细菌内毒素检测标准操作规程

细菌内毒素检查标准操作规程

1 简述

1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。当

测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。

（一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M 式中

L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。

K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂，

K=0.2EU/kg/h。

M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作，中国人

均体重按60kg计算，注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用实际情况做必要调整，但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定

供试品的最大

科室：检验科 题目：尿素（UREA）检测标准操作规程 编号：9 编写人 制定日期 郑剑 2012年1月1日 审核 审核日期 杜文卫 2012年1月12日 第0次修订 页码：1 生效日期：2012年1月1日 批准 批准日期 杜文卫 2012年1月12日 1、方法依据： 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司尿素测定方法 2、适用范围

适用于尿素的测定 3、试剂仪器

3.1试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒

3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃—8℃有效期一年。试剂不可以冰冻。 4、操作程序 4.1方法原理

脲酶

尿素 + 2H2O ————→ 2NH4+ + CO32- 谷氨酸脱氢酶

a-酮戊二酸 + NH4+ +NADH ————→ L-谷氨酸 + NAD+ + H2O 4.2样本要求

新鲜血清或肝素血浆，样本收集后应尽快测定，必须避光保存，避免使用溶血样本。

4.3上机操作

4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-220全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》” 4.3.2校准“

4.3.2.1

科室：检验科 题目：尿素（UREA）检测标准操作规程 编号：9 编写人 制定日期 郑剑 2012年1月1日 审核 审核日期 杜文卫 2012年1月12日 第0次修订 页码：1 生效日期：2012年1月1日 批准 批准日期 杜文卫 2012年1月12日 1、方法依据： 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司尿素测定方法 2、适用范围

适用于尿素的测定 3、试剂仪器

3.1试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒

3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃—8℃有效期一年。试剂不可以冰冻。 4、操作程序 4.1方法原理

脲酶

尿素 + 2H2O ————→ 2NH4+ + CO32- 谷氨酸脱氢酶

a-酮戊二酸 + NH4+ +NADH ————→ L-谷氨酸 + NAD+ + H2O 4.2样本要求

新鲜血清或肝素血浆，样本收集后应尽快测定，必须避光保存，避免使用溶血样本。

4.3上机操作

4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-220全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》” 4.3.2校准“

4.3.2.1

医院检验科 微生物sop 文件编号 生效日期 页 码 版本/修订号 编写： 审核： 细菌动力试验试验操作规程 1. 目的

规范细菌动力试验操作规程，保证试验质量。 2. 原理

培养基为胰蛋白胨的半固体培养基，有动力的细菌沿穿刺线扩散生长。 3培养基

3.1氯化钠 6.0g/l 胰蛋白胨20.0g/l 琼脂4.0g/l 3.2 制备：

3.2.1称取氯化钠 5.0g/l胰蛋白胨10.0g/l琼脂4.0g/l 溶解于1000ml蒸馏水中。 3.2.2校正PH至7.4±0.2。

3.2.3置高压灭菌器内，经121℃灭菌15分钟。 3.2.4分装于无菌玻璃试管，每管约3 ml左右。 3.2.5存于2-8℃冰箱中备用，有效期：7天。 4.质控

4.1大肠埃希菌ATCC25922为穿刺线清晰，未扩散生长。 4.2奇异变形杆菌ATCC49005为穿刺线周围有扩散生长。 5.操作步骤

5.1用接种针挑取待测细菌，然后垂直从半固体琼脂表面插下去，插到离小试管底部只有5mm左右时再垂直抽回来，即做一条穿刺线。

6.结果判断

6.1穿刺线清晰，未扩散，则表明动力阴性。

医院检验科 微生物sop 文件编号 生效日期 页 码

记录编码：LZ-B00-TJL-2011-010-A 序号：

北京灵泽医药技术开发有限公司

编制：李树权审核：批准：

一次性肠外营养输液袋

内细菌毒素检查法验证方案

日期：2012.11.7 日期：

日期：

1. 验证目的

为公司产品细菌内毒素检测方法提供依据。 2. 验证依据

3. 《中华人民共和国药典》 2010年版 第二部 附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法 4. 验证条件

无菌操作间（万级） 5. 验证准备 4.1 试验设备

设备名称 内毒素检测仪 鼓风式干燥箱 5.2 试剂

设备编号 A10-2012-A-004-0 A10-2010-A-007-1 设备状态 完好 完好 试剂名称 内毒素工作品（10EU/ml） 鲎试剂(0.25EU/ml) 内毒素检查用水 5.3 样品：

来源 湛江博康海洋生物 湛江博康海洋生物 湛江博康海洋生物 批号 1107010 1206110 120406 样品名称 一次性肠外营养输液袋 4.4 实验前准备：

规格型号 PN-E-W 3500ml 批号 数量 2 1) 实验用具移液管（或刻度吸管、微量加样器及无热原吸头）、凝集管（10mm×75mm）、三角瓶、试

操作规程编号：LX-FS-A83246 瓦斯检测工安全操作规程标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

