质量管理体系基础知识培训心得体会

医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 2019/10/17

GMP的诞生原因 ?人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 ?人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ?本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 ?30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

2019/10/17

GMP的诞生原因 ?60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。

?GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。

2019/10/17

GMP的概念和理解 ?GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； ?对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求

封面目录前言第一章 什么是ISO？第二章 ISO9000族标准发展进程第三章 ISO9000族标准推行结束语

ISO质量管理体系系列讲座(一)

ISO9001:2008质量管理体系基础知识

讲解版David_he2011年01月15日

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ISO质量管理体系系列讲座(一)

目录●● ● ● ● ● ●

封面 目录 前言 第一章 什么是ISO? 第二章 ISO9000族标准发展进程 第三章 ISO9000族标准推行 结束

封面目录前言第一章 什么是ISO？第二章 ISO9000族标准发展进程第三章 ISO9000族标准推行结束语

ISO质量管理体系系列讲座(一)

前言随着国际贸易竞争形势的加剧，企业为 了缩短与竞争对手的差距，不得不努力提升 自己的竞争能力，所以，越来越多的企业不 得不将提高质量、降低成本作为提高竞争力 的主要办法，以达到永续经营的目的。 建立及推行标准化管理，是提高质量、 降低成本的不二法宝。 ISO9000质量管理体系，在2001年12月就 已获得510616家企业认可的管理工具，

已经成为现代企业管理提升的必备工 具。

因此

质量管理体系培训教材大雁玻璃钢公司 2013.09.18

质量管理体系定义 是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标 所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选 用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生 产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动， 并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的 要求和活动程序。 质量管理体系 在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标 准是ISO9001:2008,是企业普遍采用的质量管理 体系。 I SO9001:2008标准是由ISO(国际标 准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一

质量管理体系要求与产品要求的区 别 ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品 要求。ISO9001规定了质量管理体系要求这递增 要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但 ISO9001本身并不规定产品要求，产品要求可由 顾客规定，或由法律法规作出规定。因此，区分 质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管 理体系要求不能代替产品要求，只是产品要求的 补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理体 系要求，是为了使组织提供的产品符合特定的产 品要求。

建立和实施质量管理体系的基本步 骤 一个组织通常采用如下步骤建立

质量管理体系培训教材大雁玻璃钢公司 2013.09.18

质量管理体系定义 是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标 所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选 用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生 产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动， 并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的 要求和活动程序。 质量管理体系 在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标 准是ISO9001:2008,是企业普遍采用的质量管理 体系。 I SO9001:2008标准是由ISO(国际标 准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一

质量管理体系要求与产品要求的区 别 ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品 要求。ISO9001规定了质量管理体系要求这递增 要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。但 ISO9001本身并不规定产品要求，产品要求可由 顾客规定，或由法律法规作出规定。因此，区分 质量管理体系要求和产品要求是重要的，质量管 理体系要求不能代替产品要求，只是产品要求的 补充，组织实施质量管理体系，满足质量管理体 系要求，是为了使组织提供的产品符合特定的产 品要求。

建立和实施质量管理体系的基本步 骤 一个组织通常采用如下步骤建立

GMP质量管理体系培训试题

姓名：______________ 成绩：_______________

一、填空题：（每空2分，共50分）

1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。

2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。

3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。

4.GMP的全称是：____________________________________。

5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。

6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。

7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。

8.企业应当配备足够的、符

质量管理体系培训试卷（答案）

部门： 姓名： 分数：

一、选择题：（共40分，每题2分）

1、管理评审会议应由（ C ）主持。

（A）管理者代表 （B）审核组长 （C）最高管理者 （D）最高管理者指定的人员 GB/T 19001-2008标准5.6.1 总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2、顾客可以采用（ C ）提出与产品有关的要求。

（A）书面合同 （B）电话订货 （C）任何适宜的方式 （D）电子邮件

3、记录的作用是（ D ）。

（A）为产品符合要求和过程有效提供证据 （B）为提供审核证据

（C）有需要时实现可追溯性 （D）A+C

4、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（ C ）。

（A）决定 （B）措施 （C）决定和措施 （D）改进措施

GB/T 19001-2008标准5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)质量管理体系及其过程有效

质量管理体系标准培训

讲义

第1部分——ISO基本知识

什么叫ISO？

●ISO——国际标准化组织的英语简称。

●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国

际联合会”（简称ISA）。其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

国家标准如何采用国际标准？

◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。可用idt或IDT

或用符号“≡”表示；

◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。可用eqv或EQV

或用“=”表示；

◆不等效采用——（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。

什么是ISO9000族标准？

◆“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。“TC176”是质量保证技术委员会。

◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）和英国BS

5750的经验。

◆ISO9000族标准自1986年发布

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90

质量管理体系

1、贯彻国际标准ISO9001：2000质量保证体系，编制切实可行的各专业质量保证计划，作为该项目施工过程中实施质量保证和质量控制的纲领性文件。

2、本工程成立以项目经理为组长，并与生产副经理、项目主任工程师等组成项目质量管理领导小组，全面负责质量保证工作。 主控职能部门是技术管理部，而质安组通过质检员对工序的监控和计量检测站对材质监控，设置从施工准备过程、施工生产过程和交工验收过程质量控制点及其管理程序，应严格按ISO9001：2000程序要求进行。（质量保证体系图见下页图） 3、总体措施

1）严格执行ISO9001：2000质量标准，按单位的程序文件进行质量管理。以作业指导书为依据进行规范操作。

2）加强技术管理，认真贯彻执行国家规定、操作规程和各项制度；严格按照国家标准施工规范和操作规程进行施工；并严格按照国家验收规范进行验收。

3）针对项目特点，编制工程质量计划。

4）以施工组织设计和方案为龙头，建构创精品工程的技术基础。 ①开工前，根据工程特点，制定需要编制的施工组织设计和施工方案的清单，明确时间和责任人。施工组织设计和方案在定稿前都要召开专题讨论会，充分参考有关部门及分包的意见。

每个方案的实施都要通过方案提出→讨论

质量管理基础知识

要 点----质量管理的基本概念 ----质量管理的三个发展阶段 ----质量管理八大原则 ----公司质量管理体系概述 -----ISO9000体系介绍 ----公司质量方针 ----树立正确的质量观

质量管理的基本概念

①、质量(品質): ②、管理：指挥和控制组织的协调的活动。

文字解释1

质量是指一组固有特性满足要求的程度.(合格与不合格)文字解释2

③、质量管理(品管):是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进。

20001960 年代 至今

管理体系整合与改进方法整合 六西格玛 波多里奇质量 奖模式

ISO 1987 9000

全面质量管理(TQM) 1979 零缺陷理论1961 TQC

1940年 1900-1940年

统计质量控制 质量检验 质量管理发展示意图

①.质量检验阶段：(20世纪初时采用)全数检验，工业不发达，产出量小。军工业推动了检验 手段的研究工作。随工业技术的革新，产出量成倍增加， 全数检验已不适合。并且针对破坏性检验、流程性材料 亦不适合(如炮弹和啤酒)。 ②.统计质量控制阶段：(20世纪40年代提出) 是以数理统计为基础的抽样检验，可针对产品