金属解剖型接骨板

金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则

一、前言

金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括

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上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨

可吸收接骨板治疗颌面部骨折

摘要：目的：探讨应用可吸收接骨板固定颌面部各种类型的骨折。方法：对2004年至今，15例应用可吸收接骨板进行骨折内固定的住院病例进行分析，根据术前全景片、三维CT及面部形态、功能改变的情况，确定手术方法，同时在术后进行追踪观察，并对术后效果进行评估。结果：所有病人术后面型、咬颌关系及功能均得到满意恢复。结论：以可吸收接骨板行内固定治疗面部骨折，稳定性好，咬颌关系稳定、感染率低，是一种较为先进、可靠的治疗方法，减少了病人二次手术的痛苦。

关键词：可吸收接骨板 颌面部骨折 正文

引文：当今社会，随着人们生活水平的提高，汽车、摩托车保有量的大幅增高，交通伤逐年增多，尤其导致的颌面部各种骨折，在临床病例中所占比重也逐年增加。笔者采用头皮冠状瓣、口内龈颊沟切口及面部辅助小切口应用可吸收接骨板内固定技术，治疗颧骨、颧弓骨折，上颌骨Leffort Ⅰ Ⅱ Ⅲ型骨折及下颌骨各类骨折，收到了良好的效果，先报道如下：

1、材料与方法： 1.1 一般材料：

本组病例共15例，其中男性11例，女性4例，年龄跨度18～45岁，均为新鲜骨折，受伤至手术时间最短5天，最长20天。骨折类型：颧骨颧弓骨折3例，眶外壁下壁骨折2例，Leffo

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锁定接骨板治疗四肢长管状骨骨折后的疗效

作者：沈峰

来源：《中外医疗》2012年第25期

[摘要] 目的 探讨使用锁定接骨板治疗四肢长管状骨骨折的效果。方法 对该院收治的四肢长管状骨骨折81例患者随机分为两组。对照组给予外固定架治疗，实验组给予锁定接骨板治疗，比较两组患者的治疗效果。结果 实验组患者的出血量和手术时间高于对照组患者，P [关键词] 锁定接骨板；四肢长管状骨；骨折；外固定架

[中图分类号] R687.3 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2012）09（a）-0080-02 四肢骨折是临床十分常见的骨折类型，尽管有较多的治疗方式给予选择，但是仍有各种感染、骨不连和关节僵硬等并发症发生[1]。积极寻找有效的治疗方式对患者给予治疗十分重要。该院在临床工作中，采用锁定接骨板对患者进行治疗，取得了较好的效果，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料

选择该院2010年7月—2011年8月收治的四肢长管状骨骨折81例患者作为本次实验的研究对象。

通常采用优质SUS304、SUS316(“V”形或“W”形)等不锈钢缠绕带与石墨、石棉、聚四氟乙烯、无石棉等软性材料相互交替重迭螺旋缠绕而成,在开始及末端用点焊方式将金属带固定,基本型金属缠绕垫片不带内外环 一般用在中低压的榫槽面和平面或凹凸面的法兰中

基本型金属缠绕垫片 产品型号： ZD-G1200A

基本型金属缠绕垫片

通常采用优质SUS304、SUS316（“V”形或“W”形)等不锈钢缠绕带与石墨、石棉、聚四氟乙烯、无石棉等软性材料相互交替重迭螺旋缠绕而成，在开始及末端用点焊方式将金属带固定，基本型金属缠绕垫片不带内外环 一般用在中低压的榫槽面和平面或凹凸面的法兰中 性能特点：

缠绕式垫片压缩性能，回弹性能良好，具有多道密封和一定的自紧功能，对于法兰压紧面的表面缺陷不太敏感，不粘结法兰密封表面，可部分消除压力.温度变化和机械振动的影响；能在高温.低温.高真空.冲击振动等循环交变的各种苛刻条件下，保持其优良的密封性能。

使用设备:石油、化工、冶金、电力、船舶、燃气、核能、航天、纺织、医药、机械等行业的管道、阀门、压力容器、冷凝器、换热器、塔、人孔、手孔等法兰连接处静密封部位 。 缠绕垫片结构形式及代号和使用法兰类别：

材料:

1.基本型缠绕金属带

A.

北京泰德制药

GMP厂房及配套工程

金属板吊顶施工方案

编制：

审核：

审批：

编制单位：中建一局建设发展公司GMP厂房工程项目 日期：2004.9.8

目 录

一、 工程简况 二、 编制依据

三、 施工前准备和现场条件 四、 主要施工方法 五、 质量保证措施 六、 成品保护措施

七、 施工时应注意的质量问题

一、工程简况：

本工程金属板吊顶主要有以下几种：造型针孔铝板吊顶、铝扣板方板、铝扣板条板吊顶、铝格栅吊顶等，主要使用部位如下。

二、编制依据

1.本工程装修深化设计施工图、图纸会审记录、相关工程洽商。 2.工程应用主要规范、规程、法规 表1.2 三、现场条件和施工前准备 1.现场施工条件：

a. 安装完顶棚内的各种管线及设备，确定好灯位、通风口及各种露明孔口位置。 b. 各种材料全部配套齐备。

c. 顶棚罩面板安装前，应做完墙、地湿作业工程项目。 d. 搭好顶棚施工操作平台架子。

e. 金属板吊顶在大面积施工前，应做样板间，对顶棚的起拱、灯槽、通风口处等处进行构造处理，通过做样板间决定分块及固定方法，经鉴定认可后再大面积施工。 2. 技术准备

