欧洲药典纯化水标准

WATER, PURIFIED

纯化水

H2O Mr 18.12 DEFINITION

Water for the preparation of medicines other than those that are required to be both sterile and apyrogenic, unless otherwise justified and authorized. 定义

制药用水不同于其它用水，要求它是无菌的、无热源的，除非另有调整或授权。

Purified water in bulk

散装纯化水

PRODUCTION

Purified water in bulk is prepared by distillation, by ion exchange, by reverse osmosis or by any other suitable method from water that complies with the regulations on water intended for human consumption lai

WATER, PURIFIED

纯化水H2O Mr18.12DEFINITION

Water for the preparation of medicines other than those that are required to be both sterile and apyrogenic,unless otherwise justified and authorized.

定义

制药用水不同于其它用水，要求它是无菌的、无热源的，除非另有调整或授权。

Purified water in bulk

散装纯化水

PRODUCTION

生产：

散装纯化水是经合格的当局规定的适宜人类使用的水经蒸馏、离子交换、反渗透膜或其他任何适合的方法制备。散装纯化水存储和分配于

可防止微生物生长和可避免其他任何污染的条件下。

Microbiological monitoring During production and subsequent

storage,appropriate measures are taken to ensure that the microbial count is adequately controlled and monitored. Appropr

上海贝灵生物科技有限公司

GMP管理文件

题 目 纯化水质量标准 制 定 审 核 制定日期 审核日期 颁发部门 GMP 颁发数量 分发部门 质保部 QC 编 码 SMP-SP030-01 批 准 批准日期 生效日期 共3页 一、目 的：建立一个纯化水的质量标准。 二、适用范围：纯化水的质量标准。 三、责 任 者：质量保证部。 四、正 文：

1 检验依据 《中国兽药典》2010年版一部

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

2. 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 3. 检查

3.1. 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得县蓝色。

3.2. 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中放冷，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 [取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100m

血液透析纯化设备用水标准及工作原理

血液透析水处理设备 血液透析的血液在各种内源性和外源性毒 素发挥高和快速的血液净化方式。临床适 用于贵阳医院水处理各种原因的急性或慢 性肾功能衰竭，多余的水分(急性肺水肿 ，严重的肾病综合症等等),电解质紊乱 ，某些药物或有毒中毒。

医院血液透析纯水设备工作原理1、血液透析水处理设备采用反渗透技术，其依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完 成过滤过程的，采用国际上通用的反渗透工艺原理制成的，原水应为符合GB5745标准的生活饮用 水。 2、反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺。 3、前处理工艺又称预处理工艺其目的是改善被处理水的水质、防止水中污染物对膜造成污染、延 长膜的使用寿命，降低设备运行成本。 4、膜组件连接方式常分为一级及二级连接，所谓一级是指进料经过一次加压进行膜分离，二级是 指进料须经二次加压进行膜分离。 5、后处理工艺是利用膜透过水又称淡水，即加压后透过反渗透膜的出水，由于膜不可能100%的 截流所有的无机物质，因此透过水必然还有一些离子和气体，如Na﹢、HCO3、CO2等，如用于 高纯水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线臭氧灭菌等工艺作为透过水的后处理。

医院

EP(欧洲药典委员会)是欧洲的一个关键的组织，参与协调与合作的标准化、监管和质量控制的药物、输血、器官移植、制药和医药保健.

安全药物以及它们安全使用的质量标准。我们的标准品已经被认可为全球性的科学基准。欧洲药典在欧盟成员国内具有法律约束力。

同样,EDQM开发用于输血、器官移植和消费者的身体健康问题领域的标准品和指导发展。我们的使命是保障人类获取良好的药物和医疗保健的基本权利和促进、保护人类和动物的健康。我们重视的是，首先，公共健康、科学技能、正直、客观和对欧洲委员会基本原则的尊重。我们致力于与地区、国家以及国际机构、政府、机构和行业协会之间的合作以获取更大的收益。我们还致力于通过不断改进,获取最高质量的产品和服务,为我们的客户、合作伙伴和员工争取更大的利益。

广州优瓦仪器有限公司是从事提供实验室分析领域内产品的专业公司；目前公司已是集研发、生产与销售为一体的综合性企业；在行业内具有良好的声誉；主要产品包括色谱产品、化学试剂、标准品、实验室用品、分析仪器配件及耗材等,总部位于香港。

