GMP自检管理制度

按照新版GMP修订。

Xxxx制药有限公司

类 别：管理标准 编号： xxxxx

颁发部门：质管部 页码： 共5页，第1页

公司GMP自检管理制度

版 次： xx

起 草： 职 位： 日 期： 审 核： 职 位： 日 期： 批 准： 职 位： 日 期： 生效日期： 年 月 日

有效期至： 年 月 日

分发部门：（文件数： ）。

Xxxxxxxxxx

按照新版GMP修订。

1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。

2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。

3.职责：

3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。向公司管理层报告自检结果。

3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。

3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

3.4自检小组

按照新版GMP修订。

Xxxx制药有限公司

类 别：管理标准 编号： xxxxx

颁发部门：质管部 页码： 共5页，第1页

公司GMP自检管理制度

版 次： xx

起 草： 职 位： 日 期： 审 核： 职 位： 日 期： 批 准： 职 位： 日 期： 生效日期： 年 月 日

有效期至： 年 月 日

分发部门：（文件数： ）。

Xxxxxxxxxx

按照新版GMP修订。

1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。

2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。

3.职责：

3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。向公司管理层报告自检结果。

3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。

3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

3.4自检小组

文件管理程序 题目：文件编制管理制度 颁布部门：质保部 起草人： 起草日期： 分发人： 编码：SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 审核人： 审核日期： 分发日期： 份数： 生效日期： 批准人： 批准日期： 分发号： 分发范围：总经理、生产技术副总经理、销售副总经理、质保部、中心化验室、生产部、工程部、研发部、制剂车间、前处理车间、供应部、营销部、市场部、财务部、综合办公室、档案室 1.目的

1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。

1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。 2.范围

本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。 3.职责

文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。 4.程序

4.1 文件编制工作流程图：见图1。

注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具

药品GMP最全设备设施相关管理制度文件目录

一. 厂房设计、建造和维护管理制度

二. 设备管理总则

三. 设备使用、维护与保养管理制度

四. 用户需求管理制度

五. 设备选型与购置管理制度

六. 设备开箱、安装与调试管理制度

七. 设备更新改造与报废、调拨、封存管理制度

八. 设备清洁管理制度

九. 设备编号及档案管理制度

十. 模具管理制度

十一. 计量管理制度

十二. 压力容器及应急灯管理制度

十三. 能源管理制度

十四. 安全生产管理制度

十五. 图纸管理制度

十六. 制药用水管理制度

厂房设计、建造和维护

管理制度

*************有限公司

分发部门：质量管理部

分发日期：年月日

一. 厂房设计、建造和维护管理制度

目的

为保证厂房设计符合《药品生产质量管理规范》及国家有关法规的要求，保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《药品生产质量管理规范》要求，以统一施工的要求和方法，保证药品生产质量、延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，使之管理规范化。

范围

所有的厂房建筑、设施，包括生产区厂房及仓库、洁净厂房、公用工程（净化空调系统、水、电、气系统）、办公楼、质量控制部门设施、厂区道路、厂区绿化草坪等。

责任

本文件由工程管理部部长起草，质量保证室主任

XXX医药集团有限公司 题目：GMP自检管理规程 年 月 日 年 月 日 页次：共17页，第1页 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：各部门负责人、质量监督员。 QA审阅 批准人 收件人签名： 编号：SMP-QA-003-00 起草人 审核人 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的：

范围： 职责： 规程：

1

查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。

适用于质量管理体系的内部质量审计管理。 质保部对本规程的实施负责。

GMP自检范围：

1.1全面检查的范围：

（1） 机构与人员； （2） 厂房与设施； （3） 设备； （4） 物料； （5） 卫生； （6） 验证； （7） 文件； （8） 生产管理； （9） 质量管理； （10）产品销售与收回； （11）投诉与不良反应报告； （12）自检；

