GMP微生物基础知识

微生物基础知识

微生物定义

存在于自然界的一大群形体微小(nm-μm)，结构简单(单细胞、简单多细胞、非细胞)，进化低级（原核、真核、非细胞类），肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。

最早： 1676年，荷兰人列文虎克， 200-300倍的显微镜,观察到微生物。微生物特点

? 体积小，面积大 ? 吸收多，转化快 ? 生长旺，繁殖快 ? 适应强，易变异 ? 分布广，种类多

常见微生物种类

根据细胞和细胞核的结构和进化地位分为三大类群 ? 原核微生物

细菌、放线菌、蓝细菌、立克次氏体、支原体、衣原体、螺旋体、蛭弧菌等 ? 真核微生物

霉菌、酵母菌、大型真菌等 ? 非细胞类微生物

病毒（ 个体微小 ，nm级，可通过细菌滤器！）

常见微生物区别 细 菌

? 定义：一类个体微小、形态简单，具有细胞壁、靠二分裂繁殖的单细胞原核微生物

? 特点：除微生物共有特点外，细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀等。可作为鉴定细菌种的依据。 ? 形态：球菌、杆菌、螺旋菌 ? 大小：

测量球菌大小只测量其直径。一般球菌直径

微生物基础知识、卫生教育知识培训试卷

微生物基础知识、卫生教育知识培训试卷

姓名： 工号： 成绩： 阅卷人： 阅卷日期： 年 月 日

一、填空.（每题１分，共35分）

1. 在药品生产中，两种最常见的污染形式就是： 尘粒污染 、 微生物污染 。

2. 药品GMP的卫生的主要包括 人员卫生， 工艺卫生， 环境卫生。

3. 微生物是存在于自然界的一大群 结构简单 、 进化低级 ，肉眼直接看不见， 必须

借助 光学显微镜 或 电子显微镜 放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。

4. 微生物的五大特点： 体积小、面积大 ， 吸收多、转化快 ， 生长旺、繁殖快 ， 适应强、易变异 ， 分布广、种类多 。

5. 根据细胞和细胞核的进化地位，微生物可分为三大类： 非细胞微生物 （如病毒）、

6. 原核微生物 （如细菌、放线菌）、真核微生物 （如霉菌、酵母菌）三大类群。

7. 细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀。

8. 环境对微生物生长的影响主要体现在 温度 ， pH 值 ， 水 ， 氧 ， 营养 五方 面，因此，在微生物的控制中

微生物基础知识、卫生教育知识培训试卷

微生物基础知识、卫生教育知识培训试卷

姓名： 工号： 成绩： 阅卷人： 阅卷日期： 年 月 日

一、填空.（每题１分，共35分）

1. 在药品生产中，两种最常见的污染形式就是： 尘粒污染 、 微生物污染 。

2. 药品GMP的卫生的主要包括 人员卫生， 工艺卫生， 环境卫生。

3. 微生物是存在于自然界的一大群 结构简单 、 进化低级 ，肉眼直接看不见， 必须

借助 光学显微镜 或 电子显微镜 放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。

4. 微生物的五大特点： 体积小、面积大 ， 吸收多、转化快 ， 生长旺、繁殖快 ， 适应强、易变异 ， 分布广、种类多 。

5. 根据细胞和细胞核的进化地位，微生物可分为三大类： 非细胞微生物 （如病毒）、

6. 原核微生物 （如细菌、放线菌）、真核微生物 （如霉菌、酵母菌）三大类群。

7. 细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀。

8. 环境对微生物生长的影响主要体现在 温度 ， pH 值 ， 水 ， 氧 ， 营养 五方 面，因此，在微生物的控制中

一、以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涤黑。

1．最常用的细菌鉴别染色法是 A．抗酸染色 B．革兰染色 C．单染色 D．鞭毛染色 E．荚膜染色

2．突发公共卫生事件是指突然发生，造成或可能造成公众健康严重损害的公共卫生问题，但不包括

A．重大传染病疫情 B．群体不明原因疾病 C．重大食物中毒 D．重大职业中毒 E．重大交通事故

3．痰涂片革兰染色适合于检测何种微生物 A．肺炎链球菌 B．衣原体 C．支原体 D．军团菌 E．脑膜炎球菌

4．我国卫生标准中最重要，适用范围最广的标准为 A．行业标准 B．国家标准 C．地方标准 D．企业标准 E．区域标准

5．下列微生物中适用于滤菌器的是 A．L型细菌 B．支原体 C．衣原体 D．病毒 E．真菌

6．微生物中导致疾病过程发生的物质称为 A．致病相关基因 B．菌毛

C．致病决定因子 D．致病相关因子 E．致病决定基因

7．流行性腮腺炎的主要传播途径是 A．消化道传播 B．虫媒传播 C．飞沫传播

D．间接接触传播 E．血液传播

8．我国计量认证仪器设备标志化管理为 A．红、黄、蓝 B．红、黄、橙 C．红、绿、

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

一、以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涤黑。

1．最常用的细菌鉴别染色法是

A．抗酸染色

B．革兰染色

C．单染色

D．鞭毛染色

E．荚膜染色

2．突发公共卫生事件是指突然发生，造成或可能造成公众健康严重损害的公共卫生问题，但不包括

A．重大传染病疫情

B．群体不明原因疾病

C．重大食物中毒

D．重大职业中毒

E．重大交通事故

3．痰涂片革兰染色适合于检测何种微生物

A．肺炎链球菌

B．衣原体

C．支原体

