冷链食品管理

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分） 时间：2013.6.15 文字 姓名： 分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》 《冷链药品质量管理》 《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

冷链管理与实践

北京志翔领驭咨询有限公司

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

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医药冷链技术与利用医药冷链验证

2

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目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

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医药冷链技术与设备应用医药冷链验证

3

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针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

USP 31通则中的定义，依据存储温度划分产品类别冷藏链冷却链维持稳定性所需温度范围+2℃至+8℃+2℃至-15℃

冷冻产品深度冷冻产品4

-20℃左右 -70℃左右http://www.77cn.com.cn

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、

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北京志翔领驭咨询有限公司

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

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医药冷链技术与利用医药冷链验证

2

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目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

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医药冷链技术与设备应用医药冷链验证

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USP 31通则中的定义，依据存储温度划分产品类别冷藏链冷却链维持稳定性所需温度范围+2℃至+8℃+2℃至-15℃

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针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、

附件

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器

冷链仓储的管理制度

一、仓库管理制度

第一章总则

第一条本公司为实现仓储作业科学化，特制订本制度，凡本公司有关产品的管理事项，均应依本制度办理。

第二条本制度所称产品，是指为应销售需要而储存的成品及其原材料、包装材料、半成品和在产品以及机电备件、配件、工具、耗材、办公用品等。

第三条本制度所称产品管理，包括存量计划与控制、进货、出货、试用、保管、产品账务作业与作业流程及产品运输等。

第二章存货计划与控制

第四条本公司各项产品的存量，应由仓储部妥善控制，以避免资金呆滞或存量不足影响销货，进而有助于完成适货、适量、适时的产品供应目标。

第五条销路较广的产品，仓储部应于每月10日（或随时）会同各有关部门，参照以往销售记录、市场状况及营业计划等因素，灵活制订最合适的订购点、订购量以及安全存量。

第六条有订购点、订购量及安全存量的产品，应由仓储部确实据以控制，存量到达订购点时，应及时申请购货补充。

第三章进货

第七条所有产品，不论购入、销货退回、旧货估回或试用等，均应经仓储部检验方能入库。

第八条仓储部应将每项进库的产品，限于翌日清晨以前详加验收后，列记产品型号入账，以用来控制每项产品的性能。

第九条产品的验收，应依有关的订购单、提货单、验收单等所列的厂家、品名、型号、规格、批

酸奶运输过程透明管理典型案例

人们在享受冷藏冷冻食品带来的便捷与美味的同时，对其丰富性和多样性提出了更高的要求。现代人们已经不单单只要求“吃饱”，还要求“吃的美味、吃的健康”。而要想随时随地吃到新鲜、放心的冷藏、冷冻食品，做好运输过程食品保质保鲜就是首要条件。

众所周知，温度是影响冷藏冷冻食品品质最大的因素。因此要做到运输过程温度受控，除运输企业必须具备一定量的冷藏冷冻专用运输车辆之外，高效、合理的物流过程管理理念和方法也是企业必须具备的条件。而现状是我国冷链物流行业还属于新新行业，大多脱胎于传统冷库仓储物流或者由传统运输企业转型而来，行业内普遍缺乏行之有效的冷链物流管理办法，更别说形成成熟完备的行业管理理论体系了。

所幸的是伴随着我国经济的高速发展，我国冷链物流行业近年来也得到长足进步，虽然说行业发展水平还不高，冷链物流在整个物流领域占比还比较低，但是，我们也应该欣喜的看到无论是企业数量还是规模已经有较大改观。经过近几年的摸爬滚打，一些大的企业已经逐渐成熟起来，形成了一定的行业影响力。

我国某大型乳制品企业集团。自2011年与深圳易流科技有限公司（简称“易流”）合作，接受其专业的运输过程透明管理，到目前为止，已经有超过5000台冷链运输车辆

冷链仓储的管理制度

一、仓库管理制度

第一章总则

第一条本公司为实现仓储作业科学化，特制订本制度，凡本公司有关产品的管理事项，均应依本制度办理。

第二条本制度所称产品，是指为应销售需要而储存的成品及其原材料、包装材料、半成品和在产品以及机电备件、配件、工具、耗材、办公用品等。

第三条本制度所称产品管理，包括存量计划与控制、进货、出货、试用、保管、产品账务作业与作业流程及产品运输等。

第二章存货计划与控制

第四条本公司各项产品的存量，应由仓储部妥善控制，以避免资金呆滞或存量不足影响销货，进而有助于完成适货、适量、适时的产品供应目标。

第五条销路较广的产品，仓储部应于每月10日（或随时）会同各有关部门，参照以往销售记录、市场状况及营业计划等因素，灵活制订最合适的订购点、订购量以及安全存量。

第六条有订购点、订购量及安全存量的产品，应由仓储部确实据以控制，存量到达订购点时，应及时申请购货补充。

第三章进货

第七条所有产品，不论购入、销货退回、旧货估回或试用等，均应经仓储部检验方能入库。

第八条仓储部应将每项进库的产品，限于翌日清晨以前详加验收后，列记产品型号入账，以用来控制每项产品的性能。

第九条产品的验收，应依有关的订购单、提货单、验收单等所列的厂家、品名、型号、规格、批

http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载) 新资源食品管理办法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根 据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。

第二条 本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含 新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。包括：

（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。

（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。 （三）传统食品可食部分的提取物。 （四）新合成或改造的拟用作食品的成分。

（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。

（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。 （七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。 （八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。 列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。 第三条 本办法适用于

《冷链物流管理》 试卷1

考试类型：开卷 共4页 适用班级： 考试时长: 分钟 班级 姓名 学号

题号 分数

一、 名词解释（每题6分，共6题，共36分） 得分 1. 冷链物流

2. “3T”原则 3. 冷库

4. 装配式冷库

5. 冷藏集装箱

6. 冷藏汽车

1

一 二 三 总分 阅卷人

二、 简答题（每题10分，共5题，共50分） 得分

2. 冷链物流的经济社会意义是什么？

3. 冷链运输方式有哪些？各种方式都有哪些特点？

2

阅卷人 1. 冷链物流流程由哪些部分构成？

4. 冷库选址的原则是什么？

5. 怎样才能做好冷库建筑物的维护和保养？

3

案例分析题（共14分） 得分 阅卷人 由于完整独立的食品冷链体系尚未形成，从整体冷链体系而言，我国的食品冷链还未形成体系，目前大约90％的肉类、

娃儿娃儿娃儿娃儿额

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，

每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、 停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

我院需要冷藏的药品品种前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体