vmm验证方法学和UVM

主要讲的是vmm验证方法学的相关知识

复旦大学

硕士学位论文

VMM验证方法学研究及SystemC实现

姓名：黄鉴

申请学位级别：硕士

专业：电子与通信工程

指导教师：沈泊

20070328

主要讲的是vmm验证方法学的相关知识

论文独创性声明

本论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果．论文中除了特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的研究成果．其他同志对本研究的启发和所做的贡献均已在论文中作了明确的声明并表示了谢意．

作者签名蔓蓬．日期：坌！翌Ｚ醒毖

论文使用授权声明

本人完＋－ｒ解复旦大学有关保留、使用学位论文的规定．即：学校有权保留送交论文的复印件．允许论文被查阅和借阅：学校可以公布论文的全部或部分内容．可以采用影印、缩印或其它复制手段保存论文．保密的论文在解密后遵守此规定．储签名：童监Ｌ导师辑－２型喃壹乏丝扩

主要讲的是vmm验证方法学的相关知识

摘要

随着设计复杂度的增长，验证变得越来越困难，验证往往占到整个产品开

发周期的７０％，目前关于验证方法学的研究在硅谷是非常热门的话题。

本文简单回顾了验证方法学的发展史，重点讨论了ＳｏＣ时代所面临的验证挑

战，并对当前业界公认最权威的ＶＭＭ验证方法学进行了深入研究。Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉ

数字电路验证基础

数字集成电路验证方法学

2013年12月31日

数字电路验证基础

主要内容

验证的必要性 验证方法学介绍验证工具介绍

演示

2014-5-22

共69页

数字电路验证基础

主要内容

验证的必要性 验证方法学介绍验证工具介绍

演示

2014-5-22

共69页

数字电路验证基础

验证的必要性

验证的概念，验证与测试的区别。

经验表明，验证已经占到整个产品开发周期的 70%以上，它已经成为复杂SOC(System onChip)开发中的重要壁垒。 制造、设计和验证能力之间的鸿沟

2014-5-22

共69页

数字电路验证基础

典型流程动态仿真正确 时序 不满足 动态仿真正确 功能正确

时序 不满足 系统结构 不合理 系统功 不满足 功能 不正确 能系统规划满足

Verification is not just very hard, it is very, very hard 没有一个简单的工具可以解决你所有的验证 问题。(VSIA,Virtual Socket Interface Alliance)2014-5-22 共69页 5

数字电路验证基础

主要内容

验证的必要性 验证方法学介绍验证工具介绍

演示

2014-5-22

共69页

数字电路验证基础

验证方

目 录

一、 目的 二、 背景 三、 范围 四、 组织与职责 五、 内容 六、 附件

药品生产质量管理文件

一、 目的

用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。 二、 背景

环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。

气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。

根据《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 （ISO 10993-7:2008），环氧乙烷残留量接受标准为＜10ug/cm2。塑料瓶约20cm2/个，重量约为2.8g/个，故环氧乙烷残留接受标准为

王青 女，1972年出生，遗传学硕士，医学实验中心常规检测实验室负责人、技术主管，多年来从事临检、生化、细胞遗传等专业检验工作，熟练掌握各项检验专业技术及ISO15189质量管理体系，具有较为扎实的医学检验及遗传学专业知识。

依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款和CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2007）第5.5条款的相关要求，实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。近年来，医学实验中心在实验室认可的工作中，进行了大量的性能验证试验，累积了较丰富的实践经验，本文从“5W+1H”六个方面，对定量检验方法学的性能验证进行汇总，供大家探讨和交流。 一、为什么要做性能验证？

性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。 二、进行性能验证的场所？

按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。

三、何时需要做性能验证？

1、以下情况应完成初次性能验证：新安装的仪器拟开展的

乙肝表面抗原的ELISA法定量分析

姓名 Z P

学号 0925400072

班级 09

指导老师

方法学验证

级医学检验本科二班 沈 富 兵

二〇一三年四月

乙肝表面抗原定量测定的方法学验证

作者：ZP（成都医学院检验医学院09级医学检验本科二班，610500）

【摘要】 目的 用福州蓝图生物工程有限公司出品的乙肝表面抗原ELISA法定量分析试剂盒对乙肝表面抗原定量测定的方法进行验证，以判断是否能用于教学以及临床分析。方法 运用ELLISA法定量测定乙肝表面抗原，应用试剂盒HBsAg标准从浓度为8ng/ml的2倍稀释的6个浓度梯度，根据OD值绘制标准曲线再计算相对回收率和板内和板间精密度，通过资料数据综合分析。结果 HBsAg线性较好，其准确度、精密度、LOD值均在正常范内。结论 ELISA法定量检测HBsAg能较准确、快速地反映体内乙肝病毒复制情况，可以用于教学以及临床分析。

