恩存生物等效性试验的试验方法是

生物等效性试验方法必考虑的几个方面，您知道多少？相信对于经验比较丰富的医疗人员来说，可能不是什么太大的事情，但相信对于新手或许就有点困难，今天就为您一一揭秘：

1、准确度：评价测定结果与真值的符合程度，用回收率表示。回收率可分为绝对回收率和相对回收率。对不同的实验目的，采用不同的回收率评价指标。 在血药浓度监测、生物利用度研究、药代动力学参数的确定以及药物的分布等方面的研究，更关注的是绝对回收率，而在进行生物等效性研究时更关注的是相对回收率指标。

2、精密度：同一均匀样品多次测定结果之间的接近程度。精密度可分为以下几种表述方式。不同的表述方式具有不同的含义。日内（批内）精密度：在同一天、同一批样品或用同一批试剂、同一条标准曲线测得的精密度，考察的是方法的重复性。日间（批间）精密度：分析方法在不同时间测定结果的精密度，考察样品测定时仪器的性能、试剂、标准曲线、环境条件等发生微小变化而导致测定结果的变异。中间精密度：考察随机变动因素对精密度的影响，如不同的操作人员、不同的仪器等对精密度的影响程度。复现性：不同实验室之间的方法精密度。一般要求精密度（RSD） 应小于15％，在LOQ 附近的RSD 应小于20％。

3、灵敏度：用于检出

附件

人体生物等效性试验豁免指导原则

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。

一、药物BCS分类

BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，即：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。

（一）溶解性

溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范围内的水溶性介质中完全溶解，则可认为该药物为高溶解性。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。

（二）渗透性

渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂

剥离试验方法

1凿裂试验 1.1 试验方法

通过用凿子强迫砸入焊缝中，判断焊点是否开焊或裂纹，方法如图6所示：

图6 凿裂试验方法 1.2 凿入深度及规范

以錾子头部距离焊点10—15mm，凿入至焊点焊接末端为准，如图7所示：

0 15

图7 凿入深度尺寸

1.3 錾子尺寸的选择

表3 錾子尺寸的选择

錾子图样 图8 a） 图8 b） 图8 c） 图8 d） 检测形式（破坏性或非破坏性） 均适用 均适用 非破坏性 非破坏性 焊点直径D/mm D＜8 D＜13 － － 板厚/mm － － t≤2.0 t≤2.0

a) D＜8mm

b) D＜13mm

c) t≤2mm

d) t≤2mm

图8 錾子式样

2 焊点剥离试验

2.1 单点破坏手动扭转试验

将焊接式样，按照如图9所示的方法进行操作，将焊接试样沿一个方向连续旋转扭绞直至焊点破裂，通过测量残留在其

药食审发第1124004号文 2006年11月24日

尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导

厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发

有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜

在药品申报时、对于所应交付的仿制药生物等效性试验资料要求，曾在1997年12月22日医药审发第487号文“仿制药生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发第64号文“含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发第67号文“口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则”、2001年5月31日医药审发第786号文“仿制药生物等效性试验等一系列指导原则的修订事宜（即增补版）”及2003年7月7日药食审发第0707001号文“局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则”等一系列文件中公布出来。此次对以上各指导原则再次进行了修订，详见附件-1、2、3和4。其中所附事项，请各相关单位敬请留意并遵照执行。

序

1．此次变更的指导原则

(1) 仿制药生物等效性试验指导原则

(2) 含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则 (3) 口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则 (4) 局部皮肤用药的仿

现行电能表相关标准对电能表的可靠性与寿命提出了相关要求,然而,相应的测试方法非常费时。本文在介绍了可靠性与加速寿命试验的一般理论基础上,结合电能表的应用环境,首次提出采用高温高湿环境实现加速寿命测试的方法用以评估电能表的可靠性,该方法在实验室中用10台样机进行10天左右的时间,可以验证电能表10年的平均寿命,从而大大可以减少试验时间并在浙江正泰仪表公司内

