haccp确认和验证的定义

探讨冻鱼片HACCP体系的确认和验证

【摘要】我国是出口水产品生产大国，而冻鱼片是我国水产品出口创汇的主要品种之一。各生产企业为了满足欧盟等进口国和消费者对食品安全的需要和法律法规要求，通过建立和实施HACCP体系来控制生产过程中可能产生的食品危害；为了有效地验证和评价自身HACCP体系的符合性、适宜性和有效性，并为市场宣传提供有力证据，纷纷向第三方认证机构申请进行HACCP体系的认证。笔者参加了多家冻鱼片生产企业的HACCP体系认证审核工作，通过审核过程的有效实施，了解了生产企业在HACCP体系建立、实施和改进过程中最困惑问题之一就是对于确认和验证如何策划和实施，对这些问题进行了搜集和整理，并结合个人的知识和经验针对这些问题提出了相应的对策，以期对生产企业HACCP体系的建立、实施和改进有所帮助，并为认证机构对生产企业的HACCP体系审核提供借鉴。 【关键词】冻鱼片 HACCP体系 确认 验证 1 引言

目前，我国冻鱼片生产企业建立的HACCP体系主要是依据CAC的《食品卫生通则》和《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》、美国21CFR Part 123《水产品HACCP法规》的要求进行，建立了HACCP

XXXX食品有限公司

HACCP 计划验证记录表

HACCP 计划名称：蒸汽杀菌 HACCP

企业名称： XXXXX 食品有限公司

验证类型：□定期验证□修改后验证□其他：

验证人员： XXXXXXXX 验证日期： 2019.01.15

验证项目单项验证结论备注1. 评价产品和加工过程

1.1 终产品和原辅料的产品描述是否与实际相符? 相符

1.2 产品预期用途的描述是否与实际相符? 相符

1.3 流程图是否与实际相符 ? 相符

1.4 实际操作是否与工艺描述相符 ? 相符

增加设备，生产出来

1.5 加工设备有否改变?对食品安全有无影响? 的食品比之前更加

安全

1.6 工作人员有否变化? 对食品安全有无影响 ? 无改变，无影响

1.7 产量是否改变 ? 对食品安全有无影响? 无改变，无影响

2.评价产品安全历史

2.1 是否存在过多的 CCP 偏离 ? 不存在

2.2 同类产品是否存在不止一次采取产品召回行动? 不存在

2.3 是否存在新的或突发危害 ? 不存在

2.4 是否存在涉及产品安全的消费投诉? 不存在

3.评价 HACCP计划的实施情况

3.1 检查关键控制点是否按HACCP 计划的要求被监控 ?CCP 是否是，按计划进行了监

控制了危害

泡腾片HACCP计划的验证计划

为使本公司HACCP计划具有科学性、可操作性，以有效控制产品的危害，HACCP小组于2010 年10 月10 日对泡腾片HACCP计划进行了确认。 （一） 确认情况如下：

一、HACCP计划建立的客观依据

公司生产泡腾片的HACCP计划是由公司HACCP小组制定的，制定该计划的理论依据是GB/T 22000-2006《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用指南》中有关指令要求。经确认HACCP计划的制定具有科学依据。

