变更控制管理制度程序文件

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临沂市中海食品有限公司实验室

编

前言 授权令

质量手册

版 本 号 1.0 版

文件编码 ZH/JS-01－2008 发布日期 2008/06/01

实施日期 2008/07/01 受控状态

发放序号

井芹 审 核： 田成强目 录

ZH/JS-01-001-00 ZH/JS-01-002-00

写：

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发布令 ZH/JS-01-003-00 公正声明 ZH/JS-01-004-00 质量方针声明 ZH/

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临沂市中海食品有限公司实验室

编

前言 授权令

质量手册

版 本 号 1.0 版

文件编码 ZH/JS-01－2008 发布日期 2008/06/01

实施日期 2008/07/01 受控状态

发放序号

井芹 审 核： 田成强目 录

ZH/JS-01-001-00 ZH/JS-01-002-00

写：

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发布令 ZH/JS-01-003-00 公正声明 ZH/JS-01-004-00 质量方针声明 ZH/

篇一：变更管理规程

第 1 页 共 7 页

第 2 页 共 7 页

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第 3 页 共 7 页

第 4 页 共 7 页

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第 5 页 共 7 页

篇二：变更控制管理规程-

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、

方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。

2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。

2.2 变更的审批。

3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。

3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。

3.1.1.2 提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高

原有质控项目的限度要求；改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。

3.1.2 变更药品制剂的生产工艺：

3.1.2.1 制剂生产过程中增加新的质

。

1、变更管理制度

为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患特建立变更管理制度。

1、变更管理是指对管理、工艺、技术、设备、操作方法等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制和管理。以避免由于变更造成的对安全生产的影响。

2、实施变更前变更申请人应写出变更申请报告，明确说明变更的内容、方法和范围。

3、对变更内容必须进行必要的风险分析（评估），确定变更产生的风险，制定出行之有效的控制防范措施。

4、变更申请报告应逐级上报并得到批准，形成受控文件。

5、变更实施过程应由实施部门监督管理，实施过程要严格控制，严禁超越审批的范围。

6、变更实施后申请变更部门应对变更情况进行考查验收，确保达到变更计划的要求。

2、防火、防爆安全管理制度

1、严禁在厂生产区域内吸烟及携带火种（火柴、打火机、BP机、手机）。 2、严禁未按规定办理动火手续，在生产区域内违章动火。 3、严禁穿带铁钉鞋

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

医疗器械质量管理制度、工作程序等文件目

录

一、质量管理制度

1、质量管理人员的职责 2、质量管理制度

3、供货者资格及首营品种审核管理制度 4、采购管理制度 5、收货管理制度 6、验收管理制度

7、贮存、养护的管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、售后服务管理制度 10、不合格医疗器械管理制度 11、医疗器械退、换货管理制度

12、医疗器械不良事件监测和报告工作管理制度 13、医疗器械召回管理制度

14、设施设备维护及验证和校准管理制度 15、医疗器械卫生和人员健康状况管理制度 16、质量管理培训及考核管理制度 17、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 18、购货者资格审核管理制度 19、医疗器械追踪溯源管理制度 20、质量管理制度执行情况考核管理 21、质量管理自查管理制度 22、购进验收记录管理规定 23、销售记录的管理规定 24、质量管理记录管理制度

二、工作程序

25、质量文件管理程序 26、购进工作程序 27、收货工作程序 28、验收工作程序

29、供货者资格审核工作程序 30、储存、养护工作程序 31、销售管理工作程序 32、售后服务工作程序 33、销后退回处理工作程序

34、不合格医疗器械处理的确认及处理工作程序 3

目录

1 目的 .................................................................................................................................. 2 2 范围 .................................................................................................................................. 2 3 规定内容 ............................................................................................................................ 2

3.1 设计校审管理制度 ................................................................................................. 2 3

输血科管理制度、程序性文件、SOP 文件（简洁本）

目 录

1、 输血科工作制度 ............................................................................4 2、 输血科供血工作制度......................................................................5 3、 交接班制度 .....................................................................................6 4、 人员培训制度...................................................................................7 5、 实习进修人员管理制度...................................................................8 6、 各种仪器设备维护与保养制度..............................

化工企业变更管理制度

变更管理制度

1 目的

为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。

2 适用范围

适用于山东宏艺科技股份有限公司全体人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性变更的适时性动态管理。

3 变更内容

3.1 工艺、技术变更，主要包括：

3.1.1 新建、改建、扩建项目引起的变更；

3.1.2原料、材料的变更；

3.1.3工艺流程及操作条件的重大变更；

3.1.4操作规程的变更；

3.1.5工艺参数的变更：

3.1.6公用工程能源介质的变更。

3.2设备设施变更，主要包括：

3.2.1设备设施的更新改造；

3.2.2安全设施的变更；

3.2.3更换与原设备不同的设备或配件；

3.2.4临时的电气设备等。

3.3管理变更，主要包括：

3.3.1政策法规和标准的变更；

3.3.2管理机构的较大变更；

3.3.3管理体系或职责的变更；

3.3.4安全标准化管理的变更等。

3.4人员变更，主要包括：新入厂职工、内部岗位调动、离岗复岗、临时来厂人员等。

3.5 场所变更，主要包括：工作场所、环境发生变化。

化工企业变更管理制度

4 变更管理程序

工程变更与索赔管理制度

一、目的：

为加强工程施工过程中出现的工程变更与追加签证的管理，确保所有工程变更都能并入主合同结算，提高结算效率，切实维护公司利益。 二、适用范围：

所有产生变更与索赔的在建与新建工程。 三、职责： 1、项目部：

（1） 负责工程变更与索赔牵头和组织工作； （2） 负责工程变更与索赔的实施工作； （3） 负责工程变更与索赔的签证工作； 2、技术部或研发部：

负责协助项目部完成工程变更与索赔工作的图纸和报价等需技术部和研发部完成的工作； 3、财务部：

（1） 负责协助项目部完成工程变更与索赔工作中套价等需财务部完成的工作；

（2） 负责工程变更与索赔的相关单据原件的存档、建账、管理等工作。 四、内容：

1、工程变更：

（1）对合同中任何工作工程量的改变;

（2）对合同中任何工作质量和其他特性的改变； （3）工程任何部分标高、位臵和尺寸的改变； （4）删减任何合同约定的工作内容； （5）改变原定的施工顺序和时间安排； （6）新增工程按单独合同对待； （7）其它需要变更的内容。 2、工程索赔：

（1）增加或减少工程量索赔； （2）工期延长索赔； （3）加速施工索赔；

（4）不利自然条件及人为障碍索赔； （5）工程范围变更索赔