东富龙0.5平冻干机

山东新华医疗器械股份有限公司 SHINVA MEDICAL INSTRUMENT Co. Ltd

实验型冻干机入门手册

一、 产品介绍

LAM-0.5型真空冷冻干燥机为小型移动设备。该设备采用复叠制冷系统，极限温度低，降温迅速。具备自动压塞功能，适用于西林瓶制剂的冻干保存。

1.1 产品描述

1.2 适用范围

LAM-0.5型真空冷冻干燥机是为了实验室测试和研究药品的冻干工艺而设计和制造的。可以用于药品的冻干研究、药品冻干曲线的优化等。设备可以按需添加共晶点测试功能。

1.3 产品特点

LAM-0.5F型真空冷冻干燥机的主要特点如下： ? 设备安装方便，外部接口少；

? 采用复叠制冷方式，降温速率快和极限低温更低； ? 采用亚克力材质门，能够更方便观察冻干过程中药品变化； ? 控制系统采用西门子PLC, 整个周期全自动运行；

? 自动控制和手动控制两种模式，可以满足不同需求或者不同场合； ? 采用风冷方式冷却，无需外接冷却水； ? 可编辑周期的运行参数；

? 屏幕显示报警信息和声音报警信号来提示超出极限范围的工作状况； ? 更紧凑的机械设计，便于实验室放置；

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山东新华医疗器械股份有限公司 SHINVA MEDICAL INSTRUMENT Co. Ltd

实验型冻干机入门手册

一、 产品介绍

LAM-0.5型真空冷冻干燥机为小型移动设备。该设备采用复叠制冷系统，极限温度低，降温迅速。具备自动压塞功能，适用于西林瓶制剂的冻干保存。

1.1 产品描述

1.2 适用范围

LAM-0.5型真空冷冻干燥机是为了实验室测试和研究药品的冻干工艺而设计和制造的。可以用于药品的冻干研究、药品冻干曲线的优化等。设备可以按需添加共晶点测试功能。

1.3 产品特点

LAM-0.5F型真空冷冻干燥机的主要特点如下： ? 设备安装方便，外部接口少；

? 采用复叠制冷方式，降温速率快和极限低温更低； ? 采用亚克力材质门，能够更方便观察冻干过程中药品变化； ? 控制系统采用西门子PLC, 整个周期全自动运行；

? 自动控制和手动控制两种模式，可以满足不同需求或者不同场合； ? 采用风冷方式冷却，无需外接冷却水； ? 可编辑周期的运行参数；

? 屏幕显示报警信息和声音报警信号来提示超出极限范围的工作状况； ? 更紧凑的机械设计，便于实验室放置；

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上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 1/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准

User’s Request Specification

用户需求标准

自动进出料系统（固定式）

&

开放式隔离器

XXXX有限公司

XXXX年X月

EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 2/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 目录

1. 目的 2. 范围 3. 整体技术要求

4. 依据的法律、法规及标准 5. 公用工程及要求 6. 工艺流程图 7. 包材规格 8. 术语 9. 详细技术要求 10. 外观及材质要求 11. 安全及保护措施 12. 清洁和维护要求 13. 用户项目实施要求 14. 商务

上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 1/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准

User’s Request Specification

用户需求标准

自动进出料系统（固定式）

&

开放式隔离器

XXXX有限公司

XXXX年X月

EXPERTISE IN PHARMACEUTICAL INDUSTRY 专业技术服务于制药工业

上海东富龙科技股份有限公司 Shanghai Tofflon Science &Technology CO.,LTD. 客户名称 文件编号 版本号 生效日期 页码 2/18 Tofflon

文件名称 自动进出料系统 & 开放式隔离器用户需求标准 目录

1. 目的 2. 范围 3. 整体技术要求

4. 依据的法律、法规及标准 5. 公用工程及要求 6. 工艺流程图 7. 包材规格 8. 术语 9. 详细技术要求 10. 外观及材质要求 11. 安全及保护措施 12. 清洁和维护要求 13. 用户项目实施要求 14. 商务

题目： 冻干机用户需求 验证文件 代码： XX-XX-XX 页码： 1 / 8 文件使用类型：

文件参与人： 项目 人员 起草人 姓名 部门/职位 签名 日期 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日

该文件分发到以下部门办公室： 序号 1 2 部门名称 科室名称 科室负责人

版本号： 00 生效日期： 年 月 日 批准人页签： 题目： 冻干机用户需求 验证文件 代码： XX-XX-XX 页码： 2 / 8 目录

版本号： 00 生效日期： 年 月 日 批准人页签： 题目： 冻干机用户需求 验证文件 代码： XX-XX-XX 页码： 3 / 8 1. 1.1

概述 设备情况介绍

该设备用于分装室血液制品冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干，经压塞后出柜，产品为血液制品。西林瓶规格有5种，为国产的7ml，10ml，20ml，35ml，50ml，符合GB2641-90标准。

1.2

系统设备概述

冻干机用于将灌装在半压塞西林瓶

　　对于我来说，今天简直就是一个糟糕的日子。老师以神一般的速度把我们上星期的语文试卷改完了，今天分析卷子，我们都考得一团糟。

　　听到要讲评试卷的消息，孟昕一蹦三尺高，忍不住大叫起来，我们也十分激动，心里猜测着这次会考多少分。上课错题分析时，大家都非常认真，专注地听老师讲课。在焦急的等待中，终于开始发卷子了，每个人心里悬着的大石头都掉了下来。可是当听到老师说这次测验只有7个人拿A时，我们顿时又紧张起来，变得忐忑不安。我抱着试一试的态度，在心里默默地保佑自己一定要拿A，可是老天却偏偏和我作对，7个人的名字念完，并没有我的份，我立马变得失望起来，仿佛有一块乌云遮在我的头上，随时要天打雷劈。霎时间我绝望了，心想这次完蛋了，又考***了，为什么我永远都摆脱不了这样的命运啊？

