符合GMP的要求

关于GMP车间的比较具体的要求

一、食品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对食品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2． 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污 染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3． 排水良好，应无洪水淹没危险。

4． 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于食品质量的影响。

5． 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、 食品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1． 食品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对食品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输

不应对食品的生产造成污染。

4． 食品生产厂房

关于决B解关于 决B级区静态解百级洁净度难 的题气净化措空施途径的许钟麟中建筑科学国究研院研究 中国员医设药工备程协会级高问顾中 建国科学研究院筑钟麟工作室许

于关A 级区的定义、一、新 MP关G 、于级B的区义 定于关A级区:高险操作风。…区通常…用流操 层台(作罩来)维持该的环境区态。状B级 区A级区：处的背景所境环 。 BA

实现、 A级的区措施二 、新MGP实 、B现区的措施级实现(1) 对、级区A从，义看定，然显是局 部向流单级，要求百作工域必区均须 送风，匀风为速036~.0.4m/s5(导指值 ) (。2)对、级B区没给出有施措。就也 说是要只到B达级，向流、单乱流都 可以。

三

、向流和单乱的区别流(1)单、流：向a线流向平行、单断b上面 速比流均匀、c较没涡流、有可以d现百实级 更或的洁高净。 度()2乱流、a流线：平行，多不向、b方断面上 流速均不、c匀有涡、d很流实现百难 级净度洁。即可以接近使百也级几百次要换气，那就 不用单如流向了。(3 )过、去单，向一流是直分区级百净洁室和低于百 的级净室的主洁要水分岭

。

、为什四静态百么可以级不求单向流要为因态静无人活动时不怕微粒的，向扩横 散，所以对线平流性、单行向、速性度匀均 性均要

关于决B解关于 决B级区静态解百级洁净度难 的题气净化措空施途径的许钟麟中建筑科学国究研院研究 中国员医设药工备程协会级高问顾中 建国科学研究院筑钟麟工作室许

于关A 级区的定义、一、新 MP关G 、于级B的区义 定于关A级区:高险操作风。…区通常…用流操 层台(作罩来)维持该的环境区态。状B级 区A级区：处的背景所境环 。 BA

实现、 A级的区措施二 、新MGP实 、B现区的措施级实现(1) 对、级区A从，义看定，然显是局 部向流单级，要求百作工域必区均须 送风，匀风为速036~.0.4m/s5(导指值 ) (。2)对、级B区没给出有施措。就也 说是要只到B达级，向流、单乱流都 可以。

三

、向流和单乱的区别流(1)单、流：向a线流向平行、单断b上面 速比流均匀、c较没涡流、有可以d现百实级 更或的洁高净。 度()2乱流、a流线：平行，多不向、b方断面上 流速均不、c匀有涡、d很流实现百难 级净度洁。即可以接近使百也级几百次要换气，那就 不用单如流向了。(3 )过、去单，向一流是直分区级百净洁室和低于百 的级净室的主洁要水分岭

。

、为什四静态百么可以级不求单向流要为因态静无人活动时不怕微粒的，向扩横 散，所以对线平流性、单行向、速性度匀均 性均要

GMP规格

GMP对洁净厂房的要求

GMP的厂房设施原则：

1）、空间面积适应生产需要，布局合理。

2）、能有效控制差错和污染。

3）、便于维护和清洁。

一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。

生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。

总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。

二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。

辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。”

三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）

厂房内应按工序合理分隔操作间原则：

1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；

2）、同一操作间内不得同时

龙源期刊网 http://www.qikan.com.cn

浅谈GMP制药管道的材料选择和安装要求

作者：张少杰 范春坚

来源：《科技创新导报》2015年第19期

摘 要：制药管道的质量关系到制药业的健康发展，关系到制药安全。该文主要基于GMP要求，对制药行业常用管道管件的材料选取、制药管道的安装设计要求以及在使用清洗中注意事项等的讨论并提出要求，供同行参考。

关键词：制药管道 GMP 材料选择 安装使用 制药行业

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）07（a）-0249-01 制药业中，GMP（Good Manufactu-

ring Practice）是药品生产企业加强管理的现实要求，也是一种保证产品质量的科学和先进的方法，是目前国际上评价药品质量好人有效管理方式的一项重要内容。对于管道设计安装要求，我国GMP有详细的规定。如，第32条：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”；又比如，第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染储罐和输送

GMP条例（98版）对药品生产管理要求

制药产业 2009-10-24 03:44:02 阅读462 评论0 字号：大中小 订阅

GMP条例对药品生产管理要求

摘要： GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求:①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。

美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量

附 录 1

符 合 基 本 要 求 表

按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC

器 械 名: 商 品 名: 生 产 者:

欧 洲 代 表: (或分销商) 附 件:

____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____

ICH的GMP与中国GMP

: ICH的GMP背景和目的

: ICH的GMP的内容及 ICH的GMP和中国GMP的差异1

一二

一: ICH的GMP背景和目的

1: 概念:

1): ICH: the International Conference on Harmonization 国际人类药协作委员会: 主要包括: 美国, 日本, 欧洲 2): API: Active Pharmaceutical ingredient 药物有效成分

3):“Manufacturing, 生产” of ICH GMP guide is defined to include all operations of receipt of materials, production, packing, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage and distribution of APIS and related controls 2: 背景和目的

1996, 9月 Canberra 会议起草 ICH GMP (for AP

发行日期 2007.12.05 标题 法律法规及其他要求符合性评估程序 修订日期 生效日期 2007.12.10 NEW 批 准

文件编号 版本 1.00 页码 1OF4 姓 名/ 签名 审核/ 日期

在文件上签名批准

变更记录 变更号 CR-014/07 新发行 目 录

1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0

更 改 描 述 职 位 运营总监 管理者代表 质量经理 质量工程师 培训 YES 申请人/ 日期 目的 .................................................................... 2 范围 .................................................................... 2 相关文件 ................................................................ 2 相关记录 ......................................................

www.uhomes.com

与国内的大学相比，同学们在加拿大留学期间的住宿方式选择还是比较多的。同学们在挑选住宿方式之前，一定要明确好自己对于居住的需求有哪些。

一、学校宿舍

优势：

对于刚刚出国的学生来说，对加拿大并不了解，如果没有亲人在加拿大的话，推荐首先选择大学的宿舍。

校内住宿不用每个月支付各种水电气账单，按学年交纳的住宿费已基本包含全部；

住校最大的好处就是上课方便，不会遇到上课来回奔波或者交通不便和拥堵的情况，当然也省了交通费；

虽然住校强制接受学校的膳食计划，但从另一个角度来看，这也免去了超市买菜买食物的开支，同时还节省了吃饭做饭时间；

www.uhomes.com

刚来到大学新环境，住校可以认识很多朋友，让自己不寂寞，也能提高自己英文水平，更好融入当地文化；

校内宿舍配备简单但也够用，能满足基本需求，比如睡觉、看书、写作业等。

劣势：

加拿大大学 住宿制度和交费相