FDA指导原则目录
“FDA指导原则目录”相关的资料有哪些？“FDA指导原则目录”相关的范文有哪些？怎么写？下面是小编为您精心整理的“FDA指导原则目录”相关范文大全或资料大全，欢迎大家分享。
FDA指导原则
FDA指导原则（中文）目录
仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf
改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf
药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf
食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf
药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf
药物代谢产物安全性试验技术
FDA指导原则
FDA指导原则（中文）目录
仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf
改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则.pdf
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf 无菌制剂生产质量管理规范.pdf 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf 工艺验证的一般原则和方法.pdf
药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则.pdf 药品审评质量管理规范.pdf
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf
食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf 药物上市前风险评估的技术指导原则.pdf
药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则.pdf 药物肝毒性评价技术指导原则.pdf
药物代谢产物安全性试验技术
FDA生物制剂指导原则翻译版
公共健康服务法案还要求申请351（k）应包括基于从动物研究中获得的资料能顾阐明生物相似性的信息，除非FDA确定这些动物研究在申请351（k）时是没有必要的。
1. 动物毒性研究
就科学的角度而言，基于试验药品广泛的结构特点和功能特点，当其安全性不确定，且在开展临床试验前需要阐明其安全性时，动物毒性数据就是非常有用的。如果没有哪种动物能够提供蛋白质品的药理学相关数据（例如，蛋白制品的生物学活性不能在任何动物身上模拟出人类的反应），那么动物毒性研究通常就变得没有用。然而，从药理学无反应的物种（包括啮齿动物）身上获得的动物数据可能支持那些从未在人体上做过试验的药物开展临床试验，比如可比性PK和全身耐受性研究。有关阐述物种相关性的详细讨论，请参阅ICH S6指导原则的附录ICH S6（R1）—生物技术制药的临床前安全评价中的标准。
动物毒性研究的范围和程度取决于参比药品、试验药品以及两者之间相似性或差异性程度的有效信息。如果动物毒性研究不是必要的，那么另外的体外检测比较（合适的话使用人细胞或组织）可能就是必要的。正如第IX部分所进一步描述的，FDA鼓励申办者在开发早期与该机构就生物相似开发计划进行讨论，包括确定不实施动物毒性研究或确定此类研究范围
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）
I. INTRODUCTION I.引言
Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with theCenter for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on thecritical quality attributes that should be assessed during the development ofthese drug products.2 This guidance also provides recommendationsabout submitting developmental, manufacturing, and labeling information
forchewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed.The recommendations in this guidance
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照）
I. INTRODUCTION I.引言
Thisguidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with theCenter for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on thecritical quality attributes that should be assessed during the development ofthese drug products.2 This guidance also provides recommendationsabout submitting developmental, manufacturing, and labeling information
forchewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed.The recommendations in this guidance
CDE-FDA目录
CDE-FDA指导原则（中文）目录
截止2015.9.13
原料及制备工艺相关指导原则
甘油中二甘醇检测的技术要求 2007年5月美国FDA发布 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求
1987年2月美国FDA发布
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） 1989年9月FDA发布 工艺验证的一般原则和方法
2008年11月美国FDA发布草案
无菌工艺验证资料的申报要求 1994年11月美国FDA发布 无菌制剂生产质量管理规范
2004年9月美国FDA发布
2008年8月美国FDA发布
终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则
2005年5月美国FDA发布
2006年9月 EMEA
急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批) (CHMP)于伦敦发布
制剂相关指导原则
口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 1997年8月美国FDA发布 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997年9月FDA发布 仿制药晶型研究的技术指导原则
2007年7月美国FDA发布
2008年3月美国
改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则 FDA发布
普通制剂扩大规模或
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（一）
高 杨 化药药学二部
按语：
美国FDA于1999年5月发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics），继而于3年后再次发布了人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则--问与答（Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics--Questions and Answers），该指导原则代表了FDA关于人用药品和生物制品包装用容器密封系统的现行观点，对于我国药品注册申请者和药品监管当局都具有很高的借鉴意义。EMEA 直接接触塑料包装材料指导原则的中文版已经于2011年4月在药审中心网站上以电子刊物发表。此次将FDA的相关指导原则翻译成中文，供业界参考研究。
本文在翻译过程中得到了百特（中国）投资有限公司的金天明女士和龚明涛博士的大力支持，在此表示诚挚谢意。尽管译稿经过笔者认真校核，但是由于水平有限，文中错误再所难免，恳请批评指正。
指导原则
人用药品
最新药品注册法规及指导原则--目录
内容简介
最新药品注册法规及指导原则》全面收录了我国现行最新的药品注册法规
文件和近80 项药物研究技术指导原则，突出了全面、权威和实用的特点。该书的出版，对宣传普及国家药品注册相关法规政策，全面推进药品监管系统依法行政，指导制药企业科学开展药品注册工作都将起到积极的促进作用。
查看全部>>
目录第一部分法律、法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例第二部分药品注册法规文件规章药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序医疗机构制剂注册管理办法药品说明书和标签管理规定注册管理配套规定新药注册特殊审批管理规定药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知药品技术转让注册管理规定中药、天然药物注射剂基本技术要求关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知
关于印发《中药注册管理补充规定》的通知关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知关
FDA检查员指导手册--中文译
全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼
药品生产检查程序
全面介绍FDA检查员工作要求及检查原则知己知彼
对现场报告的要求 ……………………………………………………
第一部分 背景 ……………………………………………………………………第二部分 执行 …………………………………………………………………
2.1. 目的 ……………………………………………………………………
2.2. 策略 ……………………………………………………………………35 36 36 36 36
2.2.1.
2.2.2.
2.2.3.
2.2.3.1.
2.2.3.2.
2.2.3.3.
2.2.3.4.
2.2.3.5.
2.2.3.6.
2.3.
2.3.1.
2.3.1.1.
2.3.1.2.
2.3.1.3.
2.3.1.4.
2.3.1.5.
第三部分
3.1.
3.1.1.
3.1.2.
3.1.2.1.
3.1.2.2.
3.1.2.3.
3.1.3. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） …系统性检查 ……………………………………………………………对原料药及制剂生产的系统性检查计划 ……………………………质量系统 ………………………………………………………………厂房设施与
FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》指导原则介绍
发布日期 栏目 标题 作者 部门
正文内容
20070716
共性问题>>全部
FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》指导原则介绍
赵亚男 赵明
FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》指导原则介绍
赵亚男 赵明
美国卫生与人类服务部 食品药品监督管理局
药品评审和研究中心（CDER） 2002年4月 BP I 前言
本指南为新药临床试验（INDs）、新药上市申请（NDAs）、仿制药申请和补充申请（ANDAs）的
申办和/或申请者提供了食物对生物利用度和饮食条件下生物等效性研究的建议。 本指南适用于速释制剂和缓控释制剂。本指南指出当用于口服制剂时，如何和21CFR320，314.50(d)(3)和314.94(a)(7)对BA、BE要求一致。本指南对试验设计、数据分析、药物标签、试验如何实施方面提出了建议和参考。 II 背景
食物影响生物利用度的研究通常在IND阶段的新药和药物上进行，目的是比较饮食和禁食情况下，食物对新药的吸收速度和程度的影响。另一方面，针对ANDAs，饮食条件下生物等效性研究是比较在饮食情况下与对照品（RLD）的生