二、HACCP计划的确认 1 危害分析的确认

HACCP小组通过对泡腾片生产的危害分析，认为可能存在有生物的危害（致病菌）、化学的危害（化学品污染）和物理的危害（金属碎片、碎石）。

①、生物危害有可能发生，一旦发生会使消费者致病，对人造成伤害。

生物危害 包括细菌、病毒及其毒素、寄生虫和有害生物因子

②、化学危害有可能发生，天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或偶然加入

的化学品、生产过程中产品中添加剂超标或者不足会对消费者造成伤害 ③、物理危害可能存在，如生产设备的金属碎片混入，会对消费者造成伤害。 2 CCP的确认

经HACCP小组进行危害分析，确立了泡腾片的加工可能存在生物性、化

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HACCP验证报告

为使公司的HACCP计划提供置信水平，证实计划是建立在科学基础上，足以控制产品工艺过程中出现危害的科学依据及该计划被有效实施的证据。

一、HACCP的确认

1、前提方案确认

通过验证前提方案在食品安全方面的需求是适应的，前提方案在整个生产工艺过程中已经得到充分实施，前提方案中所采取的控制措施可以满足食品安全管理体系的要求。

2、HACCP计划确认

1）危害分析的确认

前期建立食品安全质量管理体系时食品安全管理小组已经对生产工艺过程中各过程生物危害、物理危害、化学危害等三方面进行了分析，食品安全管理小组对王老吉凉茶进行了危害识别，对识别出来的危害进行了评价并形成了危害分析表，在生产工艺发生变更时危害分析工作表根据发生变更的过程进行了更新。针对每个工序从微生物、化学、物理三个方面的危害进行分析，考虑全面，分析合理，符合饮料行业特点以及公司的自身实际情况

2）CCP点的确认

通过食品安全管理小组的对王老吉凉茶进行的危害分析和识别，确认了以下几个CCP点，通过对以下几个CCP点的控制，可以预防、减少、消除食品安全危害规定的可接收水平。

CCP1 调配过滤

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可能会产生物理

1 目的

明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。

2 适用范围

分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。

分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。

分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。

3 职责及责任者

3.1分析方法验证及确认的职责及责任者

3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出

基于模型的设计

使用基于模型的设计进行早期验证和确认

MATLAB 简化了线性控制设计，但是在实际应用中，系统很少是线性的。因此，即使在设计了控制器后，对其进行测试和调整仍然意味着需要构建系统的硬件原型，并对算法进行编码。或者，因为没有样机而无法进行测试，只有等到开发流程后期才能开展测试活动。 为了将算法应用到硬件之前验证这些算法，工程师们借助数值技术来仿真控制算法对系统（也称为“对象”）的控制行为。控制工程师们学习编写 C 或 Fortran 程序来尝试构建系统模型，借用他们认为可能会适用于其系统类型的数值积分例程，在系统模型程序中复制其控制算法，并仿真整个系统。如果要使系统完全正常工作，那么整个仿真-开发流程需要耗费大量时间并且极具挑战性。

The MathWorks 在 1990 年发布了Simulink，一种用于对动态系统进行建模和仿真的软件环境。在控制设计中使用 Simulink 可带来两大好处。首先，该软件提供了一种直观的框图环境，可用于对算法和对象以及可能影响系统行为的非线性实际效果进行建模。其次，该软件包括一个基于一流数值积分方法创建的仿真引擎。这些核心功能极大地简化了控制工程师通过仿真来验证控制算法的工作。但是控制工程师们仍然必须

附件2

确认与验证 第一章 范 围

第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章 原 则

第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章 验证总计划

第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息： （一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）确认或验证方案、报告的基本要求； （五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。

— 9 ——

第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章 文 件

第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

有限公司

注塑验证确认方案

编制：

审核：

批准： 日期： 2013 年 08月 01 日

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

目 录

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97

JH-YZS04-2016

方法验证报告

方法名称： 水质色度的测定 稀释倍数法

编 制： 谷其双 2016 年6 月 25日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

河南洁泓环保检测科技有限公司

JH-YZS04-2016

一、 适用范围

本法适用于污染较严重的地面水和工业废水的色度的测定。pH值对颜色有较大影响，在测定颜色时应同时测定pH值。 二、 方法原理

将样品用光学纯水稀释至用目视比较与光学纯水相比刚好看不见颜色时的稀释倍数作为表达颜色的强度，单位为倍。

同时用目视观察样品，检验颜色性质：颜色的深浅(无色，浅色或深色)，色调(红、橙、黄、绿、蓝和紫等)，如果可能包括样品的透明度(透明、混浊或不透明)。用文字予以描述。

结果以稀释倍数值和文字描述相结合表达。 三、 方法步骤及条件 3.1试剂

光学纯水：将0.2μm滤膜(细菌学研究中所采用

1概述

1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

1.2相关术语和定义

1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。

2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。

7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性