医疗器械ce认证办理一般多久

德信诚培训网

医疗器械CE认证标准清单

Ⅰ MDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准

德信诚培训网

要求及测试方法

EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第 3 部分:电机血压表的补充要 求 EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009) 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) 医疗器械的生物学评价

海关认证企业标准（一般认证）

说明

一、关于认证标准的分类

本认证标准分为内部控制、财务状况、守法规范、贸易安全和附加标准，共5大类18条29项。其中前4类为基础标准，第5类为附加标准。

二、关于认证标准的赋分规则

（一）基础标准赋分规则。

赋分选项分为两种，一是“达标”、“不达标”，对应分值为“0”、“-2”；二是“达标”、“部分达标”、“不达标”，对应分值为“0”、“-1”、“-2”。

达标：企业实际情况符合该项标准。该项标准中有分项标准（用（1）、（2）、（3）等表示）的，也应符合每个分项标准。

部分达标：企业实际情况基本符合该项标准。该项标准中有分项标准（用（1）、（2）、（3）等表示）的，也应基本符合每个分项标准。

不达标：企业实际情况不符合该项标准。

相关标准项不适用于该经营类别企业的，海关不再对该项标准进行认证。

- 2 -

（二）附加标准赋分规则。

设定“符合”和“不适用”选项，对应分值为“2”和“0”。附加标准分值最高为“2”，不重复记分。

三、关于认证标准的通过条件

企业同时符合下列两个条件并经海关认定的，通过认证：

（一）所有赋分项目均没有不达标（-2分）情形；

（二）认证标准总分在95分（含本数）以上。

认证标准总分=100+（所有赋分项目得分总和）。

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

formed.liwp@yahoo.com.cn; sunny@huierpu-med.com; chen.liming@sanyoujx.com; sales@contmp.com; luotian_happy@126.com; winniedo@163.com; sales@cablemed.com; chszck@963.net; janewu@flyaford.com;

wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

formed.liwp@yahoo.com.cn; sunny@huierpu-med.com; chen.liming@sanyoujx.com; sales@contmp.com; luotian_happy@126.com; winniedo@163.com; sales@cablemed.com; chszck@963.net; janewu@flyaford.com;

wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;

昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南

目 录

一、法律依据............................................................................................. 2 二、办理适用范围 .................................................................................... 2 三、审批（备案）机关 ............................................................................ 2 四、办理程序............................................................................................. 3 五、办理时限............................................................................................. 3 六、申报资料通用要求 .

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

formed.liwp@yahoo.com.cn; sunny@huierpu-med.com; chen.liming@sanyoujx.com; sales@contmp.com; luotian_happy@126.com; winniedo@163.com; sales@cablemed.com; chszck@963.net; janewu@flyaford.com;

wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;

医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行

昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南

目 录

一、法律依据............................................................................................. 2 二、办理适用范围 .................................................................................... 2 三、审批（备案）机关 ............................................................................ 2 四、办理程序............................................................................................. 3 五、办理时限............................................................................................. 3 六、申报资料通用要求 .

m-ozawa@andch.com; wang_sl@bioland.com.cn; cx@linak.cn; sales@baingz.com; jmfumeier@126.com; gaowowen2006@126.com; baisheng@bs0750.com; mz_massage@188.com; touch@szwings-tech.com; 88@dmmed.com;

formed.liwp@yahoo.com.cn; sunny@huierpu-med.com; chen.liming@sanyoujx.com; sales@contmp.com; luotian_happy@126.com; winniedo@163.com; sales@cablemed.com; chszck@963.net; janewu@flyaford.com;

wanglongmin@flyaford.com; sophia@fuanda.com; huakehe@126.com; gogo8023@sina.com; winniezhai@newplan.com.cn; jyw@cn-jyw.com; sales@cablemed.com;