基因毒性杂质 检测

20060628 EMEA/CHMP/QWP/251344/2006 基因

毒性杂质限度指南（转载中英文）

London, 28 June 2006 CPMP/SWP/5199/02

EMEA/CHMP/QWP/251344/2006

COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 人用药品委员会 (CHMP) GUIDLINE ON THE LIMITS OF GENOTOXIC IMPURITIES 基因毒性杂质限度指南 DESCUSSION IN THE SAFETY WORKING PARTY 安全工作组之内的讨论 TRANSMISSION TO CPMP CPMP传递 RELEASE FOR CONSULTATION 专家讨论 DEADLINE FOR COMMENTS 建议收集最后期限 DISCUSSION IN THE SAFETY WORKING June 2003-February 2004 March 2003 December 2002 December 2002 June 2002-October 2002 PARTY AND QUALITY WORKING PAR

RiskAssessmentofGenotoxicImpuritiesinNewChemicalEntities:StrategiesToDemonstrateControl

AndrewandIgnacioTeasdale,H.Sanchez*, DavidFloresElder,

#Sou-JenChang,§SophieWang,∥RichardThompson,⊥NancyBenz,¶

AstraZeneca,CharterWay,SilkRoadBusinessPark,Maccles eld,CheshireSK102NX,UnitedKingdom

GlaxoSmithKline,ParkRoad,Ware,HertfordshireSG120DP,UnitedKingdom

§AbbottLaboratories,200AbbottParkRoad,PA71,BuildingAP-50,AbbottPark,Illinois60064-6220,UnitedStates

∥AmgenInc.,1AmgenCenterDrive,ThousandOaks,California91320,UnitedSta

RiskAssessmentofGenotoxicImpuritiesinNewChemicalEntities:StrategiesToDemonstrateControl

AndrewandIgnacioTeasdale,H.Sanchez*, DavidFloresElder,

#Sou-JenChang,§SophieWang,∥RichardThompson,⊥NancyBenz,¶

AstraZeneca,CharterWay,SilkRoadBusinessPark,Maccles eld,CheshireSK102NX,UnitedKingdom

GlaxoSmithKline,ParkRoad,Ware,HertfordshireSG120DP,UnitedKingdom

§AbbottLaboratories,200AbbottParkRoad,PA71,BuildingAP-50,AbbottPark,Illinois60064-6220,UnitedStates

∥AmgenInc.,1AmgenCenterDrive,ThousandOaks,California91320,UnitedSta

润滑油机械杂质检测

机械杂质是指存在于润滑油中不溶于汽油、乙醇和苯等溶剂的沉淀物或 胶状悬浮物。这些杂质大部分是砂石和铁屑之类，以及由添加剂带来的一些难溶于溶剂的有机金属盐。通常，润滑油基础油的机械杂质都控制在0.005%以下（机杂在0.005%以下被认为是无）。3.21 润滑油检测项目有：外观、色度、密度、粘度、粘度指数、闪点、凝点、倾点、酸碱值、中和值、水分、机械杂质、灰分、硫酸灰分、残炭、泡沫性、凝胶指数、过滤性、承受能力、清洁度、液相锈蚀、抗擦伤试验、初馏点、油膜质量、蒸发量、防腐蚀性、硬化实验等等。6

部分润滑油检测标准：

运动粘度:国标GB/T265,国际标准ISO 3104,美国ASTM D445,德国DIN51562,日本JIS K2283,英国IP 71,苏联33-66。

动力粘度:GB/T265,ISO 3104,ASTM D2983,DIN 51569,IP 230。

粘度指数:GB/T2541及GB/T1195,ISO 2909,ASTM D2270,DIN 51564,JIS K2284,IP 226。

开口闪点:GB/T267,ISO2592,ASTM D92,DIN 51376,JIS K2274,IP 36,苏联4333-

基因疾病检测概述

引言：（基因与健康）

基因是DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子；基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。因此，哪里有生命，哪里就有基因，一切生命的存在与衰亡的形式都是由基因决定的，包括您的长相、身高、体重、肤色、性格等均与基因密不可分。基因（Gene,Mendelian factor）是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列（即基因是具有遗传效应的DNA或RNA片段），也称为遗传因子，是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。人类疾病的发生是基因、环境共同作用的结果，若检测出某种疾病的风险，那么可以针对性的避开不良的环境，从而让疾病不能表达，做到真正的预防疾病。现代医学研究证明，除外伤外，几乎所有的疾病都和基因有关系。像血液分不同血型一样，人体中正常基因也分为不同的基因型，即基因多态型。不同的基因型对环境因素的敏感性不同，敏感基因型在环境因素的作用下可引起疾病。另外，异常基因可以直接引起疾病，这种情况下发生的疾病为遗传病。

定义：

基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术。 基因检

员工培训常识篇

培训大纲

儿童天赋相关知识疾病易感基因相关知识 个性化用药相关知识

儿童天赋1、什么是儿童天赋2、什么是儿童天赋基因检测 3、儿童天赋基因检测项目

孩子常见问题⑴孩子的有些不良行为很难改变 ⑵有些孩子好动，经常故意捣蛋，不知如何控制 ⑶有些孩子动作很难教会，怎么叫都不会 ⑷有些孩子不爱参加集体活动 ⑸孩子很胆怯，很容易哭等问题。

