纯化水制备系统

纯化水制备系统确认报告 GMP文件

纯 化 水 制 备 系 统 确 认 文 件

验证文件名称：纯化水制备系统确认报告

验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01

验 证 方 式：首验证

制 订 日 期：

颁 发 部 门：质量部

北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

确认报告起草、审查与批准

确认报告起草

起草部门

确认报告审核 审核部门

确认报告批准

批准人 职务 日期 审核人 职务 日期 起草人 职务 日期

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纯化水制备系统确认报告 GMP文件

目 录

一、验证过程简述??????????????????4 二、验证人员的培训情况??????????????

纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案

一、填空题

1、验证按照验证对象可以分为产品 验证、工艺 验证、生产设备 验证、厂房设施 验证和分析方法验证。

2、，巴氏消毒是利用病原体不是很耐热 的特点，用适当的温度和保温时间 处理，将其全部杀灭。

3、安装确认就是图纸与现场的高度统一 。

4、纯化水制备系统安装到位后， 就要对系统中的设备进行调试 。 5、纯化水制备系统安装确认要在对系统进行酸洗钝化 之后才算结束。 6、运行确认（OQ)是指根据草拟的标准操作规程 对安装好的设备的每一部分及整体性进行空载试验 ，确保设备的性能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

7、系统验证是基于URS(用户需求标准) 开始的，是对纯化水制备系统的工艺流程、所有材质以及连接方式、零部件等的要求文件，它是验证开始的基础，是高质量地完成验证工作的基础。 二、判断

1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。（√）

2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。（√）

3、运行确认中，设备操作控制程序是自动操作程序确认。（×）设备操作控制程序，可以是自动或者足半自动操作程序确认。

4、运行确认时，无需对纯化

常见的纯化水制备流程解析

纯化水制备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透(RO)法以来，经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程，其可由五个部分组成：预处理(也称前处理装置)、初级除盐装置、深度除盐装置、后处理装置、纯化水输送分配系统。 1常见的纯化水制备流程 1.1预处理装置

作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒，有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功装置里常规的配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。

1.1.1 原水泵 把原水输送到预处理系统中是预处理装置流体移动的动力源。

1.1.2 精砂过滤器

技术资料由广州莱特莱德水处理公司提供

过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。 1.1.3 活性炭过滤器

其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成的过滤器，起吸附作用，能除去原水中的有机物、残氯等。活性炭吸附容量大，比表面积

纯化水制备岗位培训试题参考答案

一、名次解释

1. 纯化水(PW)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水。其质量应符合纯化水项下的规定。纯化水是非无菌药品配料、直接接触药品设备、器具和包材最后一次洗涤用水，是非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

2. 钝化：是指通过强氧化性的化学试剂如硝酸，来强化钢材表面的一种表面处理工艺。通过强氧化性试剂来减少钢表面的酸可溶物，使得表面的高反应性的铬处于复合氧化物形式存在，即铬氧化物膜，这层膜的厚度范围通常在0.5-5.0nm，可有效提高材料的耐腐蚀性。在不锈钢管道施工中，焊接会破坏掉氧化膜，而钝化可以通过强氧化过程再次修复被破坏的铬氧化物层，从而保证材料的抗腐蚀性。 二、填空题

1. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水应当至少采用饮用水。

2. 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

3. 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

4. 纯化水、注射用水储罐和输送

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

纯化水系统验证报告

受控状态： 文件编号： 版 本 号：

编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日

发布日期: 年 月 日

生效日期: 年 月 日

验证报告批准书

验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

目录

1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责

5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3

********制药厂有限公司 第 1 页 共 69 页

文件编码：YZ-XT-2013002

纯化水系统验证报告

起 草： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

颁发部门：质量部

分发部门：质量部、生产部、工程部

********制药厂有限公司 第 2 页 共 69 页

目录

1引言 ..................................................................................................................................................

××××××××

××-××-××-××-×

纯化水取样检验台账

取样日期 取样人 请验编号 检验编号 取样点及取样量（ml） 检验结果 检验人 报告日期 备注 注：1、每个取样点的取样量不得少于1500ml； 2、取样点编号：A1为储罐水；A2为总回水口；A3为二级RO水口；A4为总送水口；B1为过筛间；B2为称量配料间；B3为总混间； B4为干燥间；B5为容器具清洗；B6为胶囊填充间；B7为洁具清洗间； 3、制水间的储罐、总回水口、二级RO水口、总送水口四

制水、空调岗位培训试题

一、填空题：(每空2分)

1. 是药品生产工艺中使用的水，其中包括 、 和 。 2.反渗透的水源是 ，多效蒸馏水机的水源是 。

3. 为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

4.GMP规定：纯化水的PH值是 ，电导率是 ；注射用水的PH值是 ，电导率是

。

5.纯化水的使用有效期是 ，注射用水的使用有效期是 。

6.纯化水（注射用水）储罐或管道进行纯蒸汽消毒时，灭菌温度应为 ℃，灭菌时间为 。

7.对工艺用水的水质要定期检查。一般，饮用水每 检查部分项目一次，纯化水每 在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每 全面检查一次。

8.洁净区的温度控制范围应为 ℃，相对湿度为 。 二、判断：(每空3分)

1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。（ ） 2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。（ ）

简述了目前的纯化水与注射水检测(验证)标准以及不同点

2012纯化水与注射水检测（验证）标准

一、纯化水与注射用水的定义

1.纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 。

2.注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

3.灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、医药纯化水与注射用水标准

医药纯化水标准

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。（GB2010版药典二部411页）

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

2010版药典标准

1.性