无菌检查方法验证有哪些项目

无菌检查方法的验证

无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。 验证要求与方法

无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。

前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。

再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。

通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方

汽车美容都包括哪些项目

汽车美容都包括哪些项目

随着私家车的普及，汽车美容也随之火爆起来，车主们都会选择给爱车美容，美观的同时还能起到一定的保护作用。但由于很多车主对汽车美容并不十分了解，在进行汽车美容是时让4s店和商家给坑了，花了不必要的钱。究竟汽车美容都包括哪些项目呢，今天小编将为大家带来汽车美容的相关知识。

汽车美容在传入中国之初泛指几乎所有的汽车服务项目，随着汽车后市场服务行业的不断发展与演变，如今的汽车美容所包含的内容也逐渐丰富起来，已经细分到主要包括：汽车外表美容、汽车内饰美容，甚至汽车精品、汽车装饰等。

汽车美容都包括哪些项目下面就给大家一一列出来：

1、洗车

洗车是最基本的汽车美容方式。经常洗车可以清除车表尘土、酸雨、沥青等污染物，防止漆面及其他车身部件受到腐蚀和损害。

适时打蜡不仅能给车身带来光彩亮丽的效果，而且多功能的车蜡能够无微不至

汽车美容都包括哪些项目

地呵护爱车，可以防紫外线、防酸雨、抗高温及防静电。车身美容包含:打蜡、封釉、镀膜等等。

2、车内美容

车内美容包括仪表台、顶棚、地毯、脚垫、座椅、座套、挡阳板、车门衬里的吸尘清洁保护，以及蒸汽杀菌、冷暖风口除臭、车内空气净化等项目。发动机美容则包括发动机冲洗清洁、喷上光保护剂、做翻新处理、

http://www.qiuyi.cn/ 耳膜穿孔的诊断检查方法有哪些

耳膜对中耳有一定的保护作用，但是一旦产生耳膜穿孔就会损坏耳膜对中耳的保护作用，细菌、污水、异物可经穿孔进中耳诱发中耳感染引起感染流脓还有形成胆脂瘤的危险性。因此，耳膜穿孔应尽早诊断，尽早治疗。 一、询问病史

诊断是否患有耳膜穿孔先了解患者的病情，询问病史。一般而言，耳膜穿孔患者的听力从正常到中度耳聋，自觉有阻塞感，甚至耳痛，数小时后由于渗出液产生，耳痛症状减轻，常伴有耳鸣。有的患者可突感耳痛、少量出血和耳内闷塞感。爆震伤除引起耳膜破裂外，还可由于镫骨强烈运动而致内耳受损，出现眩晕、恶心或混合性聋。 二、查明病因

诱发耳膜穿孔的原因有很多种，如外伤、中耳炎等等，不同原因诱发的耳膜穿孔所适用的治疗方法不同。在得病后一定要及早到专业耳鼻喉医院查明病因，切不可未查明病因就盲目治疗。

三、专业检查

1、耳内窥镜检查：内窥镜是一种光学仪器，由体外经过耳道送入，对耳道鼓膜疾病进行检查，可以直接观察到耳道、鼓膜凹陷、鼓膜受损状况、穿孔等，因为鼓膜一旦受损，一些细

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肠癌应该做哪些检查，有什么常见的检查方法？

肠癌常见的检查方法

粪便隐血试验(OBT)、肛检、粪便血液、内镜检查、CT检查 肠癌一般都有哪些检查方法 一、检查

一,直肠肛门指捡肛指检查简单易行,直肠指检目前仍是直肠癌手术前一系列检查中最基本和最重要的检查方法. 二,实验室检查

1)大便隐血试验：此方法简便易行,是大肠癌普查初筛方法和结肠疾病的常规检查.有条件者还可应用免疫学方法以提高正确率.

2)血红蛋白检查：凡原因不明的贫血,血红蛋白低于100g/L者应建议作钡剂灌肠检查或纤维结肠镜检查.

