医疗器械生产记录表格

医疗器械质量记录文本([全套]表格)

范文范例指导学习

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 (3)

2、文件发放记录表 (4)

3、文件回收记录表 (5)

4、文件销毁申请表 (6)

5、文件销毁记录表 (7)

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)

8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)

9、质量查询、投诉、服务记录 (12)

10、质量事故调查、处理表 (13)

11、医疗器械质量投诉处理记录 (15)

12、质量事故处理跟踪记录 (16)

13、员工健康档案表 (18)

14、员工健康检查汇总表 (19)

15、年度质量培训计划表 (20)

16、培训签到表 (22)

17、培训实施记录表 (24)

18、员工个人培训教育档案 (25)

19、设施设备台帐 (27)

20、设施设备运行维护使用记录 (28)

21、计量器具检定记录 (29)

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)

23、医疗器械质量信息反馈表 (32)

24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)

25、医疗器械召回记录 (35)

26、医疗器械追回记录 (36)

27、不合格医疗器械台帐 (38)

28、不合格医疗器械报损审批表 (39)

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产品出库、复核、销售记录

销售 购货单位 产品名称 日期 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量复核员 状况

1

产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

2

产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 生产批数量 型号 号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人

3

产品验收记录

到货供货单位 日期 规格 生产 产品名称

产品出库、复核、销售记录

销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员 产品购进记录

购进日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 产品销售记录

销售日期 客户名称 产品名称 规格 型号 数量 生产批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 产品验收记录

到货日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 生产 批号 注册 证号 灭菌 批号 效期 生产单位 质量 验收 状况 结论 验收人

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

员 工 守 则

第一条 本公司员工应遵守本公司一切规章制度及公告。 第二条 本公司员工应无条件服从上级领导的指挥与监督，尽忠职守，忠实勤勉执行其职务，不得有阳奉阴违或敷衍塞职的行为。对经办业务或工作如有建设性意见时，可以口头或书面形式陈述建议。

第三条 各级领导就其监督范围以内所发命令，其属下员工必须服从，但对其命令有不同意见时可在执行后向其上级领导陈述，不得当面顶撞或拒绝执行。各级员工对于两级领导同时所发命令或指挥，以直接领导的命令为准。

第四条 本公司员工平日的言行应诚实、谦让、廉洁、谨慎、勤勉，同事间要和睦相处。全体员工必须了解唯有努力提高自身工作质量，才能获得改善及增进福利，以达到互助合作，劳资两利的目的。

第五条 本公司员工必须在餐厅用餐，未经领导批准在它处用餐者罚款100元。

第六条 不得酒后上班或班上饮酒（客户来访接待者除外）。

第七条 工作时间闲聊、看报以及看与工作无关的书籍者，一经发现扣罚当事者100元。

第八条 各级领导务须重视自身涵养，领导所属员工，同舟共济，提高工作情绪，使部属精神愉快，在职业上有安全感。

第九条 本公司员工应彼此通力合作，应杜绝妄生意见、

吵闹、斗殴、搬弄是非或其它扰乱秩序的行为的发生

《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）， 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生

《医疗器械生产质量管理规范》 目录 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）， 制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量

医疗器械生产企业质量体系考核（非许可事项）

一、考核项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核

二、考核内容：核发《医疗器械生产企业质量体系考核报告》（申请二、三类其他医疗器械产品注册企业） 三、设定考核的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械注册管理办法》； 3、《医疗器械生产企业监督管理办法》； 4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。 四、考核数量及方式：无 五、申请范围：

1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业

2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业 六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的电子版申请材料（网上申报操作指

引.pdf），上报的《申请书》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得

随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 七、申请人提交材料目录：

以下资料企业申报时提交一份，备存二份。

资料编号1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》

医疗器械生产许可申请表

企业名称 营业执照注册号 成立日期 组织机构代码 注册资本（万元） 营业期限 企业类型 邮编 住所 电话 邮编 生产地址 电话 人员情况 法定代表人 企业负责人 姓名 姓名 联系人 企业人员 情况 人员总数（人） 建筑面积（㎡） 总人数 生产面积（㎡） 生产管理人员（人） 净化面积（㎡） 检验人员数 质量管理人员（人） 检验面积（㎡） 专业技术人员（人） 仓储面积（㎡） 身份证号 身份证号 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 二类□ 三类□ 生产场所 情况 检验机构状况 申请生产范围 生产产品列表 类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他） 序号 产品名称 注册号 医疗器械生产许可提交材料清单： □1.营业执照、组织机构代码证复印件； □2.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； □3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； □4.质量