纯化水系统操作规程岗前培训

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

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Issue Date/颁发日期： 2012年 4月 9日

Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理

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1 Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。 2

Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。 3

Related management systems/体系相关性 3.1 3.2 3.3 3.4

Quality management system or GMP sy

纯化水系统标准操作规程

【目的】

规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。 【范围】

适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。 【职责】

1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。 2 维修人员负责机器的故障处理。

3 车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。 【内容】 1 说明 1.1 系统概述

原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程

板式换热器 饮用水 石英砂 阻垢剂 活性炭过滤器 5um精密过滤器 二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 纯化水罐 纯化水分配系统 使用点

双管换热器 第1页 共5页

1.3通用操作

1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备； 1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通； 1.3.3 纯化水泵禁止干运

纯化水系统运行标准操作规程

1 目的 建立0.5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行

2 范围 适用于本公司0.5t/h纯化水系统的运行操作。 3 责任者 0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容

4.1 设备简介

4.1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。 4.1.3 生产能力：0.5吨/小时。 4.1.4 纯化水箱容量：0.5m³ 4.1.4 数量：1套。

4.1.5 生产厂家：江阴宏博水处理设备有限公司。

4.1.6 工艺流程：饮用水 → 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点

4.2 操作前的准备

4.2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4.2.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察各显示器是否正常。 4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统运行标准操

水泵房操作工安全操作规程

FZ-AQ-2015-10

1、上岗前劳动防护用品必须穿戴齐全规范，否则不准上岗。

2、上班时间要坚守岗位，不准擅自离开，严禁委托不熟悉本岗位的人员顶岗操作。

3、水泵启动后注意电流、电压、流量、压力、水温，如发现异常及时上报有关人员并做出处理。

4、检修时，必须先切断电源，挂牌示意，禁止踏在转动设备上作业，在2米以上高空作业时必须戴安全带，确认机旁箱是否打到零位，检修完毕，恢复正常。

5、实行先确认，后操作，启泵时与调度室协调，现场确认无误后方可启泵。 6、根据调度室通知，启动泵组，调节好水量平衡，停泵做好相关操作，将调度室通知人员记录在案。

7、当突然停电时，有事故柴油泵的要及时启动事故柴油泵供水并立即通知调度。为保证柴油泵能随时启动，要求每周一和周五上午启动一次

8、备用水泵每班至少开动一次试运行，发现问题及时通知有关人员检查修理。

9、泵房各阀门至少每周开关一次，防止阀门结污锈死，冬季停泵检修时应将设备管道中的水放空，防止冻裂。

10、所有电气设备严禁私自调整或修理，控制盘上电气设备不准堆放或挂东西，配电盘前后左右一米内严禁放其它物品，保持其通道畅通。井口、水道必须加盖板，开关阀门应站在阀门侧面，不准用撬棍来

纯化水系统知识项目部 2010-9-28

三

纯化水系统

纯 化 水系统图纯化水系统图饮 用 水石 英 沙

阻 垢 剂 箱

原 水 罐

原 水 泵

过 滤 器

活 性 炭 过 滤 器

中 间 水 箱

用 水 点

紫外线灯

纯 化 水 泵

纯 化 水 贮 罐

纯 化 水 贮 罐

氢 氧 化 钠

纯化水系统常见配置方法1 一级反渗透系统 出水电阻率一般在≤20μs/cm(25℃),原 水电导率600以下 饮料、制酒用水、精细化工 2 二级反渗透系统 一般地说该纯水电阻率将低于 0.5M cm(25 C),即电导率高于2uS/cm。 3 双级反渗透+加碱 以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能 确保双级反渗透纯水的电阻率≤2μs/cm 制药企业

预 处 理 单元1水质要求：原水符合饮用水标准。2 主要设备

原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过

滤器、换热器

预 处 理 单元3 主要设备功能 1)多介质过滤器工作原理：多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、 锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最 重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤 --水中较大的颗粒 在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的

