医疗器械常识及重点项目介绍

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械监管知识医疗器械化妆品科2015年7月3日

医疗器械分类、注册、经营、监管

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医疗器械的定义 如何识别医疗器械医疗器械如何分类 如何查看注册证书 医疗器械经营管理 医疗器械经营法规框架 如何检查医疗器械经营企业

目录

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医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械的定义

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械的定义是

医疗 器械

仪器

设备

器具

体外诊断 试剂

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--仪器

心电图仪

血糖仪

心电图仪和血糖仪

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--设备

彩色多普勒超声诊断仪

彩超仪

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--设备

连体式牙科治疗设备

牙科治疗设备

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--设备

CT 机

CT机

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--器具

牙科用医疗器具

牙科用医疗器具

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--器具

听诊器、注射器等器具

听诊器与注射器

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--体外诊断试剂

血糖分析仪用试纸

血糖试纸

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械--体

“十三五”重点项目-介入治疗医疗

器械生产项目申请报告

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

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根据国家发改委规定，凡是被纳入《政府核准的投资项目目录》项目投资申报时必须编写项目申请报告。项目申请报告是针对企业固定资产投资核准制而规定的一个文体，拟建项目从规划布局、资源利用、征地移民、生态环境、经济和社会影响等方面进行综合论证，为政府审批部门对企业投资项目进行核准提供依据。

投资主体 说 明 境内企业投资 属于重大项目和限制类项目需要编写项目申请报告，重大项目和限制类项目 由各省市政府在《政府核准的投资项目目录》中列出范围。 外商或中外合根据《外商投资项目核准暂行管理办法》规定，对中外合资、中外资企业投资 合作、外商独资、外商并购境内企业、外商投资企业增资等各类外商投资项目，按照《外商投资产业指导目录》的分类要求编制项目申请报告。 境外投资 根据《境外投资项目核准管理办法》，对境内各类投资法人（投资主体）及其通过在境外控股的企业过机构，在境外（适用于在香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的投资（含新建、并购、参股、增资、再投资）的项目核准，应编制项目申请报告。

项目申请报告主要内容包括：申报单位及项目概况；战略规划、产业政策及行业准入；项

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行

复旦大学医疗器械项目推荐

一. 经皮微创计算机辅助脊柱手术系统的研发

项目简介：

在临床手术中，每年都有大量的脊柱手术需要完成。据统计，在美国每年有超过250,000例的脊柱腰段手术，耗资达到60亿美元之多。调查发现，在脊柱腰段手术中，椎弓钉固定术占了很大的比重，而手术结果却有21%～31%是椎弓钉将骨膜打穿，甚至可误入椎管内造成严重神经损伤并发症。因此，提高脊柱手术的完成质量具有重要的临床意义。在手术过程中若能够提供脊椎和椎弓钉相对位置的三维（二维）图像，可以给医生提供清晰的位置信息，利于手术过程的精确控制和准确高效地完成手术，提高脊柱手术的成功率和质量。同时，在手术导航系统的引导下，有可能通过手术器械直接进行固定物的置入，减少创口尺寸。因此，建立一套计算机辅助脊柱手术导航系统有重大的临床意义。本课题的创新点主要表现在以下两个方面：

1）在保证手术准确性的前提下，能够最大程度地减少对患者的术中创伤。

2）由于研发中将推出信息融合、点面结合配准、CT非接触自动配准、C-Arm图像变形校正等技术，使研发出的产品精度高于其它同类产品。

课题目前完成脊柱外科导航系统的样机研发，样机通过国家药监局检测（国医检（设）字ZC2007第361号）；完成动物实验和临床验

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医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限