中药配方颗粒处方点评制度

一、根据《处方管理办法》《处方管理规范》 。建立本院处方点评制度，目的是提高处方质量，促进合理用药。

二、处方点评的形式:定期对书写规范和处方用药合理性进行点评，并进行公示。处方用药合理性的评价依据:各种文献资料及药品说明书，如遇到文献资料与药品说明书不符，以药品说明书为准。

三、处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方。

(一)有下列情况之一的， 应当判定为不规范处方:处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范; (2)新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;(3)西药、中成药未分别开具处方的; (4)未使用药品规范名称开具处方的; (5)药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范的; (6)用法，用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的; (7)药品超剂量使用未注明原因和再次签名的: (8)开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的; (9)单张门急诊处方超过五种药品的; (10)无特殊情况的，普通处方超过xx用量:急诊处方超过x日用量，未注明原因的。

(二)有下列情况之一的， 应当判定为用药不适宜处方:?对规定必须做皮试的药品，处方医师未注明皮试的;?药品的适应征与临床主要诊断明显不符合的;(3)联合用药不适宜

中药配方颗粒管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业

第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：

（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；

（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规

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范》（药品GMP）要求；

（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；

（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体

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20 0 8年 7月第 5卷第 7期

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中医论坛

1一般资料

痊愈 l例、显效 l、好转 4例、无效 3例。总有效率 3 0例达 9% 0

3 0例患者中，住院病原体人 l,门诊病例 l例，其中 6例 4男 2例，女 l例。年龄最少 2 0 0 3岁，最大 6 8岁。病程最短一周，最长一年。临床症状见腰痛及患肢后外侧疼痛，有锥刺或

典型病例：刘某某，女性，5岁，干部。住院患者，20 3 07年 l 2月 5日就诊，同家属轮椅推入，主诉：腰及右下肢疼痛一

刀割样疼痛，患肢屈伸不利，遇寒冷潮湿疼痛加重，经临床检查诊断为：继发性坐骨神经痛。 2治疗方法： 针刺运动疗法

周余， 2日加重，前来住院，口才既往有腰痛史，一周前近

单位扫雪时不慎将腰扭伤，休息几日后好转，前搬一花盆 2日后突然腰痛加重，伴右下肢割样疼痛，随后入院，查体患者面部表情痛苦，腰及右下肢疼痛较剧，活动受限，腰部拒按右下

主穴：肾俞、腰部阿是穴、环跳、阳陵泉、昆仑配穴：风寒湿侵袭腿痛配例缺血瘀气滞腿痛配：膈俞、委中、悬钟肾虚腰腿痛配：命门、气海、关元、足三里瘀血腰腿痛配：痛区的瘀斑，瘀点或委中操作方法：患者侧卧或俯卧位，先运动患肢腰部数

中药配方颗粒注册管理办法（试行）

（ 2003.10.30）

第一条 为规范中药配方颗粒的生产和使用，加强监督管理，特制定本办法。

第二条 中药配方颗粒是指将中药饮片经水提取制成一定规格仅供医疗机构中医临床配方使用的制成品。

第三条 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药配方颗粒的注册管理工作，负责对中药配方颗粒品种的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药配方颗粒注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第五条 中药配方颗粒的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的中药配方颗粒生产注册申请，以及补充申请。

申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。

中药配方颗粒，应使用具有批准文号的中药饮片为原料。 第六条 中药配方颗粒注册申请人应是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其配方颗粒生产车间必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。

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第七条 申请注册没有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提

中药注射剂处方点评指南

一、概述

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不

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医院处方点评管理制度

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为切实加强处方管理，建立和完善我院处方评价制度 ，提高处方质量，规范医疗行为，促进合理用药，确保医疗安全，根据卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等有关规定的要求，制定本办法。

一、评价内容

(一)处方书写

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2、每张处方限于一名患者的用药。

3、字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号(大液体、维生素可暂时使用缩写，待使用电子处方后再做统一要求);书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

8、中药饮片处方的书写，一般

基本药物处方点评制度

第一章 总 则

第一条 为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《山东省药品使用条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本制度。

第二条 处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

第三条 处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。我院按照卫生部《医院处方点评管理规范（试行）》文件，建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，开展处方点评工作，并在实践工作中不断完善。

第四条 加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。

第二章实施细则 一、 组织领导

处方点评工作在我院药事管理与药物治疗学委员会和

医疗治疗与安全管理委员会领导下，由医务部和药学部共同组织实施。

(一) 成立处方

处方点评制度和实施细则

为切实加强处方管理，建立和完善我院处方评价制度，提高处方质量，规范医疗行为，促进合理用药，确保医疗安全，根据卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等有关规定的要求，制定本办法。

一、评价内容

（一）处方书写

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2、每张处方限于一名患者的用药。

3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日

期。

4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用

规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号（大液体、维生素可暂时使用缩写，待使用电子处方后再做统一要求）；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时

要注明体重。

6、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。

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7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得

超过5种药品。

8、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊

情况需要超剂量使用时

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医院处方点评管理制度

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为切实加强处方管理，建立和完善我院处方评价制度 ，提高处方质量，规范医疗行为，促进合理用药，确保医疗安全，根据卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等有关规定的要求，制定本办法。

一、评价内容

(一)处方书写

1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2、每张处方限于一名患者的用药。

3、字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

4、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号(大液体、维生素可暂时使用缩写，待使用电子处方后再做统一要求);书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5、患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

7、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

8、中药饮片处方的书写，一般

卫生院处方点评方案

为了进一步加强处方规范化管理，规范医院处方点评工作，促进合理用药，保障医疗安全，依据卫生部《处方管理办法》，《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规、规章等制定本方案。

一、组织管理

卫生院根据本院的性质、功能、任务、科室设置等情况，在院长领导下建立由医院药学、临床医学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。

处方点评专家组组成： 组长： 副组长： 组员：

处方点评专家组下设处方点评小组。 处方点评小组组成： 二、处方点评的实施

1、处方点评小组确定处方抽样方法，并每月随机抽取处方100张，进行合理处方情况调查，填写 “处方点评工作表”，采集和统计点评数据。发现不合理处方，及时向处方点评专家组汇报。

2、处方点评专家组对不合理用药典型案例进行分析，以促进合理用药，提高用药质量。并对评价数据进行汇总，对处方基本用药情况进行综合评价，提出质量改进意见，并做好书面记录。

三、处方点评结果的应用与持续改进

1、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。

2、处方点评专家组对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定