中药新药治疗中风临床研究技术指导原则最新版

附件3

中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

一、概述

中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。

虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。

本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有

— 113 ——

充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段

附件3

中药新药治疗中风临床研究技术指导原则

一、概述

中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。

虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。

本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有

— 113 ——

充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

目

一、概述

二、临床研究要点

（一）临床定位

（二）试验分期

（三）诊断标准

（四）受试者选择

（五）中止/退出标准

（六）对照选择

（七）疗程与观察时点设计

（八）有效性评价

（九）安全性评价

（十）合并用药

（十一）试验的质量控制

（十二）统计方法

（十三）随访

三、名词解释

四、参考文献

五、附录

（一）中医证候诊断标准

（二）治疗心绞痛速效药物评定标准

（三）中医证候疗效判定标准 2011年07月08日 发布录

六、著者

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

一、概述

冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性，临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。

中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、过食肥甘厚腻、长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚等引起心脉闭阻出现胸闷、胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证等证。

本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛

已上市中药变更研究技术指导原则（一）

2011年11月16日 发布

目 录

一、概述

二、基本原则及要求

三、变更药品规格或包装规格

四、变更药品处方中已有药用要求的辅料

五、变更生产工艺

六、变更药品有效期或贮藏条件

七、变更药品的包装材料和容器

八、参考文献

九、著者

已上市中药变更研究技术指导原则（一）

一、概述

本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。

本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。

本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更

维药新药治疗膝骨关节炎的临床研究指导原则

膝骨关节炎是一组具有不同病因学，但却有相似的生物学、形态学，临床特征的以及软骨破坏和骨质增生为主要特征的慢性关节疾病。疾病的整个过程不仅影响到关节软骨，还涉及整个关节，包括软骨下骨、韧带、关节囊、滑膜及关节周围肌肉。其主要表现为关节疼痛，僵硬，活动受限，活动时有骨摩擦音，肿胀，关节腔积液及畸形等证。本病维吾尔医学命名为《)??????? ????? ???(??????? ????? ???》。维吾尔医认为，由于年老、创伤、骨营养改变以及遗传、体态、职业等因素导致体内产生的不成熟粘液质及异常黑胆质长时间沉积于关节面导致变形力和改变力的功能失调，局部物质代谢受阻，局部组织的质量及生长发生了异常变化，引起关节面骨质的增生，从而导致膝骨关节炎的形成。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、调整气质、活血祛瘀、补肾除湿、控制症状、减轻关节负荷、改善病情、延缓进展为原则，形成了成熟疗法、清除疗法、药物疗法及非药物疗法、饮食疗法为一体的综合治疗方法及技术。本指导原则为现阶段维药治疗膝骨关节炎临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。 一、病

三、中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则

根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则、现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”，基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，并结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。其目的是指导医疗机构进行中药制剂的质量及稳定性研究，为中药制剂质量评价提供明确统一的研究技术要求。

中药制剂质量研究技术指导原则

（一）质量标准制定的原则

中药质量标准应能指导中药制剂配制、控制中药制剂质量，以保证中药制剂使用安全有效。有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制，检测项目的选择，应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。

（二）质量标准的编排顺序与一般要求

1.质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版中国药典一部基本一致。具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。

2.质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法，方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技

化学药物杂质研究的技术指导原则

一、概述

任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。

本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强，每种药品的具体研究情况差异有可能很大，本指导原则不可能涵盖杂质研究的全部，仅提供了一个基本的研究思路和方法。特殊情况下，研究单位可在科学、合理的基础上，对杂质进行研究，只要能用科学的数据证明药品中存在的杂质可被控制在安全、合理的范围内，就达到了杂质研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗

指导原则编号:

【 ZH 】 G P T 2 - 1

药物遗传毒性研究技术指导原则

二OO七年月

目录

一、概述………………………………………………………… 1 二、基本原则…………………………………………………… 2 （一）实验管理………………………………………………… 2 （二）具体问题具体分析……………………………………… 2 （三）随机、对照、重复……………………………………… 2 三、基本内容…………………………………………………… 2 （一）受试物…………………………………………………… 2 1、中药、天然药物…………………………………………… 2、化学药物……………………………………………………

2 3

（二）试验设计的总体考虑…………………………………… 3 1、体外试验基本要求…………………………………………… 4 2、体内试验基本要求…………………………………………

6

（三）标准试验组合…………………………………………… 7 1、标准试验组合应具备的特征………………………………… 8 2、推荐的标准试验组合………………………………………… 8 3、标准试验组合的调整………………………………………… 10 （四）与致