无菌灌装生产什么不可缺少的

不可缺少的爱

生活中有许许多多的爱，每一种爱的方式都不同，有的爱是拥有，有的爱是沉默，有的爱是感恩。爱我们的人不一定是家人、朋友、也可以是陌生人。如环卫工、警察

环卫工人你们辛苦了，每天起早贪黑，就是为了这个城市的美丽。你们是城市美化的重要人物之一，如果没有你们，世界将变成一个垃圾场。如果城市变成垃圾场，人类就不能在这儿生存下去，所以你们很伟大。

有一天中午十二点，我去看电影。一个环卫工在广场边寻捡垃圾，她刚直起腰来，又有一个人往作文地上扔了奶茶杯，里面的奶茶没有喝完，一下子泼在地上。可环卫工并没有抱怨，而是把奶茶杯捡起把地面弄干净。我看完电影出来，两个小时过去，那个熟悉的身影从我身边经过，没错，还是那个环卫工。她依旧在清理广场上的垃圾，不时接受着路人那瞧不起的眼神。

我想，环卫工人的心里一定很压抑。我非常同情她，并感到惭愧。环卫工热爱着自己的工作，默默付出；这份爱是对大众的奉献。而我们对他们这些环卫工，恰恰缺少的就是对他们的尊重。

人类不能缺少爱，没有爱的世界就是荒漠。

无菌灌装生产技术

概

1、无菌充填系统 3、无菌设计要点

述

2、无菌充填成功关键 4、环境

5、容器 6、原料 7、操作规范 8、微生物的安定性

9、品质保证

10、无菌充填的品质保证

11、品质管理

12、微生物检查

13、水

14、平板定期检查（钛板）

15、CIP

16、COP

17、SIP

18、流程管理

19、记录（报告）

20、客户投诉 21、非碳酸饮料（标识） 22、最近产品出现问题 23、设备常出现的问题 24、公司现存在问题 25、总结

1、无菌充填系统

设 备 空气、水 灭 环 菌 境 灭 菌 无菌充填系统 隔 离 原 料 无 菌 容 器

人

2、无菌充填成功关键

2．1设备和装置的设计 设备设计考虑设备成本、运行成本、寿命 成本、生产成本 2．2瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性 2．3洁净的环境 2．4无菌操作：无菌意识、全公司上下都 有观念、操作管理、人员必须认真、严格。

2．5无菌操作效率 2．6设备维护、保养：用灭菌剂（过氧 乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生 产运作，不断改进。 2．7品质保证：品质保证对无菌状态进 行不断的检测，进行

无菌灌装模拟试验方案

验证分类：工艺验证 验证部门：冻干粉针剂车间

甘肃大得利制药有限公司

1.概述：为证明在确定的环境、工艺和操作下，生产过程能有效地防止微生物污染，使产品达到无菌要求，需进行培养基模拟灌装试验，来验证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的标准。这是GMP对非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。但是此试验不能对常规生产造成不良影响。

无菌灌装模拟试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中，利用适宜的设备系统,将经灭菌（或经除菌过滤）的无菌培养基灌装于事先灭菌的容器中，制成无菌药物的过程。该验证是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证如：洁净厂房、公用系统（工业用水系统等）、设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器等）等验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。

采用培养基代替药品进行无菌灌装对无菌工艺进行验证，即用经过湿热灭菌（除菌过滤）的液体胰酪胨大豆肉汤培养基代替产品药液，进行无菌灌装、半加塞操作，灌装后的样品送入冻干箱内放臵产品冻干程序所需时间，再进行压塞、轧盖，然后进行培养观察，以确认无菌灌装工艺的可靠性，以上整个操作过程应模拟正常的产品生产时的最差状态。

培养基灌装作为无菌灌装的模

饮料冷灌装

《PET瓶无菌冷灌装技术分析》

随着PET瓶包装在世界范围的蓬勃发展，果汁和软饮料的灌装正在由热灌装向无菌冷灌装进发。根据市场及消费者对饮料品质的不断追求，热灌装市场的份额将会逐步减少，取而代之的将是前景看好的无菌冷灌装。 无菌冷灌装的技术优势

