医院药品质量监测网络平台

精品文档

1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。

12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法：利用药物在一定条件

药品质量查询制度

1．质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2．本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。 4．储存养护环节药品的质量查询：

4.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质管部进行复查；

4.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知储运部；

4.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。 5．出库、复核、运输环节药品的质量查询：

5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售，等待复查；

5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部、开

药品质量信息收集分析表品名 规格 生产厂家 单位 数量 批号 有效期 药品质量信息 处理方式 备注

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的 药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

药品质量信息收集分析表

以上表格每月填写一次，填写药品为：近期药品、含特殊制剂药品、过期药品或污染有无发霉变质药品，以及有怀疑质量存在问题的药品，填写无表示不存在，为合格产品，处理方式为：销售、促销、销毁或退回。

药 品 质 量 公 告

（总第67期）

国家食品药品监督管理局发布 2006年10月

根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。

附表：假冒药品名单

检品来源 标示药品名称 标示药品产地 标示生产批号 标示药品规结果 格 0.3g/粒 栾城县医药药材公司春和堂第二壮阳春胶囊 药房（河北省） 湖北孝感中药材有限公司国药商降糖宁胶囊 场 石家庄益民大药降糖宁胶囊 房有限公司 安国市药材公司氯芬黄敏片 （河北省） 滁州华安生物药业有限公司（安六味地黄丸 徽省） 沈阳市永隆大药咳特灵片 房有限公司 长春春城制药有20031201 限公司 东芝堂药业（安040101 徽）有限公司 东芝堂药业（安040602 徽）有限公司 北京双吉制药有041115

药品质量受权人制度 实施概述温州市食品药品监督管理局 药品安监注册处 王海平

目录 一、SFDA实行受权人制度的要求 二、国外实行质量受权人制度的情况 三、广东省等实行质量受权人制度的情况 四、我省金华、台州市实行质量受权人制度 的情况

一、SFDA实行受权人制度的要求 国食药监安[2009]121号《关于推动药品生产企业 实施药品质量受权人制度的通知》(2009.04.08): 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质 量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内 部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部 质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理 水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一 责任人责任意识的有效手段。

一、SFDA实行受权人制度的要求 采取“分阶段逐步推行”的原则。 2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射 剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业 试行药品质量受权人制度。

一、SFDA实行受权人制度的要求 人员资质要求： 1、药品质量受权人应具有药学或相关专业大 学本科以上(含本科)学历或具有中级

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危

机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的 严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。 二、重大质量问题 1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。 2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。 4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 三、一般质量问题 1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

药品质量标准的定义：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。

绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。

相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。

平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根

相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。

平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。

标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。

浅析我国医院药品质量管理存在的问题及对策

【摘要】药品质量的好坏直接影响到患者用药安全和医院的医疗质量。药品质量的有效管理是保证医疗质量的关键，但目前在我国药品质量的实际管理过程中，还存在较多的管理漏洞和安全隐患。本文就当前我国医院药品质量管理存在的问题进行分析，并作出一些应对策略。

【关键词】医院；药品质量管理；问题；对策

就一般商品而言，药品具有其特殊性，药品质量的优劣与患者的健康和生命安全具有直接关系。近年来，我国药品安全事件的发生率较高，导致广大患者对国内的药品质量产生质疑和担忧，所以，加强药品的质量管理至关重要。医院是药品质量管理的最后环节，也是最关键的环节，因此，必须重视医院药品质量管理存在的问题，并就此采取对应策略，以确保药品的质量，为患者的健康和生命安全提供保障。

1.当前我国医院药品质量管理存在的问题

1.1对相关法律缺乏硬性要求

根据我国《药品管理法》的制定，要求从事药品生产和经营的医疗机构或企业均须配备经过资格认定的合法药学技术人员。而上述要求也是衡量药品生产与经营的医疗机构或企业能否得到药品生产、经营许可的关键性因素。但当前，我国医院在实际的药品质量管理过程中，由于相关法律缺乏硬性要求，导致管理和监督方面均存在很大问题，比如对药品

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大气监测网格化管理系统

一、背景介绍

2015年7月26日，国务院办公厅以国办发〔2015〕56号印发《生态环境监测网络建设方案》。该《方案》分为：

（1）总体要求；

（2）全面设点，完善生态环境监测网络； （3）全国联网，实现生态环境监测信息集成共享； （4）自动预警，科学引导环境管理与风险防范； （5）依法追责，建立生态环境监测与监管联动机制； （6）健全生态环境监测制度与保障体系。（共6部分20条）

主要目标是：到2020年，全国生态环境监测网络基本实现环境质量、重点污染源、生态状况监测全覆盖，各级各类监测数据系统互联共享，监测预报预警、信息化能力和保障水平明显提升，监测与监管协同联动，初步建成陆海统筹、天地一体、上下协同、信息共享的生态环境监测网络，使生态环境监测能力与生态文明建设要求相适应。

二、系统概述

智易时代环保网格化管理系统根据国家环境部门发布的《环境信息网络建设规范》（HJ460-2009）、《环境保护应用软件开发管理技术规范》（HJ622-2011）、《污染源在线自动监控监测系统数据传输标准2122005》、《环境污染源自动监控信息传输、交换技术规范》（HJ_T352-2007）等国家标

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针