3)血清癌胚抗原(CEA)检查：CEA检查不具有特异性的诊断价值,因此不适合作为普查或早期诊断,但对估计预后,监察疗效和复发方 面具有一定帮助. 三,内镜检查

凡有便血或大便习惯改变,经直肠指检无异常发现者,应常规进行乙状结肠镜或纤维结肠镜检查.内镜检查能在直视下观察病灶情况,并能取活检作病理学诊断.

纤维结肠镜检查就目前而言是对大肠内病变诊断最有效,最安全,最可靠的检查方法,绝大部分早期大肠癌可由内镜检查发现. 四,双重对

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肠癌应该做哪些检查，有什么常见的检查方法？

肠癌常见的检查方法

粪便隐血试验(OBT)、肛检、粪便血液、内镜检查、CT检查 肠癌一般都有哪些检查方法 一、检查

一,直肠肛门指捡肛指检查简单易行,直肠指检目前仍是直肠癌手术前一系列检查中最基本和最重要的检查方法. 二,实验室检查

1)大便隐血试验：此方法简便易行,是大肠癌普查初筛方法和结肠疾病的常规检查.有条件者还可应用免疫学方法以提高正确率.

2)血红蛋白检查：凡原因不明的贫血,血红蛋白低于100g/L者应建议作钡剂灌肠检查或纤维结肠镜检查.

3)血清癌胚抗原(CEA)检查：CEA检查不具有特异性的诊断价值,因此不适合作为普查或早期诊断,但对估计预后,监察疗效和复发方 面具有一定帮助. 三,内镜检查

凡有便血或大便习惯改变,经直肠指检无异常发现者,应常规进行乙状结肠镜或纤维结肠镜检查.内镜检查能在直视下观察病灶情况,并能取活检作病理学诊断.

纤维结肠镜检查就目前而言是对大肠内病变诊断最有效,最安全,最可靠的检查方法,绝大部分早期大肠癌可由内镜检查发现. 四,双重对

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右胫腓骨骨折的检查方法有哪些

导语：骨折不是一件小事情，不及时的治疗，最终会导致全身性的瘫

痪，当患上右胫腓骨骨折之后，学先做的应该是确定自己的病情。那么您知道右胫腓骨

骨折不是一件小事情，不及时的治疗，最终会导致全身性的瘫痪，当患上右胫腓骨骨折之后，学先做的应该是确定自己的病情。那么您知道右胫腓骨骨折的检查方法吗，下面我们就去了解一下右胫腓骨骨折的检查方法。

X线检查平片见胫腓骨上有断裂，骨皮质不连续并有切迹者，骨密度增高和骨膜增厚硬化基本上在所有病例中都可以出现，骨小梁粗乱、排列不整齐，并可见模糊不完全性骨折线，严重病例骨骼变形及周围软组织的损伤。

对于怀疑可能有动脉损伤的病例要及时行血管彩超检查。因为多普勒超声血管检查为无创性检查手段，能在床旁进行，操作方便、快捷，并能明确各部位血管内的血流速度及方向，对肢体的血供范围及血管损伤的情况多能有大致的了解，这对于急诊手术方案的及时制定具有重要的意义。对于仍不能明确诊断的患者必要时可行血管造影检查。但血管造影检查的临床应用仍有较多的局限性，其属有创性检查手段；需反复搬动患者，对于全身多发伤患者较为不便及危险；费时，可能耽误救治时机。

以上就是右胫腓骨骨折的检查方法。骨折是需

无菌灌装模拟试验方案

验证分类：工艺验证 验证部门：冻干粉针剂车间

甘肃大得利制药有限公司

1.概述：为证明在确定的环境、工艺和操作下，生产过程能有效地防止微生物污染，使产品达到无菌要求，需进行培养基模拟灌装试验，来验证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的标准。这是GMP对非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。但是此试验不能对常规生产造成不良影响。

无菌灌装模拟试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中，利用适宜的设备系统,将经灭菌（或经除菌过滤）的无菌培养基灌装于事先灭菌的容器中，制成无菌药物的过程。该验证是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证如：洁净厂房、公用系统（工业用水系统等）、设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器等）等验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。