【关键词】 乙肝表面抗原 方法学验证 标准曲线 精密度 EL

（19）中华人民共和国国家知识产权局

（12）发明专利申请

（10）申请公布号

CN102236773A

（43）申请公布日 2011.11.09（21）申请号CN201010164452.5

（22）申请日2010.04.30

（71）申请人航天信息股份有限公司

地址100097 北京市海淀区杏石口路甲18号

（72）发明人郭宝安;徐树民;王磊;田心;王绍麟;杜彦哲

（74）专利代理机构北京科龙寰宇知识产权代理有限责任公司

代理人孙皓晨

（51）Int.CI

G06K7/00;

权利要求说明书说明书幅图

（54）发明名称

射频识别加密验证系统和方法

（57）摘要

本发明提供一种射频识别加密验证系统，

由至少一电子标签、至少一阅读器以及后台服务

器构成；所述电子标签包括天线子系统、RFID控

制器、第一存储器以及加解密单元；所述第一存

储器存储所述电子标签的序列号、电子标签私钥

和读卡器公钥；所述加解密单元利用所述电子标

签私钥生成第一加密信息；所述RFID控制器将所

述加解密单元输出的第一加密信息转发给所述天

1 目的

明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。

2 适用范围

分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。

分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。

分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。

3 职责及责任者

3.1分析方法验证及确认的职责及责任者

3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出

HPLC法测定水飞蓟素中各主要成分的含量

摘要 目的：建立一种测定水飞蓟素中各主要成分含量的HPLC方法。方法：使用岛津LC-20A型高效液相色谱仪；色谱柱：Betasil C18（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：甲醇－水－冰乙酸（51.5：48.5：0.5）；检测波长：288nm；流速：1.0mL·min-1；柱温：25℃。结果：水飞蓟宾在0.02～0.15mg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9994),3个浓度的平均回收率分别为98.5％，97.9％，98.5％；RSD分别为0.4％，0.5％，0.5％。结论：本方法操作简便、准确、重复性好，适用于水飞蓟素中各主要成分的定量分析。

关键词：HPLC；水飞蓟素；水飞蓟宾A、B；水飞蓟亭；水飞蓟宁；异水飞蓟宾A、B；

水飞蓟素为菊科植物水飞蓟（紫花）[silybum marianum(Linn) Gaertn]的果实，经提取精制所得的淡黄色或黄色粉末，或结晶性粉末。无味、无臭。在热甲醇中溶解，乙酸乙酯中微溶，不溶于水，主要化学成分为水飞蓟亭（silychristin）、水飞蓟宁(silydianin)、水飞蓟宾(silybin)C25H22O10及其异构物等黄酮类物质。

HPLC法测定水飞蓟素中各主要成分的含量

摘要 目的：建立一种测定水飞蓟素中各主要成分含量的HPLC方法。方法：使用岛津LC-20A型高效液相色谱仪；色谱柱：Betasil C18（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：甲醇－水－冰乙酸（51.5：48.5：0.5）；检测波长：288nm；流速：1.0mL·min-1；柱温：25℃。结果：水飞蓟宾在0.02～0.15mg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.9994),3个浓度的平均回收率分别为98.5％，97.9％，98.5％；RSD分别为0.4％，0.5％，0.5％。结论：本方法操作简便、准确、重复性好，适用于水飞蓟素中各主要成分的定量分析。

关键词：HPLC；水飞蓟素；水飞蓟宾A、B；水飞蓟亭；水飞蓟宁；异水飞蓟宾A、B；

水飞蓟素为菊科植物水飞蓟（紫花）[silybum marianum(Linn) Gaertn]的果实，经提取精制所得的淡黄色或黄色粉末，或结晶性粉末。无味、无臭。在热甲醇中溶解，乙酸乙酯中微溶，不溶于水，主要化学成分为水飞蓟亭（silychristin）、水飞蓟宁(silydianin)、水飞蓟宾(silybin)C25H22O10及其异构物等黄酮类物质。

35（1）药物分析杂志ChinJPharmAnal2015，—169—

分析方法验证、转移和确认概念解析

许明哲，黄宝斌，杨青云，田学波，白东亭，王佑春!

（中国食品药品检定研究院，北京100050）

摘要：分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。上述情况，

关键词：分析方法验证；分析方法转移；分析方法确认；药典分析方法；指导原则中图分类号：Ｒ917

文献标识码：A

文章编号：0254－1793（2015）01－0169－07

Elaborationontheconceptsofanalyticalmethod

transferandverificationvalidation，

XUMing－zhe，HUANGBao－bin，YANGQing－yun，TIANXue－bo，BAIDong－ting，WANGYou－chun*

（NationalInstitutesforFoodandDrugCo