水分测定标准操作规程
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旋光度测定标准操作规程
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旋光度测定标准操作规程
1. 目的：
建立旋光度测定标准操作规程。
2. 依据：
《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围：
本标准适用于药品旋光度的测定。 4. 职责：
QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 简述：
旋光度测定法是利用直线偏振光，通过含有某些光学活性化合物的液体或溶液时， 能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，此种旋转在一定条件下有一定度数，称为旋光度。使偏振光向右旋转者（顺时针方向）称为右旋物质，常以“+”号表示。使偏振光向左旋转者（反时针方向），称为左旋物质，常以“—”号表示。
影响物质旋光度的因素很多，除化合物特性外，还有偏振光通过供试品液层的浓度和厚度，通过光线的波长和测定时的温度。当偏振光通过长1dm、每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，使用光线波长为钠光D线（589.3nm），测定温度为20℃时，测得的旋光度称为该物质的比旋度，以[α]２０
Ｄ表示。比旋度是物质的物理常数。因此可用以区别
或检查某些药品的光学活性和药品的纯杂程度。由于旋光度在一定条件下与浓度呈线性关系，故而还可以用来测定含量。
直线偏
工作标准品检定标准操作规程
XXXXXX药业股份有限公司 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编码 No. 版本号 Version 页码 Page SOP-QC -801 00 1 of 3 工作对照品标定标准操作规程
工作对照品标定标准操作规程
部门 签字/日期： Department Signature/Date
起草人： QC
Prepared by
审核人： QC负责人
Reviewed by
批准人： 质量部
Approved by
颁发
870卡氏水分仪标准操作规程
870 KF Titrino plus卡氏水分仪标准操作规程
目的：建立870 KF Titrino plus卡氏水分仪标准操作规程，以保证正确使用和操作该仪器，保证检测数据的准确性。
范围：适用于870 KF Titrino plus卡氏水分仪。
职责：由质量控制部起草；部门经理审核；质量总监批准；质量控制部检测人员执行。 内容：
1.编制依据：
870KF Titrino plus卡氏水分仪说明书 2. 滴定原理
容量滴定法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。 3.基本操作 3.1 键盘说明
BACK 确认输入并离开对话框。
? ? 将选项条向上或向下移动一行。在文本编辑器中选择将输入的字符。 ? ? 在文本和数字编辑器中选择将输入的字符。在功能栏中选择各项功能。 OK 确认选项。
STOP 停止正在运行的方法和手动功能。接通/关闭仪器。 START 开始方法运行或手动功能。 3.2对话窗口的结构
将在当前对话标题的左侧显示出来。在右上角将显示系统的当前状态： 待机（ready） 仪器处于初始状态。
预滴定未完成 （cond.busy） 正对工作介质进行预滴
纯化水分配系统消毒标准操作规程
2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。
3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。
4. 内容：
4.1臭氧处理机的工作原理
本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。
4.2标准
4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。
4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。
4.3操作步骤
4.3.1操作前准备工作
4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA签字下发各使用部门，签收确认。
4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.
纯化水分配系统消毒标准操作规程
2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。
3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。
4. 内容：
4.1臭氧处理机的工作原理
本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。
4.2标准
4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。
4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。
4.3操作步骤
4.3.1操作前准备工作
4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA签字下发各使用部门，签收确认。
4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.
含量测定方法验证标准操作规程
含量测定方法学验证试验操作规程
1.目的
为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。 2.范围
建立药品质量标准时、药品生产工艺变更时、制剂组分发生变更时、原分析方法修订时均应进行含量测定方法学的验证。 3.责任人
检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。 4.程序
4.1 验证内容 专属性试验、检测限、定量限、系统适用性试验、线
性试验、精密度试验、稳定性试验、重现性试验、回收率试验(药典中为准确度)。
4.2验证方法及可接受标准（以HPLC法为准，UV法可接受标准不同的以下划线标识）
1）准确度（回收率试验）
该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份（即将已知量的对照品加入空白辅料中，制备供试品溶液）分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。 可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。 2）线性
线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具
SOP-QC--00 环磷腺苷残留限度检验测定标准操作规程
环磷腺苷残留限度检验标准操作规程 文件编码：SOP－QC－ 制订人： 审核人： 批准人： 起草部门：质量控制部 复印份数 共 份 制订日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量保证部 生效日期： 受控号： 版本号：00 会稿人： □质量保证部、□质量控制部、□人力行政部、□设备工程部、□物控部、分发部门 □仓储、□研发部、□生产技术部、□固体车间、□口服液车间、 □洗剂车间、□提取车间、□冻干粉针车间、□生化提取车间 目 的：建立环磷腺苷残留限度的检验标准操作规程。 范 围：适用于环磷腺苷残留限度检验的标准操作。 职 责：QC负责环磷腺苷残留限度的检验。 内 容： 1 测定内容 1.1 仪器与用具
高效液相色谱仪、量筒、容量瓶 1.2 试剂与试药
环磷腺苷对照品、色谱乙腈、磷酸氢二钾、四丁基溴化铵、磷酸、氢氧化钠试液。 1.3 操作方法
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键和硅胶维填充剂；以磷酸氢二钾溶液与四丁基溴化铵的混合液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，用水溶解并稀释至1000ml摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）-乙腈（85：15）为流动相；检测波长为258nm。取对照品溶液20μl注入
药品灰分测定法标准操作规程
药品灰分测定法标准操作规程
1. 目的： 规范药品灰分标准检验操作规程。 2. 范围： 适用于本公司所进中药材中灰分的检验。
3. 责任： 检验室主任和相关检验员对本操作规程的实施负责。 4. 内容：
4.1 标准名称： 灰分测定法{中华人民共和国药典（2000年版一部）附录IX K}。
4.2 样品处理： 测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀。 4.3 总灰分测定法： 4.3.1 仪器设备： a、1/10000天平； b、高温炉； c、坩埚； d、干燥器。 e、电炉
4.3.2 操作方法：取洁净的坩埚，置于500~600℃高温炉中，打开盖，加热3小时，盖上盖取出，置于干燥器中冷却，称重，再重复上述操作干燥1小时，冷却，称重，直至恒重。迅速精密称定供试品2~3g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3~5g），置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。
如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。
4.3.4 结果计算：根据
芒硝 - 检验标准操作规程
芒硝检验标准操作规程
文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。
责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：
1品名：石膏
2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）
4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或
超声检查标准操作规程
同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程
一、 一般超声检查操作规程
1、 腹部超声检查
【适应证】
1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。 2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。
3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。 4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。
5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。
6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。
7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。 【检查方法】
l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。
4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。 5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。
6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜
适当加压，或排气后复查。