最新gmp知识试卷

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

GMP知识材料目录

一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1 二、机构与人员-----------------------------------------------------------2 三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3 四、设备--------------------------------------------------------------------4 五、物料-------------------------------------------------------------------5-6 六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8 七、验证--------------------------------------------------------------------9 八、文件--------------------------

GMP知识问答

GMP知识问答

一、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产质量管理和质量控制的基本要求，其实现的目标是什么？

二、企业药品质量管理体系包括哪些方面？

三、应当根据什么对质量风险进行评估，以保证产品质量？ 四、GMP要求企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门履行的职责是什么？

五、GMP对人员的基本要求是什么？

六、GMP要求与与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容包括哪些？

七、培训方式有多种，请列出四种以上的培训方式。 八、考核方式有多种，请列出四种以上的考核方式 九、生产设备应当有明确的状态标识，标明什么内容？ 十、我厂使用的制药用水有哪些？ 十一、物料的质量状态有哪几种？

十二、中间产品和待包装产品应当有明确的状态标识，至少标明哪些内容？

十三、厂房、设施、设备的确认内容包括哪几个主要步骤？ 十四、工艺验证是为了证明什么？

十五、文件是质量保证系统的基本要素。企业有的文件有哪些？ 十六、文件应如何存放？ 十七、记录填写错误时如何更改？

第 1 页 共 3 页

GMP知识问答

十八、每批药品应当有批记录，批记录包括哪些有关记录？ 十九、批记录应当由哪个部门负责管理？ 二十、批记录至少保存多长时间

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包

总则：质量管理

（一）质量管理(7个) 序号 1 2 3 4 5 6 7 质量管理规程 质量保证系统管理规程 药品生产质量管理规程 质量控制系统管理规程 药品质量风险管理规程 药品设计与研发管理规程 风险定量评估管理规程

第一部分 文件管理

（一） 管理规程（9个） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 文件管理规程 文件编码管理规程 文件格式管理规程 档案管理规程 记录填写管理规程 质量标准编制管理规程 工艺规程编制管理规程 批生产记录编制管理规程 批包装记录编制管理规程

第二部分 机构与人员

（一） 管理规程（行政管理2个） 序号 1 2 组织机构管理规程 外来人员与物品出入厂管理规程

（二） 管理规程（人力资源3个）

文件名称 编 号 JGM-070-001-01 JGM-070-002-01 文件名称 编 号 WJM-010-001-01 WJM-010-002-01 WJM-010-003-01 WJM-010-004-01 WJM-010-005-01 WJM-010-006-01 WJM-010-007-01 WJM-010-008-01 WJM-010-009-01 文件名称 编号 ZLM-010-00

GMP基础知识培训

GMP的诞生原因

? 人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生

? 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ? 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第

一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。

? 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化

妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

? 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，

避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。

? GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍

被采用。

GMP—《药品生产质量管理规范》

? 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999

年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B） A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（ B ） A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行

2012年GMP知识考核试题

姓名： 部门： 成绩：

一、填空题（每空1分，共50空）

1、GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）的中文全称： 2、 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等 及 。

3、与药品直接接触的生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，尽可能使用 润滑剂。

4、设备的维护和维修不得影响 ，应该有相应的 。 5、生产设备应当有明显的 ，并定期进行 、 、 。

6、用于药品生产或检验的设备和仪器应该有 ，应当建立设备的

GMP

GMP基础知识考试提纲

（题型包括“填空题”、“判断题”、“单选题”、“多选题”及“简答题”）

第一章 总则

1. GMP的名词来源和中文含意是什么？（填空）

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2. 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）

答：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。

3． 实施GMP的目的是什么？

答：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

4． GMP适用范围是什么？（多选）

答：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。

（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。

5． GMP实施的原则是什么？（多选或填空）

答：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。

6． 在质量事故中