医疗器械设计开发文档

医疗器械软件描述文档

1. 基本信息

1.1. 产品标识

软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址：

1.2. 安全性级别

软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括：

c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降

低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） ……

1.3. 结构功能

1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1

独立式软件（SDS）体系结构图——示例2

1

图1.3-1 XXX体系结构图

1.3.2 各模块功能说明

系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 模块名称 软件功能项目 功能说明 一级功能 注：1、每个软件模块一份表单。

2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

2

二级功能 三级功能 二级功能

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016 文件控制标识： 版 次:A

医疗器械文档控制程序

编制人： 审核人： 批准人：

201X年X月发布 201X年X月实施

上 海 XXXXXXXX 公司

上海市XX区XXX号

上海XXXX公司 标准条款号 4.2.3 1/3 BXX 医疗器械文档控制程序 页 次 更改标识 1 目的和范围

本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件

XXX-B01-

风险管理文档

产品名称：

目录

风险管理计划 ............................................................................................................ 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

范围 ................................................................................................................................... 1 职责与权限的分配 ........................................................................................................... 1 风险分析 .............................................................................................................

无源医疗器械技术文件和设计文档指南

Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.

标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械

Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body. Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.

技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。部分技术文件B部分只保留在制造商处。

Whereas Design Doss

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家用医疗器械毕业论文设计

毕业设计（论文）

论文题目： 医家用医疗器械的应用前景与发展趋势

学生姓名： 刘合仁 学 号： 090921017

专 业： 生物医学工程 方 向： 医学仪器

指导教师： 张俭

2013年4月2日

家用医疗器械毕业论文设计

湖北科技学院学位论文原创性声明

本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独

立进行研究工作所取得的成果，除文中已经注明引用的内容外，本论

文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的

研究做出重要贡献的个人和集体均已在文中以明确方式标明，本人完

全意识到本声明的法律后果由本人承担。

学位论文作者签名：

日 期：_________

家用医疗器械毕业论文设计

学位论文版权使用授权书

本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，

同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和

电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权省级优秀学士学位论文评

选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可

以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。

本学位论文属于

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行