总第 4卷 5 2O O8年

第 5 6期 1

电测与仪表Elcrc lM e s r m e e tia a u e nt&啮Ⅱl t廿o 蚰 aⅡ

V 0.5 NO5l 14 . 6 De 2 I G伽 8

第1 2期

加速寿命试验与电能表的可靠性试验方法浦志勇，林克(浙江正泰仪器仪表公司，温州 35 0 ) 2 63摘要：现行电能表相关标准对电能表的可靠性与寿命提出了相关要求，然而，相应的测试方法非常费时。本文在介绍了可靠性与加速寿命试验的一般理论基础上，结合电能表的应用环境，首次提出采用高温高湿环境实现加速寿命测试的方法用以评估电能表的可靠性，该方法在实验室中用1台样机进行 1天左右的时间， O O可以验证电能表 1年的平均寿 0命，从而大大可以减少试验时间并在浙江正泰仪表公司内部开

现行电能表相关标准对电能表的可靠性与寿命提出了相关要求,然而,相应的测试方法非常费时。本文在介绍了可靠性与加速寿命试验的一般理论基础上,结合电能表的应用环境,首次提出采用高温高湿环境实现加速寿命测试的方法用以评估电能表的可靠性,该方法在实验室中用10台样机进行10天左右的时间,可以验证电能表10年的平均寿命,从而大大可以减少试验时间并在浙江正泰仪表公司内

总第 4卷 5 2O O8年

第 5 6期 1

电测与仪表Elcrc lM e s r m e e tia a u e nt&啮Ⅱl t廿o 蚰 aⅡ

V 0.5 NO5l 14 . 6 De 2 I G伽 8

第1 2期

加速寿命试验与电能表的可靠性试验方法浦志勇，林克(浙江正泰仪器仪表公司，温州 35 0 ) 2 63摘要：现行电能表相关标准对电能表的可靠性与寿命提出了相关要求，然而，相应的测试方法非常费时。本文在介绍了可靠性与加速寿命试验的一般理论基础上，结合电能表的应用环境，首次提出采用高温高湿环境实现加速寿命测试的方法用以评估电能表的可靠性，该方法在实验室中用1台样机进行 1天左右的时间， O O可以验证电能表 1年的平均寿 0命，从而大大可以减少试验时间并在浙江正泰仪表公司内部开

110kV备自投装置试验方法及试验记录

电压加法

FREJIA测试仪三个电压分别加在IM电压并列端子上和 IIM电压并列端子上，这样IM和IIM电压大少相等，相位相同。在FREJIA测试仪有电压输出时合上备自投单元IM电压小开关，应该能测量IM电压回路电压；合上备自投IIM单元电压小开关，应该能测量IIM电压回路电压。

安装位置: 测 试 人：

装置型号： 测试日期：

电流加法

FREJIA测试仪三个电流取两相(A/B相)分别加为＃1进线A相电流Ia和＃2进线电流A相电流Ia；试验中也可以不加电流，这样，＃1进线和＃2进线任何时候都处于无流状态，是合乎备自投动作必要条件。本试验中因电压双不能跟位置继电器模拟的开关跳开后跟电流没有直接关系，所以不加电流。

