医用x射线诊断放射防护要求GBZ130-2020

4.GBZ130-2013 医用X射线诊断放射防护要求。

１ 范 围

本 标 准 规 定 了 医 用 诊 断 放 射 学 、牙 科 放 射 学 和 介 入 放 射 学 用 设 备 防 护 性 能 、机 房 防 护 设 施 、Ｘ 射 线

诊 断 操 作 的 通 用 防 护 安 全 要 求 及 其 相 关 检 测 要 求 。

本 标 准 适 用 于 医 用 诊 断 放 射 学 、牙 科 放 射 学 和 介 入 放 射 学 实 践 。 模 拟 定 位 设 备 参 照 本 标 准 执 行 。 ２ 规 范 性 引 用 文 件

下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文

件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ，其 最 新 版 本 （包 括 所 有 的 修 改 单 ）适 用 于 本 文 件 。

ＧＢ９７０６．１２ 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 ：安 全 通 用 要 求 三 、并 列 标 准 诊 断 Ｘ 射 线 设 备 辐 射 防 护 通 用 要 求

ＧＢ９７０６．２３ 医 用 电 气 设 备

4.GBZ130-2013 医用X射线诊断放射防护要求。

１ 范 围

本 标 准 规 定 了 医 用 诊 断 放 射 学 、牙 科 放 射 学 和 介 入 放 射 学 用 设 备 防 护 性 能 、机 房 防 护 设 施 、Ｘ 射 线

诊 断 操 作 的 通 用 防 护 安 全 要 求 及 其 相 关 检 测 要 求 。

本 标 准 适 用 于 医 用 诊 断 放 射 学 、牙 科 放 射 学 和 介 入 放 射 学 实 践 。 模 拟 定 位 设 备 参 照 本 标 准 执 行 。 ２ 规 范 性 引 用 文 件

下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文

件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ，其 最 新 版 本 （包 括 所 有 的 修 改 单 ）适 用 于 本 文 件 。

ＧＢ９７０６．１２ 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 ：安 全 通 用 要 求 三 、并 列 标 准 诊 断 Ｘ 射 线 设 备 辐 射 防 护 通 用 要 求

ＧＢ９７０６．２３ 医 用 电 气 设 备

GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

1 拼音 2 英文参考 3 前言 4 1 范围

5 2 规范性引用文件 6 3 总则

7 4 X射线设备防护性能的技术要求 8 5 X射线设备机房防护设施的技术要求 9 6 医用X射线诊断防护安全操作要求 10 7 X射线设备及场所的防护检测要求 11 附录A（规范性附录） X射线设备的半值层

12 附录B（规范性附录） X射线设备防护性能的检测方法

13 附录C（规范性附录） X射线设备及机房内防护区测试平面防护检测位点示意图

1 拼音

GBZ 130-2013 yī yòng Xshè xiàn zhěn duàn fàng shè fáng hù yào qiú

2 英文参考

Requurements for radiological protection in medical X-ray diagnosis GBZ 130—2013《医用X射线诊断放射防护要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年12月11日发布，自2014年05月01日起实施，自本标准施行之日起，GBZ 130—2002、GBZ 138—2002

医用X射线诊断卫生防护标准

Standards for radiological protection in medical X-ray diagnosis

GBZ130-2002

1 范围

本标准规定了医用诊断X射线机(不包括C形臂X射线机)防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。

本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT检查。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.12-1997医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 601-1-3:1994)

IAEA Safety Series No.115(1996)Intemational Basic Safety Standards for Protection

医用X射线诊断卫生防护标准

Standards for radiological protection in medical X-ray diagnosis

GBZ130-2002

1 范围

本标准规定了医用诊断X射线机(不包括C形臂X射线机)防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。

本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT检查。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.12-1997医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC 601-1-3:1994)

IAEA Safety Series No.115(1996)Intemational Basic Safety Standards for Protection

? X射线设备机房防护设施的技术要求

??X射线设备机房（照射室）应充分考虑邻室（含楼上和楼下） 及周围场所的人员防护与安全。 ?每台X射线机（不含移动式和携带式床旁摄影机与车载X射线 机）应设有单独的机房，机房应满足使用设备的空间要求。 对新建、改建和扩建的X射线机房，其最小有效使用面积、最 小单边长度应不小于下表要求。 【解读】