1、在常温状态下进行灌装，最大限度减少饮料的受热时间，产品维生素损失很少，营养更丰富，保持了饮料产品的原汁原味。

2、在不使用防腐剂和其他任何添加剂的情况下，能够让产品有更好的保鲜度，最大程度还原水果天然美味及色泽，为消费者提供最天然的绿色食品。

3、相较于热灌装，包装材料成本可以减少1/2～1/3，有利于在市场上的竞争。

4、由于是常温灌装，瓶型不象热灌装瓶那样须防止瓶子受热变形而单调，企业可自由设计瓶型，提升企业的品牌形象，增强市场竞争力。

5、无菌冷灌装对产品的适应范围更广，如混合茶、奶茶、纯奶和含蛋白的饮料都能采用生产，而热灌装却不能。

PET瓶无菌冷灌装设备简介

1、PET无菌冷灌装线工艺流程。

正确实现产品的灭菌及灌装设备、灌装环境、空瓶、瓶盖等的无菌处理，是PET瓶无菌冷灌装的关键。整个灌装过程在隔离装置内操作，其无菌技术达到D6级(几乎没有微生物存在)。所有接触产品的设备、物品甚至空间都

流程操作方法篇

7-1生产线操作流程

方案

1方式的选定

系统方法

1适应的标准设计 2有意能力，水处理

3版面设计，作业性，动线

系统方法做成

方法的核对

方法的决定

1建物，有意方法决定

机器的制作

机器出货验证

1碰见不好的要修正 设计前的机器杀菌

1磨平，管道的两端堵塞

2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备 3接收地方的干净：去处污泥

机器的搬入，设置 1有用的连接

系统核对

1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正

设置后的机器的杀菌 1有步骤的实施

2CIP没加固，管道内部就容易脱脂

3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗

HEPA，ULPA的开始

1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭 2HEPA/ULAP过滤器的详细核对

单体试运行

1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对 开始净化 1/单独净化

综合试运转

1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计 2各种填充物的验证：运转核对

3各种检查机的验证：运转及去处精密度

4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量

5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间 6SIP的验

流程操作方法篇

7-1生产线操作流程

方案

1方式的选定

系统方法

1适应的标准设计 2有意能力，水处理

3版面设计，作业性，动线

系统方法做成

方法的核对

方法的决定

1建物，有意方法决定

机器的制作

机器出货验证

1碰见不好的要修正 设计前的机器杀菌

1磨平，管道的两端堵塞

2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备 3接收地方的干净：去处污泥

机器的搬入，设置 1有用的连接

系统核对

1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正

设置后的机器的杀菌 1有步骤的实施

2CIP没加固，管道内部就容易脱脂

3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗

HEPA，ULPA的开始

1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭 2HEPA/ULAP过滤器的详细核对

单体试运行

1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对 开始净化 1/单独净化

综合试运转

1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计 2各种填充物的验证：运转核对

3各种检查机的验证：运转及去处精密度

4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量

5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间 6SIP的验

篇一：我还缺什么

我还缺什么

（1） 我还缺少什么?我曾无数次仰望星空寻求答案、如今的我相对上一代、各方面都改善了。可当我望着星空时，一种空虚驻入心房，想不通，猜不透，我渐渐地沉默。

我喜欢被人关注，喜欢大家为我欢呼、为我鼓掌，希望永远拥有这感觉，所以，我总是拼命去抓住它。我不想看见大家对我失望……不知过了多久，总是如此，或许就是这样，我害怕失败。

那一天，我带着试卷踱回家，走到门口，我强忍住泪水，将试卷揉成一团，丢进垃圾桶。那时，我真想找个洞钻进去，再也别出来。“你回来了！”妈妈欣喜地看着我。我不敢和她的眼神相对，迅速跑回房间。我做不到，看着她期待的眼神，我无法不恨自己，这样令她失望。逃，是唯一方法。