（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及

产品质量和安全的一切方面。

1.2GM

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学籍管理制度-学籍管理制度

?? 第一章 总则

?? 第一条 为进一步规范全省普通中小学学籍管理工作，实现学籍管理的信息化、科学化、制度化，维护正常的教育教学秩序，促进中小学生德、智、体等方面全面发展，根据有关法律法规、规范性文件，制定本《规定》。 第二条 本《规定》适用于本省普通中小学校。 第三条 本《规定》所称适龄儿童、少年，是指根据《中华人民共和国义务教育法》规定应当入学接受九年义务教育的儿童、少年。 第四条 学籍管理实行由省教育厅宏观管理下的分级负责制。高中学籍由设区的市级教育行政部门统筹

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XX集团网站管理制度

第一章总则

第一条集团网站是集团对外形象宣传的重要窗口，为充分利用现有的网络资源，实现网络信息工作的规范化和制度化管理，促进集团内及行业内信息的交流与共享，确保集团网站的正常运行,更好的为集团及各公司提供信息交流平台及进行对外宣传，特制定本制度。

第二条网络信息工作以服务于公司宣传、搭建信息交流与沟通平台为中心，坚持统一领导、统筹规划、集中管理、分级负责的原则。

第三条本制度适用于集团公司及分公司、各部室。

第二章网站管理

第四条集团网站实行分级管理模式，集团网络信息编辑部代表公司行使所有网站的管理及维护职能，设网站管理员；各分公司、各部室办公室为二级管理组织，设网管专员；集团督察部行使监督职能；网站制作方负责网站的技术支持，维护网站的稳定和安全。

第五条集团网络信息编辑部是公司综合信息管理部门，具体负责集团网站的全面管理及分公司网站管理、更新内容上传、维护及网管专员培训的工作。

第六条网络信息编辑部网络管理工作职责

1、负责网站后续建设的规划与实施，把握网站的发展方向；

2、负责拟定、报批网站使用维护、运行管理等各项制度；

3、依据网站各项资源利用的统一规划，分派专人（网站管理员）负责各分公司网站资源的分配以及信息发布工作的执行与监督；

4、

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×××

管 理 制 度 汇 编

××× 发布

2002-1-26 修订发布 2002-1-26实施

第一章、组织管理

一、组织结构模式（见下图）

饮用水事业部总经理

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Email:zhuguozhong@126.com

QQ：393812649 第 1 页 共 66 页

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行政部经理 制造部经理 财务部经理 销售部经理 饮水机项目部经理

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××× 发布

2002-1-26 修订发布 2002-1-26实施

第一章、组织管理

一、组织结构模式（见下图）

饮用水事业部总经理

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QQ：393812649 第 1 页 共 66 页

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行政部经理 制造部经理 财务部经理 销售部经理 饮水机项目部经理

酒泉市光明建业九分公司管理制度

第一章： 总则

第一条：根据《中华人民共和国公司法》和国家有关法律法规制定本制度。

第二条：企业名称：酒泉市光明建业九分公司（以下简称本公司） 第三条：企业地址：酒泉市新城区神州路18号

第四条：本公司隶属酒泉市光明建业有限责任公司分支公司，企业发展资金源于本公司的固定资产和多年积累的部分利润作为企业的流动资金，资金税值约500万元。

第五条：本公司为独立法人酒泉市光明建业有限责任公司旗下分支公司，独立核算，自主经营，自负盈亏，以实有的资产对公司的债务承担责任。

第六条：本公司与下属部门和生产项目部按分级管理的原则在各自的职责范围内从事生产活动，承担相应的经济责任和法律责任。 第七条：本公司一切经营活动，受国家法律的约束和保护。

第二章：经营范围

第八条：经营范围：

1.承建大、中、小型建筑安装工程； 2.进行与本公司经营项目有关的投资活动； 第九条:企业宗旨

1.秉持领先技术，倡导以人为本，科学管理，标志上乘品质，推动行业文明；

2.服务宗旨：业主至上，主动热枕，礼貌服务，团结协作。 第三章：经营机构

1

第十条：本公司下设生产技术管理部、财务材料供应部、生产经营部、综合办公室等四个生产业务管理部门和第一