医疗器械风险管理控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

1. 目的

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2. 适用范围

适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 3. 职责

3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、

人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

3.2 市场部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术质量部负责收集产品技术安全

信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。

3.3分管技术质量部门的副总经理组织按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械

进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回

计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

变更履历

1. 目的

为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本程序《医疗器械产品放行控制程序》确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围

适用于****************的原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责

3.1 品质管理课负责人负责原材料入库检查、成品检验； 3.2 生产课负责人负责生产过程及中间品的控制和放行； 3.3 品质保证课负责人负责成品放行。

4.

医疗器械质量管理规范要求

ISO9001/13485

5.成品放行程序

5.1原材料

5.1.1 采购部门按照《采购控制程序》按照需求采购原材料，采购的原材料送品质保证部检验。品质

管理负责人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。

a）采购过程符合《采购控制程序》；

b）受入检查过程满足《受入检查标准》；

c）检验环境不符合要求。

d）检验设备不在检定周期内；

e）检验人员未培训合格后上岗；

5.2生产过程及中间品的控制和放行

生产负责人应根据产品要求组织生产，并对生产全过程进行监控。监控的内容包括：人员培训、设

X X X 股份有限公司

2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 27 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

记录控制程序

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围

适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。 3 职责

3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案；

3.2由办

德信诚培训网

产品风险管理控制程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0 目的

通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义

3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。

3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制；

3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。

更多免费资料下载请进：http://www.55top.com

好好学习社区

德信诚培训网

3.5安全性：危险于不可接

风险评价控制程序

版 次：A0 编 号：YZ-QEP-30

1.目的

对本公司范围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。 2.适用范围

本程序适用于本公司范围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。 3.职责

3.1分管安全部经理负责本公司危险源辨识、评价和风险控制的组织领导工作，负责建立安全评价小组，负责批准重大的风险清单。

3.2 安全部负责组织本公司范围内的危险源辨识、风险评价，确定重大及巨大的风险，提出重大事故隐患的整改方案，并对全公司的危险源的控制进行监督。

3.3 安全部、劳动督察部应确保危险源辨识和风险评价人员进行应有的培训，以承担指定范围内的工作。

3.4各部门对所辖范围内的危险源进行辨识评价，并实施控制。 4.工作程序

4.1总则

4.1.1本公司重大风险详见《 重大风险清单》。 4.1.2危险源辨识、风险评价依据： ————国家颁布的法律、法规要求； ————地方颁布的法律、法规要求； ————行业颁布的法律、

1 of 6 满足客户需求，服务社会

版本：A0

更新日期：20160505 文件编号：VS-BSCI-COP-015 文件名称：风险评估控制程序

风险评估控制程序

版本：Ａ0版

适用部门：公司所有部门

文件编号： COP-015

生效日期：

2 of 6 满足客户需求，服务社会

版本：A0

更新日期：20160505

文件编号：VS-BSCI-COP-015

文件名称：风险评估控制程序修订记录

版本改版者日期改版原因

改版内容说明

3 of 6 满足客户需求，服务社会

版本：A0

更新日期：20160505 文件编号：VS-BSCI-COP-015 文件名称：风险评估控制程序

1.0目的

1.1通过对环境、健康、安全、工作条件等进行危险源辨识、风险评估以及风

险控制管理，把工作环境中的风险减少到最低限度.

2.0适用范围

2.1本程序适用于对本厂的各项操作进行风险评估及风险控制.

2.2本程序适用于对本厂使用的各种新组件、新物料、新化学品、新机器、新

产品进行潜在危险评估.

2.3本程序适用于对本厂使用的各种新组件、新物料、新化学品、新机器、新

产品进行风险控制.

3.0定义

3.1危险源:可能导致伤害或疾病、财产损失、工作场所环保破坏或其组合之根

源或状态.

3.2危险源辨识:识别危险源的存在并确

程序文件

TZ/QEO241 版次/更改：

A/3

机遇和风险应对措施管理控制程序

1、目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括：风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量/环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2、范围

本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：

a. 业务开发、市场调查过程的风险和机遇管理；

b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理；

e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理；

i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3、职责

3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，及可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风

文件名称 质量风险管理控制程序 文件编号 文件类别 程序文件 编 制 1.0目的

质量管理小组 生效日期 审 核 COP-03 版/次 A/0 4 于欣龙 页数 20160901 黎利媚 批 准 通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 2.0范围

本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 3.0权责

3.1风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。选择成员的资质应对该项目有相适应的化妆品知识及经验，负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。

3.2质管部: 负责共线生产的产品进行安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。

3.3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。 4.0定义

质量管理的基本理念：是最

程序文件

TZ/QEO241 版次/更改：

A/3

机遇和风险应对措施管理控制程序

1、目的

为建立风险和机遇的应对措施，明确包括：风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量/环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2、范围

本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：

a. 业务开发、市场调查过程的风险和机遇管理；

b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理；

e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；

g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理；

i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3、职责

3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，及可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风