形成因素第一，由于我们缺乏对孩子行为表现生物学意义的理解，把不是孩 子的问题当成了问题来对待，很容易造成教育培养方式方法上的错误;第二，由于我们长期在教育培养方向、方式方法上的错误，导致孩 子出现更加严重的问题，正所谓失之毫厘，差之千里之故也。 可悲的是60%的家长培养孩子失败的根本的原因是没弄清孩子的遗 传天赋，仅按照大人的心原去培养，进行教育投资，最后，花了很多钱， 收效甚微，培养失败。 浪费了孩子的天赋是最大的损失，不考虑遗传天赋及误判天赋，进 行盲目培养，只能远离成功！

并不是孩子的所有才能，都能通过一支笔和一张纸的考 试来证明，他们可能擅长建筑、有丰富想象力或有领导才能。 这些才能，需要家长慢慢地发现。 运动冠军要有体育基因，音乐家要有音乐基因，企业家 要有情商基因，成功者一定是充分发挥了他的优秀基因

肿瘤基因突变检测

癌症是一类难以预防的疾病，中晚期癌症治愈的可能性又很小，而早期癌症的治愈率可

达65%以上，有些肿瘤可达90%以上，因此，战胜癌症的关键是早期发现癌症。由于癌症

早期常无特殊症状，甚至毫无症状，故癌症的早期发现、早期诊断主要是通过定期健康体检

和人群筛查完成。目前筛查癌症的方法主要是通过化验血肿瘤指标及B超、CT、MRI、PET-CT

等检查，但这些方法的敏感性和特异性均不高，发现有异常时往往已是中晚期。

17种常见高发肿瘤，包括乳腺癌（breast cancer）、结肠癌（colorectalcancer）、子宫癌

（endometrial cancer）、脑胶质瘤（glioma）、白血病（leukemia）、肺癌（lungcancer）、淋巴

癌（lymphoma）、成神经管细胞瘤（medulloblastoma）、黑色素癌(melanoma)、间皮瘤

(mesothelioma) 、多性骨髓瘤(multiple myeloma) 、卵巢癌(ovarian cancer)、胰腺癌(pancreatic

cancer) 、真性红细胞增多(polycythemia vera) 、前列腺癌(prostatecancer) 、肾细胞癌(renal

Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling

Pharmacogenomics can play an important role in identifying responders and

non-responders to medications, avoiding adverse events, and optimizing drug dose. Drug labeling may contain information on genomic biomarkers and can describe:

Drug exposure and clinical response variability Risk for adverse events Genotype-specific dosing Mechanisms of drug action

Polymorphic drug target and disposition genes

The table below lists FDA-approved drugs with pharmacogenomic information

员工培训常识篇

培训大纲

儿童天赋相关知识疾病易感基因相关知识 个性化用药相关知识

儿童天赋1、什么是儿童天赋2、什么是儿童天赋基因检测 3、儿童天赋基因检测项目

孩子常见问题⑴孩子的有些不良行为很难改变 ⑵有些孩子好动，经常故意捣蛋，不知如何控制 ⑶有些孩子动作很难教会，怎么叫都不会 ⑷有些孩子不爱参加集体活动 ⑸孩子很胆怯，很容易哭等问题。

形成因素第一，由于我们缺乏对孩子行为表现生物学意义的理解，把不是孩 子的问题当成了问题来对待，很容易造成教育培养方式方法上的错误;第二，由于我们长期在教育培养方向、方式方法上的错误，导致孩 子出现更加严重的问题，正所谓失之毫厘，差之千里之故也。 可悲的是60%的家长培养孩子失败的根本的原因是没弄清孩子的遗 传天赋，仅按照大人的心原去培养，进行教育投资，最后，花了很多钱， 收效甚微，培养失败。 浪费了孩子的天赋是最大的损失，不考虑遗传天赋及误判天赋，进 行盲目培养，只能远离成功！

并不是孩子的所有才能，都能通过一支笔和一张纸的考 试来证明，他们可能擅长建筑、有丰富想象力或有领导才能。 这些才能，需要家长慢慢地发现。 运动冠军要有体育基因，音乐家要有音乐基因，企业家 要有情商基因，成功者一定是充分发挥了他的优秀基因

杂质标准品

降钙素杂质

——孟成科技（上海）有限公司

名称信息

结构式降钙素杂质Calcitonin Impurity

分子式/Molecular Formula ：

C136H231N43O46S2

分子量/Molecular Weight ：

3268.72降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C138H233N43O47S2

分子量/Molecular Weight ：

3310.76

降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：C147H242N44O49S2

分子量/Molecular Weight ：

3473.93

降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：NA

分子量/Molecular Weight ：

3429.70

降钙素杂质

Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula ：NA

分子量/Molecular Weight ：

3471.72

杂质标准品

降钙素杂质Calcitonin Impurity 分子式/Molecular Formula：

NA

分子量/Mole