　　正当我坐在位子上闷闷不乐时，老师突然用响亮的声音说道：“84。5分，王艺霖，陈晓菲。”听到这里，我简直不敢相信自己的耳朵，整个人都愣住了。“什么！我竟然考了84。5分？离A的等级居然只差0。5！？”我万分惊讶，无法接受这个事实，立马冲上去拿起卷子，只见在分数一栏里写着大大的3个数字：84。5。我顿时对人生失去了希望，恨不得一巴掌把自己扇死，我复习得如此努力，最后竟败在了一个小小的

再验证方案

LYO-26冷冻干燥机

再验证方案目录

一. 概述…………………………………………………………6

二. 安装确认……………………………………………………9

三. 仪器仪表校正………………………………………………16

四. 运行确认……………………………………………………18

五. 性能确认……………………………………………………27

六. 再验证周期…………………………………………………27

七. 验证结论及评价……………………………………………27

八. 验证报告批准书……………………………………………27

一.概述

1.1简介

LYO(CIP、SIP)真空冷冻干燥机是由上海东富龙科技有限公司生产，适用于医药的冻干粉针的专用设备，设备各项技术指标均处于国内先进水平。安装环境要求厂房承载能力大于1000kg/m2，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆的气体，地面平整牢固，不需预埋地脚。厂房内的环境温度允许5~30℃，但无剧烈变化，太阳不直射设备。湿度要求40%~80%。无菌室可根据制品情况自行决定洁净级别和湿度。真空冷冻干燥系统主要由控制系统，制冷系统，循环系统，真空系统，液压系统，气动系统等组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源，系统中有相应的保护措施，

柏林是德国的首都，也是德国最大的城市，它不仅是德国的政治经济文化中心，而且拥有世界上最好的公共交通系统，航空、铁路、高速公路的平均长度都居于发达国家首位。

在这个城市大点的轻轨站和地铁站，都设有一个刷了红色油漆的小型自动照相馆，即类似中国公用电话亭的小房子。自动照相馆的操作方法很简单，你只需在投币处放进5欧元，坐进去摆好姿势，待准备妥当后按一下“开始”按钮，马上就有4张照片出来。

上个月的一个周末，我走到柏林地铁站口，突然心血来潮，想看看自动照相的效果。于是，我兴冲冲地放了5欧元进去，摆好姿势，挤眉弄眼了好几次却发现没有反应，后来才发觉机器出了故障，可钱已经被它吞进去了。我心想，怎么这么倒霉呢？这既没人证，也没物证，我怎么维权？哑巴吃黄连，自认倒霉好了。就在准备离开的时候，我瞥见机器上有一个电话号码和通信地址，仔细看了看，意思是：若遇到机器故障，请写信或打电话通知本公司，并附上发生故障机器的代码、时间、地点，我们会如数将钱退回。

要不试试？写信还是打电话，我犹豫不决。打电话是省时方便，给对方留下姓名和账号，钱直接打到账户，可我的中文名字对他们来说应该是个难题，若他们将我的名字写错，那还不是白忙活了一场？索性写信吧，虽然繁琐一

再验证方案

LYO-26冷冻干燥机

再验证方案目录

一. 概述…………………………………………………………6

二. 安装确认……………………………………………………9

三. 仪器仪表校正………………………………………………16

四. 运行确认……………………………………………………18

五. 性能确认……………………………………………………27

六. 再验证周期…………………………………………………27

七. 验证结论及评价……………………………………………27

八. 验证报告批准书……………………………………………27

一.概述

1.1简介

LYO(CIP、SIP)真空冷冻干燥机是由上海东富龙科技有限公司生产，适用于医药的冻干粉针的专用设备，设备各项技术指标均处于国内先进水平。安装环境要求厂房承载能力大于1000kg/m2，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆的气体，地面平整牢固，不需预埋地脚。厂房内的环境温度允许5~30℃，但无剧烈变化，太阳不直射设备。湿度要求40%~80%。无菌室可根据制品情况自行决定洁净级别和湿度。真空冷冻干燥系统主要由控制系统，制冷系统，循环系统，真空系统，液压系统，气动系统等组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源，系统中有相应的保护措施，

西安建筑科技大学课程设计（论文）

Bi(Zn0.5Ti0.5)O3陶瓷的结构、介电和

铁电性能

摘要

以不同固相合成工艺制备Bi(Zn0.5Ti0.5)O3粉末，并对其压片烧结后样品的的XRD和SEM图进行分析．对成瓷性较好的样品的介电性能和铁电性能进行了测试．并研究结构与介电性能和铁电性能的关系。结果表明：不同工艺均可合成具有钙钛矿结构的Bi(Zn0.5Ti0.5)O3样品，但对样品成瓷性影响很大．通过先将ZnO和TiO2在1200 0C煅烧．然后再同Bi2O3反应生成Bi(Zn0.5Ti0.5)O3的合成工艺，在较低的烧结温度下，就可烧制成粒径均匀、致密的陶瓷，相比其他工艺合成的样品，其介电常数(ε)得到了提高，介电损耗(tanδ)变小，为最佳合成工艺．通过固相合成法合成Bi(Zn0.5Ti0.5)O3陶瓷，来研究了陶瓷的结构形貌表征，以及探究结构与其介电和铁电性能等。

关键词：固相合成法，钛酸铋陶瓷，陶瓷的结构，介电，铁电性能

目录

1．引言 ????????????????? 2 2．实验过程 ????????????????? 2 3． 结果和讨论 ????????????????? 3 3．1 XRD分