外科常用的手术器械

学习日期：2014-9 地点：手术室 主讲人：彭文娟 参加人员：

学习题目：常用外科手术器械及其管理 内容： 一、手术器械是外科手术操作的必备工具，可分为普通手术器械和专科手术器械两大类。下面重点介绍手 术器械的常用器械。（具体器械图请看《手术室护理学》） 1、手术刀： 用于切割和解剖组织。刀柄有3、4、7 三种号码，刀片有活动和固定两种，活动刀片有15 号小圆刀、10号中圆刀、20~24号大园刀、11号尖刀、12号镰状刀以及双面刀片、植皮刀等型号。中 圆、大圆刀用于切开皮肤、皮下、肌肉、骨膜等组织；小圆刀用于深部组织及眼科、冠状动脉搭桥等组 织切割；尖刀用于切开血管、神经、胃肠道及心脏组织；镰状刀用于膝部、五官科手术。4号刀柄装20~24 号刀片；3号和7号刀柄均装10、11、15、12号刀片。固定刀片有截肢刀、半月板刀，但目前使用较少。 2、手术剪：剪开组织、缝线或特殊材料。有组织剪、线剪、钢丝剪和骨剪。很据其形状不同分为血管剪、 眼科剪、整形剪、扁桃体剪、子宫剪等。一般情况下，游离、剪开深部组织用长、薄刃、尖弯剪；剪开 浅部组织用短、厚刀、钝弯剪；剪线、敷料用直剪，不宜用组织剪，以免

外科常用手术器械名词中英文对照

外科常用手术器械

肠钳 bowel clamp

持针器 needle holder

打结 knot tying

电凝止血 electrocautery

方结 square knot

缝线 suture

缝针 suture needle

敷料 dressing

海绵钳 sponge clamp

换药 dressing change

活组织检查 biopsy

交叉配血 cross-match

解剖剪 curved tissue scissors

巾钳 towel clamp

扩张器 dilator

麻醉 anesthesia

牵开器 retractor

手术刀 scalpel

手术剪 surgical scissors

手术镊 forceps

洗手法 scrubbing method

探针 probe

蚊式血管钳 mosquito clamp

弯血管钳 cured clamp

线剪 suture scissors

无齿镊 smooth forceps

血管钳 clamp

直血管钳 straight clamp

止血带 tourniquet

有齿镊 toothed forceps

有齿血管钳 toothed clamp

通用器械

海棉钳（弯、直）

Sponge Pliers (Stra

妇科手术器械的规范化管理

　　妇科手术器械应该纳入消毒供应中心规范化管理，如何取得良好的感染控制效果，让诺德医疗来为您解答：

　　污染妇科手术器械保留 手术后的妇科手术器械初步清理以后放入密闭的收拾整顿箱内，采取湿式保留，即浸泡在按要求配比的多酶清洗液中或喷上一定的保湿剂。根据专业流程的要求，对环境进行公道的设计和布局，检查包装及灭菌区和无菌物品存放区采用十万级净化空气，气压呈由高到低的气流分布，三区有实际物理屏障，流程公道并严格执行由污到洁的流水功课方式。人工清洗：清洗职员经由预处理、冲刷后，将装有妇科手术器械的容器完全浸入多酶清洗液中浸泡3～5min，对复杂器械及污染较重的器械进行洗擦。

　　材料与方法

　　环境布局 符合规范要求的消毒供给中央环境是工作质量和职业防护安全的基本保证。

　　在消毒供给中央配备完善清洗消毒灭菌举措措施：全自动清洗消毒器、超声波清洗机、高压水、气枪、干燥柜、脉动预真空高温高压灭菌器及低温甲醛脉动预真空蒸汽灭菌器等。诺德医疗推出的人流包也属于妇科手术器械。

　　回收及清洗 供给中央密闭回收后，可分人工清洗和机器清洗两种方式。机器清洗：将经由初步处理后的器械轴节撑开，直立整洁放置在容器内，上清
洗架放入清洗机中选择相应程序清洗;

本文详细介绍了外科手术常用器械及使用方法,是外科实习前很好的学习资料。

外科手术常用器械及使用方法

任何手术操作，不论大小、复杂或简单，均离不开其工具——手术器械，手术中通用的器械即为外科常用器械，外科常用器械根据结构特点不同而分为许多种类型和型号。只有掌握了各种手术器械的结构特点和基本性能，才能正确、灵活地使用，才能达到手术“稳、准、快、细”的基本要求。

一、手术刀(Scalpel，Surgical Blade)

