检验科sop文件模板

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

SOP文件编写

SOP与质量手册的编写

宁波市临床检验中心

李清华

SOP文件编写

为什么要编写SOP和质量手册

不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重

要基础 达到实验室质量目标的依据

SOP文件编写

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系

SOP文件编写

质量体系的文件构成

第一层：质量手册

纲领性文件

第二层：程序性文件

体系要素的规定

第三层：作业指导书

具体项目的操作指导（SOP）

第四层：记录

表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录

SOP文件编写

标准操作规程 Standard Operational Procedure

简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有

有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这

1. 目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围

适用于生化专业组。 3 .职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，

分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。 3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义， 有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制

1. 目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围

适用于生化专业组。 3 .职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，

分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。 3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义， 有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制

检验科全套ＳＯＰ文件

124.236.7.*

质量手册目录

01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录

08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决

11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序

程序文件目录 001 程序文件目录

002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序 05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序

检验科全套ＳＯＰ文件

124.236.7.*

质量手册目录

01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录

08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决

11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序

程序文件目录 001 程序文件目录

002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序 05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序

辽宁省监狱管理局总医院检验科 临床生化实验室管理程序文件责任部门:检验科

文件编号:JGJYK-SOP-SH1 版 序:002

时间：2005 年 1 月 1 日 页 码:第 1 页共 56 页

目文件名称

录页码

实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序 4 实验室内务管理及清洁程序 6 实验室人员的配置及培训程序 9 实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序 11 仪器申请、采购、验证和管理程序 15 应急处理程序 17 实验耗材的购买、质检和储存程序 20 生化室工作流程 23 实验室室内质量控制标准操作程序 25 实验室室间质量评价标准操作程序 29 测量仪器设备统一管理标准程序 31 标本采集、验收和保存的标准操作程序 32 检验结果报告程序 35

制定人

修改人

审核人

批准人

批准日期

辽宁省监狱管理局

临床检验诊断学标准化实验室 文件编号： CY-QMP-8-05 版 序：A/O 生效日期：2008年5月30日 页 码： 第 1 页 共196页 管理规范文件 责任部门：检验科 一、检验科检测项目标准操作规程（见附录） A、临检室 A1、血常规检验标准操作规程 A2、尿常规标准操作规程 B、生化室 B1、糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程 二、检验室工作流程图 各实验室接收各类标本并核对 定期检验标本 当天检验标本 按要求处理标本、存放 贴条码编号，并处理标本 调整各类仪器运行状态 检验分析 室内质量控制 特殊结果或疑难结果，报各实验室组实验室技术主管核准质控及分析结果 记录仪器有关参数室内质控结果 签发报告 修改次数 修改单号 修改内容 修改人 日期 临床检验诊断学标准化实验室 文件编号： CY-QMP-8-05 版 序：A/O 生效日期：2008年5月30日 页 码： 第 2 页 共196页 管理规范文件 责任部门：检验科 住院病人就诊检验流程 医生在电脑网络中申请检验项目 各类穿 刺液等 护士工作站打印条码粘贴 大小便 血液 穿刺标本按 嘱

宁波市第九医院检验科管理文件

分析项目SOP文件编号：LJ-FXXMSOP-02 版本：2010-A/0 生效日期：20101001 生化室标准操作程序

（SOP）

2008年12月

1

宁波市第九医院检验科管理文件

分析项目SOP文件编号：LJ-FXXMSOP-02 版本：2010-A/0 生效日期：20101001

文件首页

文件类别：分析项目SOP文件

文件编号：LJ-XM/YQSOP-02

文件版本：2010年第一版，未修改。

启用日期：2010年 10 月01日

有效时间：至2012年09月30日

发出文件数：2份。分别由科主任和生化室存放与使用。

文件编写者：王旭晓

文件签发者：刘波

文件有效期内的修改：

本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。

文件复审日期：年月日。复审后自动延长有效期两年。

复审通过审批者：

2

宁波市第九医院检验科管理文件生化项目sop目录

3

宁波市第九医院检验科管理文件

1 检验申请

单独检验项目申请：血清总蛋白测定(缩写TP)；组合项目申请：肝功能测定项目组合。临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理

2.1标本

血库标准操作规程（SOP）

检验科

2015-01修订

目 录

第一章 血库仪器标准操作规程

第一节 Dianafuge标准操作规程···········································3 第二节 80-2离心机标准操作规程·········································3 第三节 CU600型电热恒温水箱标准操作程序································4 第四节 SANYO MBR-107D（H）贮血冰箱标准操作程序······················4 第五节 Haier 低温冰箱标准操作程序······································4 第六节 海尔冰箱标准操作程序··········································5 第七节 医院血库管理软件应用标准操作规程································5 第八节 SJW系列数