hiv初筛实验室最新要求

HIV初筛实验室SOP文件

HIV

抗体初筛实验室SOP文件

科室： 检验科

HIV初筛实验室SOP文件

目 录

第一部分 工作制度 ................................................................................................................... - 2 -

实验室工作制度 .................................................................................................................. - 2 - HIV标本采集与接收登记制度 .......................................................................................... - 3 - 艾滋病实验室保密制度 ..............................................................................................

HIV初筛与确诊实验操作步骤与注意事项

1检验科采集HIV抗体标本后，按下列流程图1进行初筛与复检试验。

样品 筛查试剂 初筛试验 阳性反应 阴性反应 原有试剂 + 另一不同原理 （ 或厂家 ） 试剂或另外两种 不同原理 （ 或厂家 ） 试剂 复检试验 均阳性反应 一阴一阳 均阴性反应 确证试验 报告阴性 图 1 HIV 抗体筛查检测流程

2筛查试验呈阳性或一阴一阳反应，该样品务必转送至市疾控中心作确证试验。

初筛“阳性或一阴一阳”标本 → 临床医生核对取得其姓名和身份证及电话号码 → 必要时采第二份血样 →标本三层包装冷冻→持HIV抗体复检报告单→ 医院办公室派车 → 专人集中每周一送往无锡市疾控中心三楼季主任 →无锡市疾控中心每周二作确诊试验 →结果由疾控中心电话报告被检查者

送无锡市疾控中心作确诊试验，需要核对身份，补充个人信息（如姓名和身份证号码及电话号码），必要时采集第二份血样，持HIV抗体筛查报告，持HIV抗体复检试验用附表2送检。HIV抗体复检报告需由1名检验人员和1名审核人员签字。

3 样品的运送：每周一是送检日。

3.1 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。 3.2 应采用三层容器对

淄博市博山区中医院科室管理规范文件责任部门：检验科 保 管 者：岳巍 编写者：岳巍 审批者：孙俊岭

文件编号：ZBBSZYY-JYK 版 序：2006 第一版

生效日期：2006 年 8 月 1 日 页码：第 1 页 批准日期：2006 年 07 月 20 日

目第二页、实验室质量保证

录

第三页、艾滋病筛查实验室管理制度 第四页、实验室生物安全管理制度 第六页、艾滋病筛查实验室工作制度 第七页、保密管理制度 第八页、废弃物品消毒处理制度 第九页、菌(毒)种管理制度 第十页、爱滋病实验室档案管理制度 第十一页、实验室安全防护 第十三页、实验室感染控制工作安排 第十四页、HIV 测定操作规程 第二十页、仪器设备维护与校准制度 第二十五页、HIV 筛查实验室意外和事故处理 第二十九页、职业暴露情况的危险度评估程序

修改次数 修改内容 修改日期

修改单号

修改人

淄博市博山区中医院科室管理规范文件责任部门：检验科 保 管 者：岳巍 编写者：岳巍 审批者：孙俊岭

文件编号：ZBBSZYY-JYK 版 序：2006 第一版

生效日期：2006 年 8 月 1 日 页码：第 2 页 批准日期：2006 年 07 月 20 日

实验室质量保证

一、 所有实验室人员必须经过上岗前业务

实验室常规管理要求

实验室常规管理就是对教学仪器设备进行验收、登帐、入柜存放、维护保养、实验教学管理。做到入库有验收、管理有帐目、存放要规范、损失有赔偿、消耗有处理、不足有补充、使用有登记。

一、常规管理步骤 （一）验收

采购进来的仪器应先验收后使用。验收的一般程序是：开 箱查看，核对仪器的名称、规格型号、与数量是否与货单相符，查看仪器说明书，检查仪器的所有配件是否齐全，整机有无损伤。根据仪器说明书，检测仪器的基本性能，有的要开机检测，有的还应通过实验操作来检验仪器的质量。实验仪器的及时验收，有利于及时发现仪器品种、数量、质量等问题，以便及时与购买者或仪器厂家取得联系，在保质期内免费更换或维修，及时处理，减少损失。验收结束应及时将全套仪器（含零部件）存入相应的仪器橱内。同时要及时填写仪器验收单（一式二份），一份交总务处（或教务处）做为固定资产登记入帐的原始凭证，一份给实验员作为登记实物明细帐的记帐原始凭证。

（二）登帐

学校对教学仪器设备要建立有关的账册。每学年应对仪器设备进行核查盘点，做到账物相符、账账相符，按规定程序做好报损、报废工作。

1、学校要建立教学仪器总分类帐和教学仪器实物明细帐。 2、教学仪器总分类帐在学校总务处

P3实验室设计规范要求

一、概述(略)

二、设计依据

1. <WHO实验室生物安全手册>(1993年)；

2. <医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3. <洁净厂房设计规范>(1984)

4. <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

5. <消毒管理办法>(卫生部1992)

6. 甲方提供的实验室平面布置图等有关技术资料和要求；

三、平面布置及设施PⅢ

实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。对PⅢ实验室的布局，应考虑以下原则：

１）平面布置对有生物危险性的PⅢ实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染为目的的。 污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅仅

