纯化水年度质量回顾报告

年度产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1) 常年生产、产量较大的品种；

2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：

********地中药饮片有限公司 第 1 页 共 40 页

2012年度产品质量回顾分析报告

回顾日期：2012年01月～2012年12月

起 草 签 名 日 期 质量部QA 审 核 签 名 年 月 日 日 期 化验室主任 生产副总 采购部经理 销售部经理 批 准 签 名 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日 期 质量副总

年 月 日 ********地中药饮片有限公司 第 2 页 共 40 页

目 录

1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述

5. 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标

********地中药饮片有限公司 第 1 页 共 40 页

2012年度产品质量回顾分析报告

回顾日期：2012年01月～2012年12月

起 草 签 名 日 期 质量部QA 审 核 签 名 年 月 日 日 期 化验室主任 生产副总 采购部经理 销售部经理 批 准 签 名 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 日 期 质量副总

年 月 日 ********地中药饮片有限公司 第 2 页 共 40 页

目 录

1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述

5. 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标

产品质量回顾分析

所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况：原因、处理，6得出相应结论。

上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。我就从以上几个方面进行论述。进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1 两组独立样本比较，2 两组配对样本的比较，3 多组完全随机样本比较，4 多组随机区组样本比较。但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t检验或方差分析。因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。但实际过程中这一条是值得商榷的。2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

编号：

注射用加替沙星年度质量回顾分析报告

产品剂型： 产品编码： 规格：

回顾日期：2010年01月－2011年01月

山东罗欣药业股份有限公司

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

目 录

1、概要 2、回顾期限 3、制造情况 4、产品描述 4.1 产品工艺

4.2 产品给药途径及适应症 4.3 关键参数 5、物料质量回顾

5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾

5.5 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6、生产工艺分析

6.1 关键工艺参数控制情况 6.2 中间产品控制情况 6.3 中间产品拒绝批次 6.4 工艺变更情况 6.5 物料平衡 6.6 收率

6.7 返工与再加工 6.8 设施设备情况 7、成品质量情况 7.1 成品质量标准

7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 8、偏差回顾

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

9、超常超标回顾 10、产品稳定性考察 11、其他变更控制回顾 12、验证回顾

13、关键岗位人员变更

14、药品注册相

年度产品质量回顾分析报告

产品名称：**片 代 码：CP0201

规 格：每片重0.25g

包 装：0.25g/片×100片/瓶×100瓶/箱

有 效 期：二年

回顾日期：2015年1月－2015年12月 起草：*** 审核：*** 批准：***

签名 时间： 签名 时间： 签名 时间：

目录

一、 基本概况概述

二、产品质量回顾分析

1．产品所用原辅料及供应商情况回顾 2．关键中间控制点及成品检验结果 3.所用不符合质量标准的批次及其调查 4.重大偏差相关调查及其整改预防情况 5.生产工艺或检验方法的变更情况 6.药品注册变更情况 7.药品稳定性考察情况

8.因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查情况 9.产品工艺或设备相关的纠正措施的执

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

GMP文件

质 量 管 理 文 件

题目：质量回顾与分析标准操作规程 编码： 审核： QA审阅： 制订部门：质量保证中心 日期： 日期 起草： 批准： 生效日期： 共 4 页 日期： 日期： 分发部门：质量保证中心、质量控制中心、生产技术部、工程部、物资部 目的：质量回顾与分析的目的是通过对本企业所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，考察生产及质量管理工作的系统状态，并确定改进方向和措施。

适用范围：适用于本企业所有在产的药品品种。当生产品种剂型相同，并在统一生产线上生产，采用的工艺步骤一致或相近，质量标准检验项目基本相同，检验方法相同时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾。 1.责任与分工

由质量保证部负责组织实施质量回顾分析工作，其他部门予以配合。每三个月向质量受权人汇报工作开展情况。重大事项应当及时报告质量受权人和质量管理领导小组，由质量管理领导小组进行组织、协调和决策。年度质量回顾分析报告应当由质量受权人审核后报告质量管理领导小组审议，批准。 2.管理原则

定义准确，目标明确，周期合理，条件适度；回顾内容完整，分析方法科学，结论准确；风

文件编号:ZLHG-P-01-2014

片剂车间对乙酰氨基酚片 产品质量2014年度回顾报告

产品名称： 对乙酰氨基酚片

产品规格： 0.5g

包装规格： 10片×50小盒×54中盒

生产部门：片剂车间

回顾部门：质量保证部

起草人： 日期：

审核人： 日期：

批准人： 日期：

***药业有限公司

******药业有限公司 片剂车间对乙酰氨基酚片产品质量2014年度回顾报告

一、概述：

此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据，进行产品质量年度回顾。

二、产品基础信息：

产品名称：对乙酰氨基酚片 英文名：Paracetamol Tablets 产品规格：0.5g 贮存条件：密封保存 批准文号：国药准字H 质量标准：中国药典2010年版二部

产品代码： 汉语拼音：Duiyixian’anjifen Pian 包装规格：10片/板 有效期：24个