国家食品药品监督管总局

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 截至20

冷冻饮品生产许可证审查细则

关于印发小麦粉等15类食品生产许可证审查细则（修订）的

通知（2005年1月17日国质检监〔2005〕15号）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的冷冻饮品包括以饮用水、乳品、甜味料、果品、豆品、食用油脂等为主要原料，添加适量的香料、着色剂、稳定剂、乳化剂等，经配料、灭菌、凝冻、包装等工序而制成的产品。冷冻饮品的申证单元为1个。

在生产许可证上应当注明获证产品名称即冷冻饮品，并注明生产的产品品种（冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰）。冷冻饮品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为1001。

二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。

配料 杀菌 均质 冷却 老化 凝冻 包装 成型

冰棍、食用冰、甜味冰的生产基本流程无均质、老化、凝冻三个步骤。雪泥的生产基本流程无均质步骤。

（二）关键控制环节。

1.配料；2.灭菌；3.老化（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）。 （三）容易出现的质量安全问题。

1．感官质量缺陷：如冰结晶，组织粗糙、空头等。

2．蛋白质、

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（转载自国家局）

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理

第七条从事医疗器械生产，应当具备以

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2005]240号 【发布日期】2005-05-26 【生效日期】2005-05-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

(国食药监市[2005]240号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

一、提高认识，加强监管

各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。

几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强

国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入

毒性药品管理的通知

（国食药监办[2008]405号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）： 为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：

一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。

二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。

药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省（区、市）食品药品监督管理部门。

三、药品批发企业只能

篇一：食品药品监督管理局日常监督检查日志

XX市食品药品监督管理局 药品经营企业日常监督检查日志

篇二：食品药品安全检查制度

麻柳镇食品药品安全检查制度

第一条 为加强对食品药品安全工作的日常监管力度，规范执法行为，根据有关规定，制订本制度。

第二条 本制度适用于本镇食品药品安全工作领导小组办公室（以下简称办公室）。

第三条 在食品药品经营检查中应当坚持标本兼治、防打结合、分类监管、综合治理的原则。

第四条 办公室在食品药品经营检查中主要履行以下职责：

（一）指导、监督辖区食品药品经营者建立并执行食品经营管理自律制度；

（二）依法对辖区食品药品经营者的经营行为和食品质量进行监督检查，取缔无照经营食品药品违法行为，查处制售假冒伪劣食品药品和销售不合格食品药品违法行为，查处仿冒知名食品药品特有的名称、包装、装潢等不正当竞争行为以及违法食品药品广告、商标侵权行为，清查辖区内禁止经营的食品药品；

（三）受理并处理消费者有关食品药品安全的咨询、申诉和举报；

（四）宣传有关政策法规和食品药品安全知识；

（五）办理上级机关交办的其他事项。

第五条 办公室进行食品药品经营检查的主要方式是日常巡查、专项检查和食品药品质量监测。

第六条 对检查中发现的轻微违法行为及时进行警示和责

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】食药监办[2007]205号 【发布日期】2007-10-16 【生效日期】2007-10-16 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

(食药监办[2007]205号)

有关单位：

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，我局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。

指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。指导原则中所列的基本审查要点，供参与注册审查的技术人员参考。

上述指导原则，我局陆续在网站上公布，请予以关注。并请登陆www.sfda.gov.cn查询。

特此通知。

国家食品药品监督管理局办公室 二○○七年十月十六日

附件2

国家食品药品监管总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录

（1998—2013年）

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 文件名 关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知 关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知 关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册 问题的批复 关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复 关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告 关于气血循环机是否属医疗器械的批复 关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有 关问题的批复 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 1

文号 国药管械〔2001〕16号 国药监械〔2001〕131号 国药监械〔2001〕545号 国药监械〔2002〕48号 国药监械〔2002〕150号 国药监械〔2002〕152号 国药监市〔2002〕144号 国药监械〔2002〕223号 发文日期 20010119 20010314 20011210 20020209 20020430 20020430 20020430 20020702 清理意见 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 废止 序号 9 10 11 12 13 14 15 16 17