D．军团菌

E．脑膜炎球菌

4．我国卫生标准中最重要，适用范围最广的标准为

A．行业标准

B．国家标准

C．地方标准

D．企业标准

E．区域标准

5．下列微生物中适用于滤菌器的是

A．L型细菌

B．支原体

C．衣原体

D．病毒

E．真菌

6．微生物中导致疾病过程发生的物质称为

A．致病相关基因

B．菌毛

C．致病决定因子

D．致病相关因子

E．致病决定基因

7．流行性腮腺炎的主要传播途径是

A．消化道传播

B．虫媒传播

C．飞沫传播

D．间接接触传播

E．血液传播

8．我国计量认证仪器设备标志化管理为

A．红、黄、蓝

B．红、黄、橙

C．红、绿、蓝

D．黄、绿、蓝

E．红、黄、绿

9．结核病的重新抬头主要是由于

A．人群自然免疫力下降

B．卡介苗的接种率下降

（姓名： ）

一.填空题

1．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

2．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。

3．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。

4．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。

5．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。

6．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

7．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

8．根据"GMP认证检查评定标准指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________，可通过现场检查。

9．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

GMP基础知识培训

GMP的诞生原因

? 人类历史上药物灾难事件

导致GMP的诞生

? 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ? 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第

一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。

? 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化

妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

? 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，

避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。

? GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍

被采用。

GMP—《药品生产质量管理规范》

? 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999

年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日 C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B） A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（ B ） A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行

微生物基础知识培训试题（卷）

姓名部门得分

一、填空题（每空2分、共50分）

1．微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。

2．微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。

3．微生物按形态结构分为：细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。

4．微生物的营养：水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。

5．洁净室对温湿度、压差及微生物和尘粒进行严格的控制。

6．辐射灭菌法：辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。

7．过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

8．高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。此法适用于耐高温和潮湿的物品。

二单项选择题（每题2分、共16分）

1．真菌属于___A__型微生物。

A. 真核细胞型

B. 原核细胞型

C. 非细胞型

D.多核细胞型

2.下列不属于原核细胞型的是____D__

A.细菌

B.衣原体

C. 放线菌

D.病毒

3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___

A.干热灭菌法

B. 流通蒸汽灭菌法

C. 高压蒸汽灭菌

D. 巴氏灭菌法

4. 下列那个