负责辖区内国产保健食品备案

辖区内各保健食品经营企业：

根据《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，结合分局的工作职能及辖区内保健食品经营的市场状况，为加强对保健食品的监督管理，确保人民群众的身体健康，促进保健食品经营市场的健康发展。经研究决定：在国家对保健食品监督管理法规出台以前，将辖区内保健食品经营企业纳入备案管理，同时也为今后实施保健食品监督管理法规的行政许可打下基础。现将备案管理的有关事宜通知如下：

一、实施备案管理的范围

（一）已经取得《卫生许可证》的保健食品经营企业（批发）。

（二）专营保健食品的零售企业。

二、实施备案管理的必备条件

（一）人员要求

1.企业负责人：大专以上文化程度。

2.质量负责人（或质量管理部门负责人）中专以上学历，药师以上技术职称。

3.直接接触保健食品的人员必需具有健康合格证。

（二）设施设备

1.营业及办公场地：与经营规模相适应。

2.仓库：面积：与经营规模相适应（冷藏、阴凉、常温），其设施设备的配备参照《药品经营质量管理规范》。

3.电脑管理系统：应有与经营规模相适应的电脑数量及网络，有能够支持保健食品购进、贮存、销售的电脑软件系统，确保保健食品购、存、销记录的真实性。

（三）制度

结合本企业的实际情况，参照《药品经营质量管理规范》制定相应的企业规章制度。

保健食品注册与备案管理办法

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局长毕井泉

2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

保健食品注册与备案管理办法

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食

《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第22号）2016年02月27日

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉

2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安

全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指

《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第22号）2016年02月27日

国家食品药品监督管理总局令

第22号

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。

局 长 毕井泉

2016年2月26日

保健食品注册与备案管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安

全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指

主要介绍春季的养生知识

春季养生保健食品

春天万物复苏，人体的新陈代谢也逐渐旺盛，此时，只有保持肝脏旺盛的生理机制，才能适应自然界生机勃发的变化。

春季的饮食原则

早春时节，气温仍比较寒冷，人体为了御寒要消耗一定的能量来维持基础体温。所以早春期间的营养构成应以高热量为主，除谷类制品外，还应选用黄豆、芝麻、花生、核桃等食物，以便及时补充能量物质。由于寒冷的刺激可使体内的蛋白质分解加速，导致机体抵抗力降低而致病，因此，早春期间还需要补充优质蛋白质食品，如鸡蛋、鱼类、虾、牛肉、鸡肉、兔肉和豆制品等。上述食物中含有丰富的蛋氨酸，而蛋氨酸具有增强人体耐寒的功能。

春天，又是气候由寒转暖的季节，气温变化较大，细菌、病毒等微生物开始繁殖，活力增强，容易侵犯人体而致病，所以，在饮食上应摄取足够的维生素和无机盐。小白菜、油菜、柿子椒、西红柿等新鲜蔬菜和柑橘、柠檬等水果，富含维生素C，具有抗病毒作用;胡萝卜、苋菜等黄绿色蔬菜，富含维生素A，具有保护和增强上呼吸道粘膜和呼吸器官上皮细胞的功能，从而可抵抗各种致病因素侵袭;富含维生素E的食物也应食用，以提高人体免疫功能，增强机体的抗病能力，这类食物有芝麻、青色卷心菜、菜花等。

祖国医学还认为，“春日宜省酸增甘，以养脾气”。这是因

第一节、保健食品

一、功能食品的概念及特征 1、概念：功能食品(保健食品)是指具有特定营 养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 2、特征： (1)、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征 (2)、功能食品必须要有特有的营养保健功效 (3)、功能食品必须有明确的适用人群对象 (4)、功能食品必须与药品相区别 (5)、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据 (6)、功能食品必须具有法规依据

3、分类 (1)、以食用人群和服务对象来分类 用于普通人群的功能食品； 用于特殊生理需要的人群(婴幼儿、孕妇、老年 人等)的功能食品； 用于特殊工种人群(井下、高温、低温、运动员 等)的功能食品； 用于特殊疾病人群(心血管病、糖尿病、肿瘤等) 的功能食品； 用于特殊生活方式的人群(休闲、旅游、登山等) 的功能食品； (2)、以调节机体功能的作用特点来分类 (3)、以产品的形式来分类

二、功能性因子的分类 1、活性多糖类 2、活性多肽和活性蛋白质类 3、功能性脂类 4、功能性矿物质及微量元素类 5、功能性维生素类 6、自由基清除剂类 7、功能性甜味料类 8

保健食品清理换证方案

（2005.11.16 送审稿）

一、清理换证的范围

2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品。

二、清理换证的目的

（一）对已批准的保健食品批准证书设立有效期，对产品实行动态管理；

（二）清理存在食用安全隐患的产品；

（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；

（四）规范和调整保健食品产品名称、功能名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；

（五）完善保健食品产品的质量标准；

（六）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。 三、清理换证的原则

（一）确保人们食用安全的原则；

（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则； （三）维护政策的延续性、稳定性的原则； （四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。 四、清理换证的具体措施

1

（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证 1、保健食品名称不规范；

2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；

3、产品所使用的原辅料品种既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；

4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005

食品（含保健食品）经营许可办事指南

一、 事项名称：食品（含保健食品）经营许可 二、 政策依据：

1、 《中华人民共和国食品安全法》；第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。从事

食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

2、 国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》； 3、 云南省食品药品监督管理局《云南省食品经营许可审查细则（试行）》 三、受理条件：

1.本行政许可适用于昆明市行政区域内大型、特大型餐饮企业、中央厨房、连锁店、含制作工艺的奶吧。

2.符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； （4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成

姓名： 部门： 成绩： 一、填空（每空一分，共40分）

1.洁净室（区）内 数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行 和 。 2.生产用模具的采购、 、 、维护、 和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。

3.库房物料的养护应做到五防，即 防蝇、 _______、_______ 、_______ 、________。 4.销售记录应保存至药品 期后 年。

5.进入洁净区的空气必须_____，并根据生产工艺要求划分空气_________。 6.车间应按_____________及所要求的______________进行合理布局。 7.厂房应有防止______和_________进入的设施。

8.洁净区内的空气的___________数和_________数应定期检测，结果应_______存档。 9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于_____Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于____Pa，并应有_________的装置。

10.仓储区的____度和___

保健食品的GMP认证

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件，一般由药监部门进行认证，中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局)；各国均有自己的GMP认证政府机构，看你的产品出口哪里

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素