无菌药品gmp检查指南

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

1

5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《

药品GMP认证检查指南（2008年版）

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改

药品GMP检查指南

中药制剂

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等

方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制

附录1：无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。

第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

2

00201

3

00301

4

00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

10

00701 企业应当配备足够的、符合要求的

无菌制剂GMP实施指南目录

目录

1.前言 (1)

1.1 背景 (1)

1.1.1 指南说明 (1)

1.1.2 法规背景 (1)

1.1.3 技术背景 (1)

1.2 范围 (2)

2.质量管理 (4)

3.人员 (34)

3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 (34)

3.1.1 人员的培训 (34)

3.1.2 人员卫生 (35)

3.1.3 人员监测计划 (36)

3.1.4 实验室人员 (37)

3.2 关键区域人员的良好行为规范 (37)

3.3 无菌区着装和更衣确认 (39)

4.厂房设施 (44)

4.1 设计和布局 (44)

4.2功能区设计 (52)

4.2.1无菌操作区 (52)

4.2.2气锁 (53)

4.2.3无菌准备区和辅助区 (59)

4.3.4传递区域 (60)

4.2.5仓贮区 (60)

4.3建筑设计与房间装饰 (60)

4.3.1建筑设计 (60)

4.3.2房间装饰 (62)

5.公用系统 (63)

5.1 概论 (63)

5.1 空调净化系统（HVAC） (63)

5.2 水系统 (69)

5.3 气体系统 (71)

5.3.1 压缩空气 (71)

5.3.2 氮气 (73)

5.4 无菌产品生产的电力系统 (74)

6仪器设备 (75)

6.1设备的选型与设计 (

无菌制剂GMP实施指南目录

目录

1.前言 (1)

1.1 背景 (1)

1.1.1 指南说明 (1)

1.1.2 法规背景 (1)

1.1.3 技术背景 (1)

1.2 范围 (2)

2.质量管理 (4)

3.人员 (34)

3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 (34)

3.1.1 人员的培训 (34)

3.1.2 人员卫生 (35)

3.1.3 人员监测计划 (36)

3.1.4 实验室人员 (37)

3.2 关键区域人员的良好行为规范 (37)

3.3 无菌区着装和更衣确认 (39)

4.厂房设施 (44)

4.1 设计和布局 (44)

4.2功能区设计 (52)

4.2.1无菌操作区 (52)

4.2.2气锁 (53)

4.2.3无菌准备区和辅助区 (59)

4.3.4传递区域 (60)

4.2.5仓贮区 (60)

4.3建筑设计与房间装饰 (60)

4.3.1建筑设计 (60)

4.3.2房间装饰 (62)

5.公用系统 (63)

5.1 概论 (63)

5.1 空调净化系统（HVAC） (63)

5.2 水系统 (69)

5.3 气体系统 (71)

5.3.1 压缩空气 (71)

5.3.2 氮气 (73)

5.4 无菌产品生产的电力系统 (74)

6仪器设备 (75)

6.1设备的选型与设计 (

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－004－00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期

分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心

目的：规范无菌检查操作法

范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，

后者适用于所有注射剂的供试品。

职责：分析测试中心对本规程的实施负责

正文：

1.操作前准备

1.1试验设备、仪器用具

1.1.1薄膜过滤器 滤膜（0.45μm）

1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)

1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)

1.1.4显微镜

1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净

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