美国FDA飞行检查

2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在， 一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。

一、国药控股安徽有限公司 一般缺陷2项：

1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便； 2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。

二、安徽宏业药业有限公司 一般缺陷6项：

1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。

2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。

3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。

5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。

6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操

FDA迎查指南

一、概述FDA检查工厂的背景：

近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。

二、检查要点

1、检查接受的重要性

美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。

2、记录的检查

FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。

3、检查依据

FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要

国家食品药品监督管理局

关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法的通知

国食药监食〔2012〕197号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：

为进一步加强餐饮服务食品安全监督管理，规范监督检查工作程序，推动餐饮服务单位落实食品安全主体责任，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》。现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 2012年7月26日

餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法

第一条 为加强和规范餐饮服务食品安全飞行检查，促进餐饮服务食品安全责任落实，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的餐饮服务食品安全飞行检查是指食品药品监管部门针对特定情形对餐饮服务单位是否依法从事餐饮服务活动实施的突击现场检查。

各级食品药品监管部门均可对行政辖区内餐饮服务单位实施飞行检查。

第三条 有以下情形之一的，可组织开展餐饮服务食品安全飞行

—1—

检查：

（一）餐饮服务

. . . .

药品批发企业飞行检查

检查重点

飞检的特点：

1.不通知企业

2.不透露检查信息

3.不听取企业汇报

4.不安排接待，直奔现场检查

行政人事部

主要检查容：

1、对照企业花名册核实人员配备情况

2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员

3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况

4、企业负责人、质量负责人是否和许可容一致

5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件

6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书

7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明

8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件

9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材.. 专业. . .

. . . .

料原件或复印件

10、培训档案：包括年度培训计划、培训容、员工个人培训档案

11、年度体检档案（定期组织体检）

主要检查：

1.质量管理相关人员不能正常履行职责

2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责

3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书

4.查看有签名的各类原

我将代表****公司于2016年12月14日下午1点开始对贵公司进行食品安全方面的审计，并于2016年12月16日中午12时结束审计。审计的目的就是评估贵公司是否能达到食品安全方面的要求。

期望在生产质量和安全方面提供完全透明的信息分享。整个生产必须是在运行状态。为了确保以上要求，请贵公司的质量控制人员准备好以下文件。 1.

Plant Policies for all Quality Programs 工厂的质量控制体系规程文件 2.

Integrated Pest Control Management 防虫害管理 3.

Operational Sanitation Records: chemical MSDS, chemical concentration monitoring, etc. 卫生操作记录 4.

Master Cleaning Schedule/Program 清洁时间表和规程 5.

HARPC/HACCP Plan or Equivalent: Product review, process flow, hazard analysis, CCP analysis, CCP records, risk evaluation,

FDA

美国FDA验证高级培训 美国 验证高级培训Denis Kluba 博士 吴培栋 博士

FDA

目录Table Of Contents1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 验证定义 CGMP对验证的要求 对验证的要求 验证历史与期望 验证综述 验证主方案与规划 实施验证的方法 验证的技术内容要求 执行验证方案 工作流程 改变控制 再验证 总结2

FDA

Part One: What is Validation?第一部分：验证定义

FDA

What is Validation?验证的含义？

For this Seminar it refers to two things: 1. The USA FDA requirements that must be met in order to successfully and continually sell drug products in the USA 2. Activities that will contribute to the success of the company in the manufacture of drug products4

FD

某分行关于季度

会计检查的整改报告 a分行： 根据《xx分行2013年一季度会计检查意见书》要求，我行由财会部部牵头，组织xx分行营业部、b支行、b支行对意见书中指出的相关问题进行了逐一整改、落实、现将相关情况汇报如下：

一、组织工作 2月中旬财会部总经理组织召开了2月份会计主管例会，xx营业部、a支行、b支行会计主管及财会部检辅人员参加了会议，会议对整改

美国FDA-+GMP规范2006

美国FDA《医疗器械良好制造规范(GMP)/质量体系(QS)规章》

美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing

Practices，GMP)在质量体系(Quality System，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic，FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修（servicing）。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明

（specifications）和控制标准（controls）；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉（complaints）能被处理。因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。

质量体系规章包含于联邦规章典集（Cod

低压电气设备的检测设备运行检查规程

文 件 编 号：ROS/RD-06-01-2010检测设备运行检查规程

版本号： 版本号：A/0

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苏州************有限公司 有限公司 苏州

检测设备运行检查规程

编 版

号： ROS/RD-06-01-2010 本： A/O

制 订 部 门： 技质部 受 控 状 态： 实 施 日 期： 2010 年 8 月 1 日

制

订

审

查

批

准

低压电气设备的检测设备运行检查规程

1. 目的:

规定本公司关键检测设备的运行检查方法、实施频次和记录要求，确保所用检测设备符合要求。

2. 范围: 适用于本公司的成品例行检验用检测设备（耐压测试仪、绝缘电阻测试仪、接地电阻测试仪等）及确认检验的运行检查。

3. 3．职责

3．1技质部负责规定检测设备的运行检查方法、频次；

3．2计量管理员负责进行运行检查。

4. 程序

4.1耐压测试仪

4.1.1接通电源，看指示灯、按钮是否正常。

4.1.2输出电压检查：将试验电压设定为500V，用万用表测试该压，万用表读数应为500V±25V，否则仪器超出精度范围。

4.1.3 报警功能检查：报警电流设为10mA，将500V试验电压施加在阻值47kΩ的标准样件上，设备应报警；将500V试验

法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？

美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如