明确机房所指范围 明确一机一室

提出有效使用面积、 最小单边长度要求

X射线机房（照射室）使用面积及单边长度

设 备 类 型 CT机 双管头或多管头X射线机a 单管头X射线机b 透视专用机c、碎石定位机 乳腺机、全身骨密度仪 牙科全景机、局部骨密度仪 口内牙片机 机房内最小有效 机房内最小 使用面积，m2 单边长度，m 30 4.5 30 20 15 10 5 3 4.5 3.5 3 2.5 2 1.5 注：a 双管头或多管头X射线机的所有管球安装在同一间机房内。 b 单管球、双管头或多管头X射线机的每个管球各安装在1个房间内。 c 透视专用机指无诊断床、标称管电流小于5mA的X射线机。

?X射线设备机房屏蔽防护应满足的要求：

?应合理设置机房的门、窗和管线口位置，机房的门和 窗应有其

? X射线设备机房防护设施的技术要求

??X射线设备机房（照射室）应充分考虑邻室（含楼上和楼下） 及周围场所的人员防护与安全。 ?每台X射线机（不含移动式和携带式床旁摄影机与车载X射线 机）应设有单独的机房，机房应满足使用设备的空间要求。 对新建、改建和扩建的X射线机房，其最小有效使用面积、最 小单边长度应不小于下表要求。 【解读】

明确机房所指范围 明确一机一室

提出有效使用面积、 最小单边长度要求

X射线机房（照射室）使用面积及单边长度

设 备 类 型 CT机 双管头或多管头X射线机a 单管头X射线机b 透视专用机c、碎石定位机 乳腺机、全身骨密度仪 牙科全景机、局部骨密度仪 口内牙片机 机房内最小有效 机房内最小 使用面积，m2 单边长度，m 30 4.5 30 20 15 10 5 3 4.5 3.5 3 2.5 2 1.5 注：a 双管头或多管头X射线机的所有管球安装在同一间机房内。 b 单管球、双管头或多管头X射线机的每个管球各安装在1个房间内。 c 透视专用机指无诊断床、标称管电流小于5mA的X射线机。

?X射线设备机房屏蔽防护应满足的要求：

?应合理设置机房的门、窗和管线口位置，机房的门和 窗应有其

目的研究医用诊断X射线防护中不同屏蔽物质的铅当量,为医用诊断X射线机房屏蔽设计与评价提供技术依据。方法依据BIR/IPEM联合报告和NCRP147号报告中给出的宽束X射线在不同屏蔽物质中衰减的数学拟合式和数据,对给定铅厚度的透射比,计算出其它屏蔽物质的厚度。结果通过计算得到不同kVX射线初级辐射和次级辐射防护中不同屏蔽物质的铅当量厚度。结论对于医用诊断X射线机房的屏蔽设计与

首都公共卫生

21 02年 1第 6卷第 5期 C pt o ra o u l el,O t 0 2Vo 6 N O月 ail unl f bi H at aJ P c h c-2 1 l o5

中图分类号：1 R4文 献标识码： A文章编号： 7— 8021)5 01— 4 1 3 73(020— 21 0 6

著 论

医用诊断 X射线防护中不同屏蔽物质的铅当量冯泽臣娄云万玲马永忠翟曙光俞君王宏芳王时进 【摘要】目的研究医用诊断 x射线防护中不同屏蔽物质的铅当量， 为医用诊断 x射线机房屏蔽设计与评价提供技术依据。方法依据 BR IE联合报告和 N R 4 I/P M C P17号报告中给出的宽束 X射线在不同屏蔽物质中衰减的数学拟合式和数据，给定铅厚度的透射比，算出

医用

X射线诊断设备（第三类）产品

注册技术审查指导原则

1

目 录

一、前言 .................................................. 3 二、适用范围 .............................................. 3 三、基本要求 .............................................. 4 （一）技术资料 ......................................... 4 （二）风险管理资料 ..................................... 7 （三）注册单元划分原则 ................................. 8 （四）检测单元划分原则 ................................ 10 （五）临床资料 ........................................ 12 （六）说明书、标签和包装标识 .......................... 18 （七）设备有效使用期限 ...............

主要供医学诊断X射线机配套使用 XD57-20、40/125 主要用途：

主要供医学诊断X射线机配套使用 一、技术参数

最高工作管电压(kV)······························ 125 灯丝特性（V）·············· Ifmax=5.5A时，Uf=7-9v（小） ··············· Ifmax=5.5A时，Uf=12-14v（大） 靶材···················· W 靶面角······················ 12.5° 直径 ··················· 78mm 转速 ······················· 2800(50Hz) 固有滤过(mmAl) ·················0.8-1.2 重量(≤kg)·················1.65

焦点标称值 ·················0.6/1.2 最大功率(0.1秒)(kW) ·············· 20/40 阳极热容量··················110（150kHU） 最大连续功率·················· 500(W)

注1：灯丝加