员工职业道德培训测试题

部门:_______ 姓名: _______ 分数:_______

一、填空题(每空2分)

1、2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求:_______________;______________;保守企业机密。遵章守制,秉公办事。企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

辽宁省药品经营批发企业名单(最新)

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辽宁省药品经营批发企业名单2010 年 5 月 1日序号经营许可证 编号 GSP许可证 编号 企业名称 经营方式 注册地址 法定代 表人 企业负 责人 仓库地址

沈阳市(182家) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20辽AA0240001 A-LN06-005 国药控股沈阳有限公司 辽AA0240002 A-LN08-002 辽宁成大方圆医药有限公司 辽AA0240003 A-LN08-008 东北制药集团供销有限公司 辽AA0240004 A-LN08-003 辽宁省医药实业有限公司 辽AA0240005 A-LN09-054 辽宁北药百草医药有限公司 辽AA0240006 A-LN09-037 沈阳泰邦医药有限公司 辽AA0240007 A-LN08-001 辽宁省医药对外贸易公司 辽AA0240008 A-LN09-043 沈阳金贸医药集团有限公司 辽AA0240009 A-LN09-086 辽宁华杰医药物流有限公司 辽AA0240010 A-LN09-098 辽宁永裕医药有限公司 辽AA0240011 A-LN09-087 沈阳铸盈药业有限公司 辽AA0240012 A-L

药品生产企业安全生产自查报告

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药品生产企业安全生产自査报告

吕梁康益气体有限公司

安全隐患自查报告

为了积极响应吕梁市药监安[2010J85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神,为了切实搞好药品安全生产工作,我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查,具体实施过程如下:

一、组织领导

本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。安全生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导,统一安排,统一部署。研究解决安全生产隐患排查整治中存在的突出问题,协调整治工作。

组长:高树林

副组长:高晓霞

成员:白鹏飞、冯军平

二、范围和重点

检查范围:全厂各类危险源,对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。

检查重点:生产、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节;危险区、居民点安全防护距离不足、安全措施不落实的重点环节。

1

三、检查内容:

单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查,针对每一个环节、每一个岗位、每一项安全措施落实情况等进行全面彻底的检查。

全面按照行业安全标准化考评办法开始自查,规范和改进安全管理工作,提高安全生产水平;健全各项安全管理制度,安全要求、岗位责任是否落实到位等情况,以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、