当我望着墙上贴贴得满满的奖状，获奖证书，我真的控制不了自己，眼泪像开了闸似地涌出。我不停地质问自己“为什么，为什么，为什么我会输？呜—”“怦—”“孩子，你开开门，发生什么事了？跟妈妈说说。”妈妈担心地唤着我，“让她静静吧！”爸爸不知何时来到。

我抱着头，不理会，“无论发生什么事，日子总得过，哪能因一次困难就自暴自弃，现在的小孩都太娇弱了！”爸爸叹道。听了爸爸的话，我觉得好委屈，我也很难受，我也不想这样，但……“但是，我不放心”妈妈着急地说，“她必须学会

无菌制剂生产关键的控制

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品，具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。在药品制剂类别中，无菌药品也可称为无菌制剂。

无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产过程最终采取一个可靠的灭菌措施；非最终灭菌药品一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。

非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多，其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境(级别)、操作人员、检验等均有不同的特性要求，但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性，以达到无菌的目的。

无茵药品或无茵制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃殇等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。

为了加强对无菌药品生产过程的管理和监督，主要针对注射剂类风险产品的生产企业台帐管理，以及药品行政监督管理部门非现场监控.

1 培训

1.1 确保所有与药品生产有关的各级人员均经过与

做一名爱岗敬业的优秀员工

----拜读《电力员工不可缺少的18种精神》有感

进入21世纪，中国电力的发展已步入了大电网、大机组、高参数、超高压和自动化、信息化的新阶段，电力工业已经成为经济发展和人民生活须臾不可缺少的基本要素，保证安全可靠供电已成为电力行业头等重要大事。电力连接千家万户，与人民生活息息相关。电力的安全生产和优质服务，对维护人民群众的切身利益有着直接的贡献，但是，要提高中国电力的安全性、可靠性、先进性，最终让中国电力步入世界一流电力行业，归根到底离不开广大电力职工的主观能动性！

我——一名普普通通的电站运行工，在读《电力员工不可缺少的18种精神》这本书后，感触颇深，不论是从工作方面、还是从心态、思想方面值得我学习的地方很多很多，书中提到了：“爱岗敬业、忠于企业、坚守责任、感恩奉献等十八种精神，这对于刚走上工作岗位不久的我而言，起着很强的指导性作用。电力行业关系着最重要的民生，处处存在着危险，所以这是一个需要非常认真、来不得半点马虎的行业。身为电力行业的一员，我们要时刻拿高标准、严要求来严格自己.工作是人类的天职，不论你从事什么样的工作，但对待工作的态度是一个道德问题。我们选择了什么职业，就要把工作的地方当成自己的家，把工作当成自己的事

实施查封扣押不可缺少四种执法文书

《安全生产法》第五十六条第四项规定：“对有根据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押，并应当在十五日内依法作出处理决定。”这一规定赋予了安全生产监督管理部门查封扣押的行政强制措施权。安监部门实施查封扣押必须规范使用执法文书，2010年7月15日国家安监总局《关于印发<安全生产行政执法文书（式样）>的通知》规定的执法文书式样，仅仅规定了行政强制措施决定书一种，在具体操作中，还有四种文书不可缺少。

一是查封扣押审批表。安全生产监督管理部门的查封扣押职权，从性质上属于行政强制措施。一般来说，行政强制应当经行政机关首长批准；对重大或者数额较大的财物实施行政强制，应当由有关行政机关负责人集体讨论决定。即使是实施暂时查封或者暂时扣押这种即时强制措施，在尽可能的情况下，也应事先报批，由于情况紧急来不及事先报批时，应当在即时强制后及时补办相关手续，而且在危急情形消失后应当立即取消强制措施。《安全生产法释义》在第五十六条解读查封扣押行政强制措施时指出，采取查封、扣押行政强制措施时，要经过部门负责人的批准。因此，实施查封、扣押必须履行审批手续，制作查封扣押审批表。

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查封扣押审批