我国兽用生物制品现状

兽用生物制品现状及发展趋势

1 动物疫病防控关系重大

动物疾病种类繁多，世界动物卫生组织（ OIE ）列出的，于

2016 年 1 月 1 日生效的最新法定动物传染病共 118 种，其

种、禽病 13 种、猪病 6 种。这些动物传染病中，许多是人 兽共患病。 1. 动物疫病防控关系到养殖业发展我国是畜牧 业大国，不是畜牧业强国，一个重要原因便是动物疫情频繁 发生，对畜牧业生产产生较大影响。动物疫病导致动物产品 减少超过 20% ，直接损失约 300 亿元 /年，间接损失约 6000

亿元 /年。动物疫病已成为阻碍我国畜产品出口的最大障碍。

2. 动物疫病防控关系到食品安全据 WHO 统计，全球每年有

150 多万人死于食源性致病因子所致的腹泻类疾病，而其中

相当一部分致病因子来源于动物性食品。近年来，国内外频

人死于狂犬病， 150 多个国家和地区存在狂犬病， 95% 发生在亚洲和非洲。布鲁菌病：全球 160 多个国家存在 布鲁菌病疫情， 2000 年后，我国人畜布病疫情快速上升， 由 329 例增至 2009 年的 35816 例，上升了 100 倍。结核病：

中能感染多种物种的 25 种， 牛病 14 种、羊病和马病各 11

繁发生肉、 蛋、奶等动物性食品污染

辽宁省兽用生物制品兽药经营许可证管理办法

第一条 为加强兽用生物制品管理，规范我省兽用生物制品兽药经营许可证发放管理工作，根据国务院《兽药管理条例》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 在辽宁省行政区域内从事兽用生物制品经营活动的，应当遵守本办法。

第三条 省动物卫生监督管理局负责全省兽用生物制品兽药经营许可证审批核发工作。

市、县级动物卫生监督管理部门负责辖区内申请兽用生物制品兽药经营许可证单位的审查工作。

省、市兽药监察机构协助同级动物卫生监督管理部门做好辖区内兽用生物制品兽药经营许可证发放和经营单位的监督管理工作。

第四条 兽用生物制品兽药经营许可证的发放工作，要遵循方便群众的原则。

第五条 按照省政府有关规定组建的省、市、县级动物疫病预防控制中心和乡（镇）动物防疫检疫站为实施强制免疫和计划免疫所进行的兽用生物制品分发活动，具体管理办法另行规定。

第六条 乡（镇）动物防疫检疫站只能接受县级动物疫病预防控制中心的委托向村级动物防疫员分发兽用生物制

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品，不得以乡（镇）动物防疫检疫站或所办经营实体的名义从事兽用生物制品经营活动。

第七条 按照省政府有关规定设臵的村级动物防疫员，实施强制免疫和计划免疫所需兽用生物制品，应当来自动物疫病预防控制

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二〇一〇年七月二十三日

附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验

篇一：中国兽药行业研究报告(2013-2017)

2013-2017年中国兽药行业研究及行业前景研究

报告

兽药包括兽用生物制品和兽用制剂两大类：其中兽用生物制品包括疫苗、治疗用生物制品、诊断制品及其他生物制品，疫苗占绝大多数；兽用制剂主要包括化学制剂、中药制剂及其他制剂。

2010年我国兽药行业总收入314亿元，其中兽用生物制品（疫苗）收入67亿元，占比21%，兽用制剂收入247元，占比79%。兽用制剂除了小部分用于促生长和健康畜禽的保健外，大部分用于畜禽患病后的治疗。生长期45天的肉鸡全部兽药支出在0.70元左右，其中疫苗0.10元，兽用制剂0.60元；生长期120天的蛋鸡疫苗支出0.50元、兽用制剂支出1.00左右；生猪养殖平均每头疫苗支出5元，兽用制剂10元左右。 中国动物疫苗市场以畜牧业动物为主，其中90%以上用于猪和鸡的疫病防治。2010年疫苗总收入62亿元，其中猪用疫苗、禽用疫苗、牛羊马疫苗、宠物及其他疫苗占比分别为48.62%、42.41%、