纯化水系统知识 纯化水系统知识项目部 20102010-9-28

一、 制药用水分类 二、 制药用水用途及水质要求 三 、 纯 化 水系统

一、 制药用水分类1)饮用水(Potable-Water) 饮用水(Potable-Water) 2)纯化水(Purified Water) Water) 纯化水( 3)注射用水(Water for Injection) Injection) 注射用水( 4)纯蒸汽( Purified Steam) Steam) 纯蒸汽(

制药用水分类1)饮用水： 饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。 自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用 水。

2)纯化水： 纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水 方法制得的供药用的水。 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

3)注射用水： )注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。

4)纯蒸汽： )纯蒸汽：以纯

超纯水制备系统安全操作规程 1、系统运行前检查：

1.1 原水供水压力：0.3～0.4MPa； 1.2 压缩空气：压力在0.5MPa左右；

1.3 氮封水箱的氮气：氮气瓶内氮气充足，减压到0.2～0.3MPa供给氮封水箱； 1.4 管道上各手动阀门在正确运行位置： （1） 确定原水泵的供水阀门是处于开启状态；

（2） 确定多介质过滤器的阀门MFV1、MFV2处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（3） 确定活性炭过滤器的阀门MFV1、MFV5处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（4） 保证盐箱中有足够的饱和盐溶液（至少2/3以上）； 2、反渗透系统的自动运行操作：

将主控柜上 “#1或#2RO增压泵”、“二级高压泵”选择开关置“自动”位置，此时反渗透系统进入自动运行状态，当系统具备运行条件（软化水箱中位以上，中间水箱中位以下）时，系统将会自动投入运行。 3、EDI电去离子装置的自动运行操作:

将主控柜上 “#1或#2中间水泵”，“EDI电源”和“EDI电源”控制选择开关置“自动”位置，此时EDI电去离子装置进入自动运行状态，当EDI电去离子装置具备运行条件（RO产水箱中位以上，超纯水箱中位以下

超纯水制备系统安全操作规程 1、系统运行前检查：

1.1 原水供水压力：0.3～0.4MPa； 1.2 压缩空气：压力在0.5MPa左右；

1.3 氮封水箱的氮气：氮气瓶内氮气充足，减压到0.2～0.3MPa供给氮封水箱； 1.4 管道上各手动阀门在正确运行位置： （1） 确定原水泵的供水阀门是处于开启状态；

（2） 确定多介质过滤器的阀门MFV1、MFV2处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（3） 确定活性炭过滤器的阀门MFV1、MFV5处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（4） 保证盐箱中有足够的饱和盐溶液（至少2/3以上）； 2、反渗透系统的自动运行操作：

将主控柜上 “#1或#2RO增压泵”、“二级高压泵”选择开关置“自动”位置，此时反渗透系统进入自动运行状态，当系统具备运行条件（软化水箱中位以上，中间水箱中位以下）时，系统将会自动投入运行。 3、EDI电去离子装置的自动运行操作:

将主控柜上 “#1或#2中间水泵”，“EDI电源”和“EDI电源”控制选择开关置“自动”位置，此时EDI电去离子装置进入自动运行状态，当EDI电去离子装置具备运行条件（RO产水箱中位以上，超纯水箱中位以下

操作标准---设备操作规程 扬州市星斗药业有限公司 文件编码：SOP-03-SB12504 页 号： 1 / 8 纯化水机组操作规程 版 本 号： 04 执行日期：2015年10月10日 禁止复印！盖章有效！ 文件目录：

一、目 的 二、适用范围 三、依 据 四、职 责 五、定 义 六、内 容

七、相关文件和记录 八、附 录

九、变更记载及原因 分发清单：

口服固体 蜡样芽孢 头孢车间 制剂车间 杆菌车间 □ 仓 库 □ 经理室 - ■ □ 供应科 □ □ 销售科 □ □ 化验室 □ 办公室 ■ 提取车间 ············································· ············································· ············································· ············································· ············································ ··········

2. 范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3. 责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。

4. 内容：

4.1臭氧处理机的工作原理

本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准

4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤

4.3.1操作前准备工作

4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA签字下发各使用部门，签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.