1 桥明备用方式试验：

1.1 试验过程：

1.1.1 调整断路器位置

手动调整双位置继电器模拟的断路器位置为：＃1进线断路器合位、＃2进线断路器合位、桥断路器分位。

1.1.2 投入备自投功能

手动转换备自投投退转换开关至备自投“投入”位置，操作REF装置控制压板“COSW1”置“ON”位置，两步操作都完成，备

第二章 试验方法及原理

2.1实验过程

原材料 冷轧变形 线切割 表面处理 热处理 电解抛光 做标记 EBSD 10%变形 EBSD 退火处理 EBSD

2.2 样品制备

2.2.1实验材料

本工作的材料是纯度为99%以上呈紫红色光泽的金属铜块,外径尺寸为30毫米的正方

形。

2.2.2样品的变形方式 2.2.2.1 轧制（大变形）

原样品采用双辊轧机（外型如下图）轧制变形到厚度为4毫米的薄铜片，大变形约为86.7%

2.2.2.2 线切割

把轧制好的薄铜片在电火花线切割机上通过编程后自动切制成外径尺寸为4×4×11毫米的小样品。

1.缠丝，调整行程 2.装夹试样（注意角度）3.编程：绘图—直线—俩点直线—起点（0，0）—（x,y）—存盘—轨迹（0，0）—退出—Yes Yes—模拟—F1开始（enter enter）—检查正确—开启切割—调至程序—F11高频，F12锁定关闭—对刀—F12锁定打开—F1开始（enter enter）

2.2.3 磨金相组织

将小试样从200，400，600，800，1000，1200，1500，2000#砂纸上精磨线切割所留下的痕迹面，直至表面光亮无划痕，其它各表面在400#砂纸上粗磨一下即可。最后在精磨面的反

高压试验设备有哪些项目

高压电气试验具体就是试验设备绝缘性能的好坏以及设备的运行状态等等。

变压器试验项目很多: 一般有能力的情况下有以下项目 ： 吸收比和极化指数的试验、介质损耗和电容试验、直流泄漏电流试验变比、极性试验、空载损耗和负载损耗试验、直流电阻试验、分接开关的过渡电阻和过渡时间以及波形试验、交流耐压试验、绕组变形试验、变压器油试验 。

耐压试验：检验电气设备绝缘耐受工频电压作用能力的试验。对220kv及以下电气设备也用它来检验绝缘耐受操作过电压，暂时过电压的能力。试验时，按规定将被试品接入试验回路，逐步升高电压至标准规定的额定工频耐受电压值，保持1 min，然后迅速、均匀地降压到零，在规定的时间内，被试品绝缘未发生击穿穿或表面闪络，则认为通过了该项试验。工频交流试验所施电压高出电气设备额定工作电压，通过这一试验可以发现很多绝缘缺陷，尤其对局部缺陷更为有效。 交流耐压试验可用工频交流耐压试验装置（又称串联谐振，变频串联谐振，串联谐振装置，串联谐振耐压试验设备，交流耐压试验装置）进行试验。

工频交流耐压试验装置（又称串联谐振，变频串联谐振，串联谐振装置，串联谐振耐压试验设备，交流耐压试验装置）是最新一代专门用

于容性试品交流耐压

临床研究设计复习知识点梳理

一、临床研究设计：概要介绍及观察性研究

1. 临床研究设计中需要把握什么基本原则，在实施阶段哪些环节可能导致研究偏离这些原则？ （1）根据研究目的选择适宜的研究类型：

描述性 不预先选定，而是在完成数据收集后进行事后比较。 分析性 预先确定要比较的研究对象分组 人群研究 生态学研究 以群体为调查对象 横断面研究 以个体为调查对象 队列研究 根据病因情况分组 社区干预试验 干预措施针对群体 现场试验 干预措施针对个体 临床研究 横断面研究 以个体为调查对象 病例对照研究 根据危险因素情况分组 队列研究 根据病因情况分组 医院干预试验 干预措施针对群体 临床试验 干预措施针对个体 观察法 不施加干预 实验法 施加干预 （2）代表性和可比性是确保不同类型研究结果可靠的核心原则【目的不同，要求不同】： ①情况描述——生态学研究、横断面调查和监测

代表性：以调查样本分布推而广之了解总体的分布，数据代表范围越大越好 a.普查：代表性最强，但是由于成本过高和实施过程太难，因此很少使用；

b.随机抽样：遵循随机化原则，保证总体中每一个调查对象都有已知机会被选入作为研究对象。五种基本形式：简单随机抽样、等距抽样、类型抽样、