6.94%和2.03%。而在欧美等发达国家，宠物疫苗市场已经超过畜牧业动物疫苗市场。未来随着我国居民生活的提高，宠物疫苗市场也将面临较大的发展空间。 《2013-2017年中国兽药行业研究及行业

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中国兽用生物制品行业趋势预测与投资机会

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7.1 中国兽用生物制品行业趋势预测及趋势 ............................................ 2

7.1.1 兽用生物制品行业趋势预测分析 ............................................. 2 7.1.2 兽用生物制品行业发展趋势分析 ............................................. 3 7.2 中国兽用生物制品行业投资现状分析 ................................................ 6

7.2.1 中国兽用生物制品行业投资主体分析 ..................................... 6 （1）中国兽用生物制品行业投资主体构成...................................... 6 （2）各个投资主体的投资优势..................

___：号座_______________ _：题 号 学 _ _ _ __答_ _ _ _ _ _ ： 名要姓 _ __不_ _ _ _ _ _ _ _ __内_ _ _ ： 级 班 线 _ _ _ _ _ _ _ _ __封_ _ _ _ _ _ ： 业密专_______________：院学安阳工学院《生物制品》课程试卷 以提高人群免疫水平，达到控制乃至消灭针对疾病的目的最简便、最经济、最有效的预防手段，是整个卫生事业的— — —2014年毕业清考试卷 一项极其重要的工作。

—题 号 一 二 三 四 五 六 总分 — —得 分

——阅卷人 5.

8. 亚单位疫苗指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构及抗原决定簇制成的疫苗。因不是完整病毒

而是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

—— — — 线得 分 一． 名词解释（每小题2分，共20分） —

— —1. 9. 高免血清是利用某种疫（菌）苗按一定程序反复免疫某种动物，并经抗体检测其滴度达到一定水平后，屠宰—2. 1. 生物制品是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景

1、生物制品：泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成成分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品统称为生物制品。

2、生物制品学：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门科学。

3、基因工程疫苗：狭义的疫苗被称做传统疫苗，即完整的病原体为主制成的疫苗；而基因工程疫苗则属于新一代疫苗或高技术疫苗范畴。

4、灭活疫苗：又称死疫苗，是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持其免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。 5、减毒活疫苗：又称弱毒疫苗，是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学的方法，连续传代，使其对原宿主丧失致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这种毒株制备的疫苗就

6、亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。

7、基因工程疫苗：也称遗传工程疫苗，指使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因

新医药和生物企业重点技术改造-兽用生物制品项目可行性研究报告

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

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本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、申请资金、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告 是在招商引资、投资合作、政府立项、银行贷款等领域常用的专业文档，主要对项目实施的可能性、有效性、如何实施、相关技术方案及财务效果进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。

可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投

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资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。

投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行

免疫佐剂及其研究进展

摘要： 免疫佐剂是指与抗原同时或预先应用，能增强机体针对抗原的免疫应答能力或改变免疫反应类型的物质。1925年，法国兽医免疫学家Ramon首先观察到在疫苗中加入某些与之无关的物质可以特异地增强机体抵抗反应。1926年，Glenny最先将铝化合物作为免疫佐剂应用于白喉外毒素疫苗。1951年，Freund将液体石蜡与羊毛脂（乳化剂）按一定比例混合后，加入抗原研制成油包水的乳胶，免疫动物后效果极佳，可产生高效而持久的抗体。1956年，Johnson发现革兰氏阴性细菌的内毒素具有佐剂活性。此后, 许多国家都不同程度地开展了这方面的研究。 目前正在开发的新型疫苗有合成肽疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗、转基因植物口服疫苗等，这些新型疫苗具有良好的抗原特异性和低毒性。但由于其抗原分子小，纯化程度高，疫苗的免疫原性较差，所以需要安全有效的佐剂来增强疫苗的效力。近年来佐剂的发展迅猛，多种新型佐剂层出不穷，人们对佐剂的作用机理亦有更深入的认识。 关键词：佐剂；免疫应答反应；疫苗；免疫原性

1 免疫佐剂作用机理

Cox 等提出佐剂增强免疫应答5种可能的机制：免疫调节，抗原提呈，诱导CTL，靶向传递和抗原储存。佐剂增强免疫应答的机制尚未完全阐明，其作用

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等

方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制