1、组成及作用：常用的是一种可以装折刀片和手术刀，分刀片（Knife blade）和刀柄（Knife handle）两部分，用时将刀片安装在刀柄上，常用型号为20-24号大刀片，适用于大创口切割，9-17号属于小刀片，刀片的末端刻有号码，适用于眼科及耳鼻喉科，又根据刀刃的形状分为园刀、弯刀、球头刀及三角刀。刀柄根据长短及大小分型，其末端刻有号码，一把刀柄可以安装几种不同型号的刀片。如图1-1及表1-1。刀片宜用血管钳（或持针钳）夹持安装，避免割伤手指。

图1-1 各种手术刀片及手术刀柄

表1-1 手术刀型号、刀柄、刀片用途表

本文详细介绍了外科手术常用器械及使用方法,是外科实习前很好的学习资料。

* L为Long的首字，意思是长。

手术刀一般用

Xxx医院外来

手术器械及跟台人员的管理制度

由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来手术器械。如骨科内固定、关节置换器械等。跟台人员是经公司培训掌握这些器械操作，配合完成这项手术的人员。为规范外来手术器械及外来手术跟台人员进入手术室的管理，切实做到既满足手术医师的需求又保证手术质量和手术的顺利进行，特制订本制度。

一、外来器械的管理

1、由手术科室主任向或手术室护士长向设备科提出申请、主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备案。外来器械厂家必须是经医院招标选定的器械、材料供应厂家；设备科负责索要厂家有效证件，经审核后由医务科留存。

2、择期手术的外来器械必须在术前一日送至手术室，由供应商和器械护士共同检查清点，核定无误并做好验收登记，以保证器械的可追溯性。

3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须按规范要求对手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放入5类

附件3

骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范

（2017版）

本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。

本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。

骨科手术器械产品类代号为6810。 二、技术审查要点

1

（一）产品名称的要求

骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》

三.器械包装流程及工作指引一. 包装前准备工作1. 包装材料选用种类专用盒透明包装袋 2. 纺织品选用要求器械筛纺织布、 纺织布、无纺布2.1.卫生行业标准： 中华人民共和国卫生行业标准 WS310.1-2009 医院消毒供应中心 第 1 部份：管理规范 9.6：纺织品应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不 应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。 2.2.中华人民共和国卫生行业标准 WS310.2-2009 医院消毒供应中心第 2 部份： 清洗 消毒及灭菌技术操作规范 5.7.8.1 纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 3.包布检查流程 ：清洁敷料检查台→接收包布→包布检查台照射检查： 包布检查流程 清洁敷料检查台→接收包布→包布检查台照射检查 照射检查： ① 破损、小孔：报废桶→与护士长清点记录→送洗衣房确认报废 ② 血迹、污迹、纸屑：重洗包布桶→清点、记录→送洗衣房确认→重洗 ③ 棉絮：用胶纸粘除 ④ 检查合格：根据使用需要折叠→敷料打包室→按手术器械包数量打包→剩余分 类放置敷料柜内12

二.无菌布包打包技巧 1.包裹式 大手术器械包采用此法 包裹式(大手术器械包采用此法 包

三.器械包装流程及工作指引一. 包装前准备工作1. 包装材料选用种类专用盒透明包装袋 2. 纺织品选用要求器械筛纺织布、 纺织布、无纺布2.1.卫生行业标准： 中华人民共和国卫生行业标准 WS310.1-2009 医院消毒供应中心 第 1 部份：管理规范 9.6：纺织品应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不 应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。 2.2.中华人民共和国卫生行业标准 WS310.2-2009 医院消毒供应中心第 2 部份： 清洗 消毒及灭菌技术操作规范 5.7.8.1 纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 3.包布检查流程 ：清洁敷料检查台→接收包布→包布检查台照射检查： 包布检查流程 清洁敷料检查台→接收包布→包布检查台照射检查 照射检查： ① 破损、小孔：报废桶→与护士长清点记录→送洗衣房确认报废 ② 血迹、污迹、纸屑：重洗包布桶→清点、记录→送洗衣房确认→重洗 ③ 棉絮：用胶纸粘除 ④ 检查合格：根据使用需要折叠→敷料打包室→按手术器械包数量打包→剩余分 类放置敷料柜内12

二.无菌布包打包技巧 1.包裹式 大手术器械包采用此法 包裹式(大手术器械包采用此法 包

附件2

第二类腹腔镜手术器械产品 注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。

目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本原则中描述。

—— 26 —

二、技术审查要点 （一）产品名称的要求

产品的命名应符合《医疗器械通用

“十三五”重点项目-手术器械项目可

行性研究报告

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

0

本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、申请资金、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告 是在招商引资、投资合作、政府立项、银行贷款等领域常用的专业文档，主要对项目实施的可能性、有效性、如何实施、相关技术方案及财务效果进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。

可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投

1

资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。审