编写：_________________________

审批：_________________________

时间：________年_____月_____日

A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

精编范本，实用简洁操作规程编号：LX-FS-A83246

第2页/ 总2页

瓦斯检测工安全操作规程标准范本

使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

1、着装整洁

中国药典2010年版《细菌内毒素检查法》

——凝胶法

凝胶法

凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。

鲎试剂灵敏度复核试验 在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。

根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒钟。取分装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×75mm试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿18支，其中16管分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4管；另外2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃恒温器中，保温60分钟±2分钟。

将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为

水质检测操作规程

1、污水检验

1.1挥发酸VFA的测定

直接蒸馏法：

样品以磷酸酸化，然后加热蒸馏，蒸出液以酚酞为指示剂，用0.1 mg/L氢氧化钠滴定。 试剂：

0.1 mg/L氢氧化钠溶液；10%磷酸溶液；0.5%酚酞指示剂 步骤：

1.样品的蒸馏：用量筒准确量取经充分摇匀的样品20ml置于500ml圆底烧瓶中，加入10%磷酸溶液6ml，加300ml蒸馏水，在烧瓶的液面上做一个标记，然后与蒸馏装置连接起来，在冷凝管下放一个500ml三角瓶做接收蒸出液用，并预先在三角瓶中350ml处做一个标记。然后往烧瓶中加入煮沸的水50ml，此时开始蒸馏。当蒸馏瓶液面下降到标记时，在加入煮沸的水50ml，直至蒸出350ml为止，同时做空白试验。

2.滴定：蒸馏完毕后，取出三角瓶，加0.5%酚酞指示剂6滴，用0.1 mg/L氢氧化钠溶液滴定至微红色时，30S不退色为止。 挥发酸含量（mg/L）=[V1-V2]*N*60*1000]/V3 V1-----滴定样品时所消耗的氢氧化钠ml V2-----滴定空白时所消耗的氢氧化钠ml V3------取样ml

N-------氢氧化钠溶液的当量浓度

1.2 COD化学需氧量—重铬酸钾法

用0.25mol/L的重

水质检测操作规程

1、污水检验

1.1挥发酸VFA的测定

直接蒸馏法：

样品以磷酸酸化，然后加热蒸馏，蒸出液以酚酞为指示剂，用0.1 mg/L氢氧化钠滴定。 试剂：

0.1 mg/L氢氧化钠溶液；10%磷酸溶液；0.5%酚酞指示剂 步骤：

1.样品的蒸馏：用量筒准确量取经充分摇匀的样品20ml置于500ml圆底烧瓶中，加入10%磷酸溶液6ml，加300ml蒸馏水，在烧瓶的液面上做一个标记，然后与蒸馏装置连接起来，在冷凝管下放一个500ml三角瓶做接收蒸出液用，并预先在三角瓶中350ml处做一个标记。然后往烧瓶中加入煮沸的水50ml，此时开始蒸馏。当蒸馏瓶液面下降到标记时，在加入煮沸的水50ml，直至蒸出350ml为止，同时做空白试验。

2.滴定：蒸馏完毕后，取出三角瓶，加0.5%酚酞指示剂6滴，用0.1 mg/L氢氧化钠溶液滴定至微红色时，30S不退色为止。 挥发酸含量（mg/L）=[V1-V2]*N*60*1000]/V3 V1-----滴定样品时所消耗的氢氧化钠ml V2-----滴定空白时所消耗的氢氧化钠ml V3------取样ml

N-------氢氧化钠溶液的当量浓度

1.2 COD化学需氧量—重铬酸钾法

用0.25mol/L的重

XMCY1818B-Ⅰ建筑门窗现场检测仪操作规程

1、 安装好静压箱、风路、水路系统；

2、 打开手提箱，将风路的直管段插入正压口，插紧； 3、 将空气流量计插入直管段，将其电缆插头插入手提箱上的流

量插座；

4、 合上空气开关，接通电源，气密灯点亮； 5、 逆时针调节“调压”旋钮到最小 正气密检测:

6、 按下“气密”“风力1”按钮；

7、 顺时针缓慢旋转“调压”同时观看显示表的CH1通道压力值

150Pa；

8、 按下“风力1”按钮

9、 待压力回到零时，再次按下“风力1”按钮，达到150Pa后，

稳定3s，再次按下“风力1”按钮；

10、 重复9一次，逆时针调节”调压”旋钮到最小； 11、 按下“风力1”按钮；

12、 顺时针缓慢旋转”调压”旋钮，同时观看显示表的CH1通道

压力值100 Pa后，稳定10s；

13、 顺时针缓慢旋转”调压”旋钮，同时观看显示表的CH1通道

压力值150 Pa后，稳定10s；

14、 逆时针缓慢旋转”调压”旋钮，同时观看显示表的CH1通道

压力值100 Pa后，稳定10s； 15、 逆时针调节”调压”旋钮到最小； 负气密检测

16、 将风路的直管段插入负压口，插紧；

17、 顺时针缓慢旋转“调压”同时观看显示表的CH