gmp基础知识培训内容

GMP基础知识培训

GMP的诞生原因

? 人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生

? 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ? 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第

一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。

? 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化

妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

? 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，

避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。

? GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍

被采用。

GMP—《药品生产质量管理规范》

? 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999

年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

? 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品 GMP已走过20余年。

? 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ? 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1 日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ? 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量” 三个阶段。

? 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与 国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的

? 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ? 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ? 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ? 建立健全完善的生产质量管理体系

? 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B） A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（ B ） A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行

1. 我国海关的性质和任务是什么？

中国海关是国家的进出关境监督管理机关。

中国海关的主要任务是：根据《中华人民共和国海关法》和有关法律、法规，监督管理进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品；征收关税和其他税费；查缉走私；编制海关统计和办理其他海关业务。简言之，海关具有监管、征税、查私、编制海关统计四大基本任务。精品财会，给生活赋能

2. 什么是自理报关企业？哪些企业可以成为自理报关企业？

自理报关企业是指有进出口经营权，并在海关履行报关注册登记手续，只为本企业（单位）办理进出口货物报关纳税手续的境内法人企业。

经国务院、外经贸部及地方外经贸部门批准设立，具有经营进出口业务能力的企业（单位），都可以成为自理报关企业，主要包括：

（1）外贸专业进出口总公司及其子公司； （2）有进出口经营权的工贸（农贸、技贸）公司；

（3）有进出口经营权或部分经营权的其他全国性和地方性的各类进出口公司； （4）有进出口经营权的生产企业、企业联合体、外贸企业与生产企业的联合公司； （5）信托投资公司、经济技术开发公司、技术引进公司和租赁公司； （6）中外合资、中外合

GMP基础知识培训简版

培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍

一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好 作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对 产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大 的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众 要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦 食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act). 美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施 过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产 药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范

GMP

GMP基础知识考试提纲

（题型包括“填空题”、“判断题”、“单选题”、“多选题”及“简答题”）

第一章 总则

1. GMP的名词来源和中文含意是什么？（填空）

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2. 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）

答：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。

3． 实施GMP的目的是什么？

答：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

4． GMP适用范围是什么？（多选）

答：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。

（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。

5． GMP实施的原则是什么？（多选或填空）

答：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。

6． 在质量事故中

说明

教材：《建设工程造价管理基础知识》 中国建设工程造价管理协会编 中国计划出版社 一. 造价员考试科目

“工程造价基础知识”和“工程计量与计价实务（XX工程）”，两个科目分别单独考试，单独计分。

二. 考试题型

“工程造价基础知识”考试试题实行100分制，试题类型为单选题和多项选择题。

第一章 建设工程造价管理相关法规与制度

§1.1 建设工程造价管理相关法律法规

一. 建筑法——《中华人民共和国建筑法》

1. 建筑许可

① 按照国务院规定的权限和程序批准开工报告的建筑工程，不再领取施工许可证； ② 申请施工许可证应具备的条件： a) 已办理建筑工程用地批准手续；

b)在城市规划区里的建筑工程，已取得规划许可证； c) 需要拆迁的，其拆迁进度符合施工要求； d)已经确定建筑施工单位； e) 有满足施工需要的施工图纸及技术资料； f) 有保证工程质量和安全的具体措施； g)建设资金已经落实；

h)法律、行政法规规定的其他条件。

③ 施工许可证的有效期限：建设单位应自领取许可证之日起3个月内开工，延期以两次为限，每次不

超过3个月。既不开工又不申请延期或延期超时的，许可证自动废止。 ④ 在建工程因故中止施工的，建设单位应自中止施工之日起