我们代理的品牌有：USP、EP、BP、TLC、TRC、Molcan、LGC、Wellington、Chiron、Witega、NRC、ERM、Irm

血液透析纯化设备用水标准及工作原理

血液透析水处理设备 血液透析的血液在各种内源性和外源性毒 素发挥高和快速的血液净化方式。临床适 用于贵阳医院水处理各种原因的急性或慢 性肾功能衰竭，多余的水分(急性肺水肿 ，严重的肾病综合症等等),电解质紊乱 ，某些药物或有毒中毒。

医院血液透析纯水设备工作原理1、血液透析水处理设备采用反渗透技术，其依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完 成过滤过程的，采用国际上通用的反渗透工艺原理制成的，原水应为符合GB5745标准的生活饮用 水。 2、反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺。 3、前处理工艺又称预处理工艺其目的是改善被处理水的水质、防止水中污染物对膜造成污染、延 长膜的使用寿命，降低设备运行成本。 4、膜组件连接方式常分为一级及二级连接，所谓一级是指进料经过一次加压进行膜分离，二级是 指进料须经二次加压进行膜分离。 5、后处理工艺是利用膜透过水又称淡水，即加压后透过反渗透膜的出水，由于膜不可能100%的 截流所有的无机物质，因此透过水必然还有一些离子和气体，如Na﹢、HCO3、CO2等，如用于 高纯水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线臭氧灭菌等工艺作为透过水的后处理。

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07/2010:10000

1. 凡例

1.1. 概述

凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写 Ph. Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。

制剂在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明书应由权力机构批准。任何各论的物质也必须服从其使用期限。任何药品的有效期和有效期的计算由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。

各论中描述的有效成分（药用物质），辅料（辅助物质），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用（除非明确限制不可使用）。药品项目必须符合各论的要求，否则不符合药典质量。但并不要求产品放行前，生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和中间体控制，确保药品是否符合药典要求。公布的环境参数，权力

欧洲药典7.4索引(现行版)

EUROPEANPHARMACOPOEIA

http://www.77cn.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=21456&fromuid=1023 7.4

INDEX

Toaiduserstheindexincludesareferencetothesupplementinwhichthelatestversionofatextcanbefound.

Forexample:Amikacinsulfate...............................................7.1-3377

meansthemonographAmikacinsulfatecanbefoundonpage3377ofSupplement7.1.

Notethatwherenoreferencetoasupplementismade,thetextcanbefoundintheprincipalvolume.

Englishindex........................................................................

附录1 溶液的澄清度

在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。

如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 试剂：

硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静臵4～6小时。 乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液 ：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。

浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。混合，静臵24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。

浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。该液临用前制备，至多保存24小时。

浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。本液应临用前配制。

表1-1

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

《欧洲药典》中蛋白含量的测定方法

1. 《欧洲药典》第7版2.5.33，USP<1057>Biotechnology-derived articles-Total protein assay。

EP2.5.33收录了7种检测方法，即扫描法、Lowry 法、Bradford 法、BCA法、Biuret 法、荧光法和氮分析法。 1.1 扫描法：

原理：依据蛋白质结构中含有芳香族氨基酸（如酪氨酸、色氨酸），其在280nm处有吸光值。检测时，如果溶解蛋白质的溶剂也有高吸光度，则采用干扰对照液进行补偿消除。但如果干扰对照液吸光值也很高，则检测结果误差大。此外，低浓度蛋白质溶液会因蛋白质吸附至检测池上而影响浓度，后者可使用高浓度或用去离子去污剂处理样品。 待测品：蛋白质溶液浓度一般为0.2mg/mL~2 mg/mL。

对照品：选择合适的对照品，用溶解待测品蛋白质的溶剂配制，浓度与待测品溶液一致。 检测：检测过程中，将待测蛋白溶液、对照品溶液和干扰对照液保持在相同温度。使用石英比色皿检测280nm处吸光值，并使用规定的溶液进行补偿。溶液浓度应尽可能保持在适宜范围内以便获取准确结果。

光散射影响：样品引起的光散射会导致蛋白质检测结果准确度降低。如果蛋白质溶液中存