a. 完成金属板吊顶的施工方案并进行方案交底工作；

b. 项目组织相关工长、技术人员、施工人员进

北京泰德制药

GMP厂房及配套工程

金属板吊顶施工方案

编制：

审核：

审批：

编制单位：中建一局建设发展公司GMP厂房工程项目 日期：2004.9.8

目 录

一、 工程简况 二、 编制依据

三、 施工前准备和现场条件 四、 主要施工方法 五、 质量保证措施 六、 成品保护措施

七、 施工时应注意的质量问题

一、工程简况：

本工程金属板吊顶主要有以下几种：造型针孔铝板吊顶、铝扣板方板、铝扣板条板吊顶、铝格栅吊顶等，主要使用部位如下。

二、编制依据

1.本工程装修深化设计施工图、图纸会审记录、相关工程洽商。 2.工程应用主要规范、规程、法规 表1.2 三、现场条件和施工前准备 1.现场施工条件：

a. 安装完顶棚内的各种管线及设备，确定好灯位、通风口及各种露明孔口位置。 b. 各种材料全部配套齐备。

c. 顶棚罩面板安装前，应做完墙、地湿作业工程项目。 d. 搭好顶棚施工操作平台架子。

e. 金属板吊顶在大面积施工前，应做样板间，对顶棚的起拱、灯槽、通风口处等处进行构造处理，通过做样板间决定分块及固定方法，经鉴定认可后再大面积施工。 2. 技术准备

a. 完成金属板吊顶的施工方案并进行方案交底工作；

b. 项目组织相关工长、技术人员、施工人员进

实验27 金属充型能力测定

一、意义和目的

流动性是指金属液本身充填铸型的一种能力。流动性良好的金属液，它的充型能力就强；反之，充型能力就弱。所以，流动性是铸造合金重要的铸造性能之一。

流动性好的合金，由于其充性能力强就易使金属充满铸型，有利于获得形状完整、轮廓清晰的铸件。流动性差的合金。充型能力就弱常易使铸件产生浇不足、冷隔等铸造缺陷，并使非金属夹杂和气泡在金属液中难以排除而且使补缩困难。

影响铸造合金的流动性的因素很多，合金的化学成分，实质上也就是其凝固方式（逐层凝固、糊状凝固、中间凝固等方式）是主要影响因素之一。

共晶成分的合金同其他成分的合金相比，具有最佳的流动性。原因是共晶成分的合金无结晶间隔，倾向于逐层凝固方式；它的结晶潜热集中释放；同相同合金的其他成分相比，共晶温度总是比较低的，所以它的液态金属便于过热，容易获得过热温度较高的金属液。

合金的结晶间隔越宽，越是倾向于糊状凝固方式。树枝状的初生晶越是发达。金属液处于结晶态下流动时，初生晶的枝晶骨架严重地阻碍流动并且从液流中析出的细小晶粒集中于液流流头中，还随着流头的流动而长大。当流头中晶粒形成了连续的网络，液流压力不能克服网络的阻力时，流头就停止流动。结晶间隔越是宽的合金，这种

实验27 金属充型能力测定

一、意义和目的

流动性是指金属液本身充填铸型的一种能力。流动性良好的金属液，它的充型能力就强；反之，充型能力就弱。所以，流动性是铸造合金重要的铸造性能之一。

流动性好的合金，由于其充性能力强就易使金属充满铸型，有利于获得形状完整、轮廓清晰的铸件。流动性差的合金。充型能力就弱常易使铸件产生浇不足、冷隔等铸造缺陷，并使非金属夹杂和气泡在金属液中难以排除而且使补缩困难。

影响铸造合金的流动性的因素很多，合金的化学成分，实质上也就是其凝固方式（逐层凝固、糊状凝固、中间凝固等方式）是主要影响因素之一。

共晶成分的合金同其他成分的合金相比，具有最佳的流动性。原因是共晶成分的合金无结晶间隔，倾向于逐层凝固方式；它的结晶潜热集中释放；同相同合金的其他成分相比，共晶温度总是比较低的，所以它的液态金属便于过热，容易获得过热温度较高的金属液。

合金的结晶间隔越宽，越是倾向于糊状凝固方式。树枝状的初生晶越是发达。金属液处于结晶态下流动时，初生晶的枝晶骨架严重地阻碍流动并且从液流中析出的细小晶粒集中于液流流头中，还随着流头的流动而长大。当流头中晶粒形成了连续的网络，液流压力不能克服网络的阻力时，流头就停止流动。结晶间隔越是宽的合金，这种

LabVIEW课堂作业

题目： 模拟金属板加热过程

学院（系）： 电气工程学院 专业班级： 11级生物医学工程1班

学 号： 110103040026 学生姓名： 帅志宏 任课教师： 赵 勇

目录

1.1创建二维数组····································2 1.2强度图与数组对应关系····························4 1.3外围温度的导入··································5 1.4模拟温度传递····································8 学习心得··········································10

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1.1创建对应二维数组

二维数组的创建利用“初始化数组”函数，

上图为一“初始化数组”函数，左边黄线输入的值为初始化后数组所有元素值

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