上海畅通净化工程

上海畅通建筑装饰

现代化生物实验室工艺设计任务书的制定，包括制定实验楼每个部门、每个实验室的面积和功能要求；制定生物实验室每间房的建筑、装修内容，门窗要求，环境控制、电力（照明、通讯及网络等）、气体管道、给排水、空调、消防控制、结构等工艺设计的要求；制定每间生物实验室所需固定实验设备清单。

现代化生物实验室工艺设计/设备规划，包括按照国际生物实验室标准及项目工艺任务书的要求，完成生物实验室固定设备规划、工艺布置图、典型生物实验室放大工艺平面图、主要立面图和主要剖面图；完成生物实验室固定设备厂商资料及工程设计数据归总。具体地说，现代化生物实验室建筑工艺设计的要求是:

1. 基地环境方面

在对基地现状充分分析基础上,采用将建筑作为环境背景的设计理念，将单体建筑包容于环境之中。

2. 建筑方面

主要包括生物实验室建筑设计、室内装修材料要求等。

实验室基本工作区域尺度（ELM），是为保证生物医学研究的安全运行，而对其所需工作区域尺度的规划。实验室的ELM一般包括对操作台、实验设备（包括储藏柜）、工作台、化学排烟罩以及生物安全柜的长度要求。

实验室设计当前的趋势，已经开始朝着规划区域空间尺度的方向发展，而不仅仅限于规划区域长度。这种趋势是起源于模块化实

上海畅通净化工程

上海畅通建筑装饰

现代化生物实验室工艺设计任务书的制定，包括制定实验楼每个部门、每个实验室的面积和功能要求；制定生物实验室每间房的建筑、装修内容，门窗要求，环境控制、电力（照明、通讯及网络等）、气体管道、给排水、空调、消防控制、结构等工艺设计的要求；制定每间生物实验室所需固定实验设备清单。

现代化生物实验室工艺设计/设备规划，包括按照国际生物实验室标准及项目工艺任务书的要求，完成生物实验室固定设备规划、工艺布置图、典型生物实验室放大工艺平面图、主要立面图和主要剖面图；完成生物实验室固定设备厂商资料及工程设计数据归总。具体地说，现代化生物实验室建筑工艺设计的要求是:

1. 基地环境方面

在对基地现状充分分析基础上,采用将建筑作为环境背景的设计理念，将单体建筑包容于环境之中。

2. 建筑方面

主要包括生物实验室建筑设计、室内装修材料要求等。

实验室基本工作区域尺度（ELM），是为保证生物医学研究的安全运行，而对其所需工作区域尺度的规划。实验室的ELM一般包括对操作台、实验设备（包括储藏柜）、工作台、化学排烟罩以及生物安全柜的长度要求。

实验室设计当前的趋势，已经开始朝着规划区域空间尺度的方向发展，而不仅仅限于规划区域长度。这种趋势是起源于模块化实

实验室给、排水系统是在建筑给、排水的基础上特殊设计的给、排水系统，它具有非标准的给、排水设计及多种变化的布局。

实验室给、排水系统的设计工作是在建筑工程设计前来完成的。它与建筑工程、建筑给、排水是一体化的产物，因此设计工作必须由专业人员根据实验室所配置的实验台所需给、排水的要求来确定，然后设计整体工程的给、排水布局。

实验室中的化学试验所涉及的酸性、碱性及各种腐蚀性废液的排放会对环境造成严重的污染，在此标准中已制定了相应的处理方法。

实验室给、排水系统配置分为给水部分与排水部分。

一、给水部分

1、1给水部分包括：化验水龙头、上水管、上水阀门、连接件。

1、1、1化验水龙头

A、三联化验水龙头

B、单联化验水龙头

C、化验水龙头

D、U型水龙头

E、T型水龙头

F、立式直角水龙头

G、感应水龙头H、遥控开关

1、1、2水龙头应用标准

序号名称应用范围图示

用于中央实验台，边台实验台

1三联化验水龙头

用于边台实验台

2单联化验水龙头

--精品--

--精品

-- 3 单联化验水龙头 用于通风柜

4 U 型水龙头 用于试剂架给水

5 T 型水龙头 用于中央实验台

6 立式直角水龙头 用于中央实验台

7 感应水龙头 用于解剖台、取样台

8 遥控开关

用于通风柜给水开关

1、1、3水龙头材质为铸铜，表面喷

一、PCR实验室基本配置

1．主体结构：

主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2．标准的三区分隔和气压调节：

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3．机械连锁不锈钢传递窗：

试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

4．消毒：

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

5．照明

灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

标准的PCR实验室建设的过程中应注意：

①严格按照规范科学设计的安装流程。

②规范的安装流程和全面的服务流程。

③安装前需要确定以下安装条件，

一、PCR实验室基本配置

1．主体结构：

主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

2．标准的三区分隔和气压调节：

将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个独立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。

可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。

3．机械连锁不锈钢传递窗：

试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

4．消毒：

在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。

在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。

5．照明

灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。

标准的PCR实验室建设的过程中应注意：

①严格按照规范科学设计的安装流程。

②规范的安装流程和全面的服务流程。

③安装前需要确定以下安装条件，