医疗器械经营管理制度、工作程序等文件

医疗器械经营质量管理制

度、工作程序手册

文件名称：企业质量管理岗位职责 ....................................................................................................1 文件名称：质量管理规定 ....................................................................................................................8 文件名称：采购、收货、验收管理制度 ......................................................................................... 10 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 ................................................................. 14 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 ..............................

医疗器械经营质量管理制

度、工作程序手册

文件名称：企业质量管理岗位职责 ....................................................................................................1 文件名称：质量管理规定 ....................................................................................................................8 文件名称：采购、收货、验收管理制度 ......................................................................................... 10 文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度 ................................................................. 14 文件名称：仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 ..............................

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太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度

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1、医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责

2. 质量管理规定

3. 采购、收货、验收管理制度

4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度

6. 销售和售后服务管理制度

7. 不合格医疗器械管理制度

8. 医疗器械退、换货管理制度

9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10. 医疗器械召回管理制度

11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 12. 卫生和人员健康状况管理制度 13. 质量管理培训及考核管理制度

14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15. 购货者资格审查管理制度 16. 医疗器械追踪溯管理制度

17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 18. 质量管理自查制度

KB-QM-001 KB-QM-002 KB-QM-003 KB-QM-004 KB-QM-005 KB-QM-006 KB-QM-007 KB-QM-008 KB-QM-009 KB-QM-010 KB-QM-011 KB-QM-012 KB-QM-013 KB-QM-014 KB-QM-015 KB-QM-016 KB-QM-

医疗器械经营质量管理制

度、工作程序手册

1

医疗器械经营质量管理制度目录

1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定

3.采购、收货、验收管理制度

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

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医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗

医疗器械经营质量管理制度汇编

质量管理制度目录

一、各级人员岗位职责

1、分管经理岗位职责................................................2 2、质量管理部工作职责 3 3、质量管理部部长岗位职责 4 4、质量管理员岗位职责 5 5、质量验收员岗位职责 6 6、质量养护员岗位职责 8 7、出库复核人员岗位职责 9 8、营业员岗位职责 ..10 二、医疗器械质量管理制度文件

1、医疗器械购进管理制度 11 2、医疗器械销售管理制度 12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 13 4、医疗器械效期产品管理制度 17 5、医疗器械不合格品

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

第一章、

质量管理制度

一、 质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行

外来医疗器械管理制度

1. 外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

2. 所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。

3. 运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。

4. 根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗或手工清洗。

5. 质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。

6. 根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。

7. 植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业

第一篇医疗器械质量管理制度首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相

关资料存档备查。 -1-

医疗器械采购制度 1.目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求 2.范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3. 合格供方选择过程：1）.（供货方一要有