采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证，即用经过湿热灭菌（除菌过滤）的液体胰酪胨大豆肉汤培养基代替产品药液，进行无菌灌装、半加塞操作，灌装后的样品送入冻干箱内放臵产品冻干程序所需时间，再进行压塞、轧盖，然后进行培养观察，以确认无菌灌装工艺的可靠性，以上整个操作过程应模拟正常的产品生产时的最差状态。

培养基灌装作为无菌灌装的模

无菌线测试（S2－S11）

S1：设备出厂前作的验证，在设备生产厂家内部进行。 S2：评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能验证。 S3：包装材料外表面灭菌消毒效果测试。 S4：包装材料内表面灭菌消毒效果测试。 S5：注入无菌环境测试。

S6：整个生产线的无菌效果验证，认证从灭菌到无菌缸到充填及旋盖的全部过程。 S7：注入封盖系统的无菌环境验证，认证从灭菌到充填及旋盖的整个过程的无菌效果。

S8：隔离系统的抗污染能力验证。

S9：运输测试，测试运输期间，对微生物敏感的产品在分类卡车上，贮存和装卸条件下对包装完善方面的影响。

S10：饮料生产允许测试，确认无菌线是有能力对不同类型的饮料产品进行大批量的生产。

S11：饮料生产接受测试，证明无菌生产线是具备商业长期产生不同饮料的能力的。 无菌线S2验证SOP

目的：评估COP/SOP对无菌区的清洁和杀菌效能

应用：无菌灌注系统无菌区的设备外部表面，此钢片测试应于培养基注入测试之前进行

第一部分：准备工作

1. 仪器与试剂：移液枪（1ml，0.1ml，0.01ml，推荐另配一把1-9ml）以及枪头各100个，钢片50片（Krones提供接种好的钢片），100ml塑料圆盒50个，不锈钢托盘3个，锡

无菌医疗器械通常所需要的确认或验证项目清单

根据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则所需要的过程确认或验证项目清单，现给大家分享。验证按验证类别一般分为：清洁消毒验证；设备验证；工艺验证；检测方法验证；空调系统验证。

无菌医疗器械过程确认或验证项目具体有如下内容：

1、 厂房验证和洁净区（室）环境（空调净化系统）验证。

2、 制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证。 3、 压缩空气系统验证，工业用气与产品接触。 4、 注塑、挤塑、吹塑成形过程确认。

5、 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认。 6、 产品组装过程确认。

7、 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认。

8、 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认。 9、 产品有效期验证 。

10、 人员净化效果（手消毒）验证 、洁净工作服清洗效果验证、消毒剂消毒效果验证、设备、工装、工位器具清洁消毒验证、 洁净区清场后消毒有效期验证。

11、 洁净车间空气消毒验证。 12、 产品初始菌和微粒污染验证。

13、 无菌检验方法验证 。 14、 微生物限

调查法

调查法是科学研究中最常用的方法之一。它是有目的、有计划、有系统地搜集有关研究对象现实状况或历史状况的材料的方法。调查方法是科学研究中常用的基本研究方法，它综合运用历史法、观察法等方法以及谈话、问卷、个案研究、测验等科学方式，对教育现象进行有计划的、周密的和系统的了解，并对调查搜集到的大量资料进行分析、综合、比较、归纳，从而为人们提供规律性的知识。调查法中最常用的是问卷调查法，它是以书面提出问题的方式搜集资料的一种研究方法，即调查者就调查项目编制成表式，分发或邮寄给有关人员，请示填写答案，然后回收整理、统计和研究。

观察法

观察法是指研究者根据一定的研究目的、研究提纲或观察表，用自己的感官和辅助工具去直接观察被研究对象，从而获得资料的一种方法。科学的观察具有目的性和计划性、系统性和可重复性。在科学实验和调查研究中，观察法具有如下几个方面的作用：①扩大人们的感性认识。②启发人们的思维。③导致新的发现。

实验法

实验法是通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果联系的一种科研方法。其主要特点是：第一、主动变革性。观察与调查都是在不干预研究对象的前提下去认识研究对象，发现其中的问题。而实验却要求主动操纵实验条件，人为地改变对象的存