医疗器械行业2022年总结

医疗器械市场权威报告

——获益医改增速成长一.医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。二.全球行业09年市场情况进入新世纪以来，全球医疗器械出口市场规模持续放大，即使在金融危肆掠的情况下，2009年1-11月也达到了1704.87亿美元。据了解，2007年，全球医疗器械市场容量达3000亿美元、贸易流通量

约为3400亿美元、进口贸易额约为1700亿美元，市场平均增长率为7%，市场空间巨大。

受经济危机影响，2009年欧盟进口需求下滑了4个百分点，其主要进口来源国为美国、瑞士、中国、日本等国家，其中中国占市场份额8.35%，同比增长2.1%。其余国家都有所下滑。

作为全球第二大进口市场，美国需求下滑了5个百分点，2009年仅达到271.85亿美元。由于该国市场比较分散，未能形成一国独大的形势，墨西哥、爱尔兰、德国、中国、日本等国占据着主要的市场，占进口市场60%。中国是美国第四大进口贸易伙伴，占有9%的市场份额，2009年来自中国进口增长5%。

2009年，日本进口需求基本持平，下滑了0.59

医疗器械市场权威报告

——获益医改增速成长一.医疗器械定义：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。二.全球行业09年市场情况进入新世纪以来，全球医疗器械出口市场规模持续放大，即使在金融危肆掠的情况下，2009年1-11月也达到了1704.87亿美元。据了解，2007年，全球医疗器械市场容量达3000亿美元、贸易流通量

约为3400亿美元、进口贸易额约为1700亿美元，市场平均增长率为7%，市场空间巨大。

受经济危机影响，2009年欧盟进口需求下滑了4个百分点，其主要进口来源国为美国、瑞士、中国、日本等国家，其中中国占市场份额8.35%，同比增长2.1%。其余国家都有所下滑。

作为全球第二大进口市场，美国需求下滑了5个百分点，2009年仅达到271.85亿美元。由于该国市场比较分散，未能形成一国独大的形势，墨西哥、爱尔兰、德国、中国、日本等国占据着主要的市场，占进口市场60%。中国是美国第四大进口贸易伙伴，占有9%的市场份额，2009年来自中国进口增长5%。

2009年，日本进口需求基本持平，下滑了0.59

2010年医疗器械行业风险分析报告

1

摘 要

一、规模规模稳步增长稳步增长

到2009年底，全国医疗器械工业产值已突破900亿元，较2008年增长约18%；2009

年1-11月医疗器械行业总资产达到786.83亿元，同比增长20.96%。我国医疗器械行业

已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

数据来源：国家统计局

图1 2005-2009年医疗器械行业工业产值及其占GDP 比重

二、供需分析供需分析及预测及预测 （一）需求不断扩大

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械行业销售收入增长迅速。2005-2009年医疗器械行业的销售收入增长率均在18%以上，其中2009年1-11月的销售收入达到793.54亿元，同比增长18.53%。从销售收入的增长趋势来看，我国医疗器

械市场发展空间广阔。

2010年医疗器械行业风险分析报告

2

数据来源：国家统计局

图2 2005-2009年11月医疗器械行业销售收入情况

医疗器械子行业发展较不平衡。作为传统医疗器械两大子行业，医疗诊断、监护及

治疗设备制造子行业与医疗、外科及兽医用器械制造子行业，占据我国医疗器械行业市

场份额的69.4%；其他医疗设备及器械制造子行业占15.4%；口腔科

强劲增长依旧技术与渠道定成败——医疗器械行业深度报告

2020-2021

医疗器械行业深度研究

内容目录

1. 行业画像众多近乎产业链独立的细分赛道综合体 (6)

1.1 众多独立细分领域规模有限 (6)

1.2 国内市场集中度远低于全球水平 (7)

2. 医疗器械行业仍是当前投资的黄金赛道 (8)

2.1 历史表现优秀 (8)

2.2 长线逻辑清晰未来增量空间支撑板块成为资产配置压舱石 (8)

2.2.1 我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间 (8)

2.2.2 未来行业结构变迁将更利好器械行业 (10)

2.2.3 医保持续深化确保居民需要有效转化为需求 (11)

2.3 中短期驱动逻辑充分未来依旧高增速 (12)

2.3.1 行业中短期增长取决于同期政府卫生支出方式 (13)

2.3.2 我们判断未来5 年政府卫生支出及行业增速将保持基本平稳 (17)

2.3.3 县域消费升级和存量资源迭代驱动未来增长 (19)

2.3.4 部分边际事件成就短期景气峰值 (22)

3. 技术跟进下的进口替代和平台化布局决定国内企业成败 (23)

3.1 当下国内医疗器械企业主要集中在细分领域的中低端 (23)

3.2 原创技术静默带来国内企业技术跟进难得机遇 (24)

3.3 未来行业企业价

2017-2022年中国铝合金医疗器械行业市场调研投资分析预测报告

2017-2022年中国铝合金医疗器械行业

市场调研投资分析预测报告

2017年

2017-2022年中国铝合金医疗器械行业市场调研投资分析预测报告

前言

铝合金医疗器械是指以铝合金为材料，直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 铝合金医疗器械的类型包括拐杖、轮椅、担架、助行器、油膏缸、消毒盒、病床等等。

20世纪末，铝合金医疗器械工业不断采用新的物理、化学方法以及各种现代工程技术，得到空前发展，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的标志，被誉为具有高增长率，聚集着大量高新技术（诸如现代计算机技术、精密机械技术、放射技术、激光技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术、宇航技术、生物医学工程技术以及信息技术等）的朝阳或明星工业。21世纪将是生命科学和信息科学两大科学高速、同步、相互渗透和协调发展的世纪，其发展将进一步促进医用诊疗设备的高度数字化、信息化和网络化。换言之，铝合金医疗器械精密类产品将具备更强的信息综合分析处理能力，智能化工作程度更高，通过网络化和系统化使得诊断、监护和治疗能相互结合，以在临床应用中发挥最佳效能。

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医疗器械法规简介

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4.生命的支持或者维持；

5.妊娠控制；

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《

医疗器械召回管理办法 (试行)

北京国医械华光认证有限公司

医疗器械召回管理办法 (试行) 卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 以下简称《办法》

《办法》制定依据 《医疗器械监督管理条例》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》---第九条 生产企业发现其生产的产品 存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成 损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者 停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品， 并向有关监督管理部门报告； ……生产企业和销 售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质 检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自 职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售， 对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并 处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门吊销许可证照。

适用范围 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的 召回及其监督管理

召回的定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按 照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷 的某一类别、型号或者批次的产品，采取 警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件升级、替换、收回、销毁 等方式消除缺陷的行