药品生产微生物培训试题

药品生产中的微生物污染控制

内容： 一、微生物的概念

二、微生物与制药工业的关系

三、药品生产中的微生物污染控制及验证

四、无菌灌装系统、冻干机系统防止微生物污染的清洁验证、无菌的验证

—、微生物的概念

微生物(microorganism)是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。 微生物的特点

（一）种类繁多：至少10万种以上。按其结构、组成可分成三大类。 1． 非细胞型微生物：病毒属此类。

2． 原核细胞型微生物：细菌、支原体、立克次体、衣原体、螺旋体和放线菌。 按细菌形态可分：球菌、杆菌、弧菌、放线菌。 按革兰染色分为：革兰阳性菌、革兰阴性菌 3． 真核细胞型微生物：真菌属此类。

（二）分布广：土壤、水、空气中均有微生物的存在，空气中微生物主要来自尘埃与土壤，一般情况下不繁殖。 （三）多数对人有益，少数致病：

微生物与人类有着直接密切相关联系。在人及动植的表面以及人与动物同外界相通的腔道中，都寄生着不同种类和数量的微生物，称之为正常菌群。但是微生物中有少数微生物致病侵袭能力较强，如金黄色葡萄球菌

微生物专业试题

一、判断题

1．原核微生物比真核微生物更能在高温下生长。（√）

2．路易·巴斯德年轻时完成的实验证实了肉变酸的缘由。（√ ）

3．病原菌学说最初是由科学家柯赫提出来的。（√ ）

4．病原菌学说建立之后，阻断流行病的发生成为可能。（√ ）

5．真菌是遗传工程中最喜欢使用的工具。（×）

6．微生物和其他各界生物中共有的特征是都有细胞器。（×）

7．真菌、原生动物和单细胞藻类都属于原核生物界。（×）

8．病毒是由一团缠绕的核酸和碳水化合物外壳所包围构成的。（×）

9．微生物的双名法是由属名加上种的加词构成。（√ ）

10．蘑菇、霉菌和酵母菌都属于原生动物界。（×）

11．细菌是缺少真正细胞核的原核生物。（√ ）

12．藻类是一群有点类似动物的微生物。（×）

13．麻疹、流行性腮腺炎和鼠疫都是由病毒造成的疾病。（√ ）

14．虎克用微动体这个术语，特指他所观察到的微生物。（√ ）

15．现公共健康事业中对付病毒已采用抗生素。（×）

16. 酵母菌进行有性生殖时产生的有性孢子是孢囊孢子。（×）

17. 大多数嗜热菌的G-C含量高于中温菌。（√ ）

18. 大肠杆菌属低等原核生物，所以其遗传物质只是一条松散的环状双链DNA，不存在DNA 高级结构。（×）

19. 当菌体生长、氧

生物制药技术专利保护研究

内容摘要：生物药品是按照发现活性物质的方法不同而进行的分类，是区别于传统通过化学合成方式发现活性物质的制药方法。生物制药技术中可授予专利的主题包括微生物菌种和遗传物质，动物、植物的组成部分，生物制成品，重复再现的非生物学方法可以获得生物体或生物制品的制备方法，微生物和遗传物质的新用途也可以申请发明专利。 “新药”的界定是指国内外不为“公众所知”不是以药品的上市为条件，生产药品质量标准，以及对药品的生产方法所做广告宣传并不必然导致丧失新颖性。对药品专利侵权的判定应当以实质性地等同为原则，对药品适应症是否相同、第二用途的发明都不能视为侵权必要条件。 关键词： 生物制药 专利保护 例外

一、生物药品概述

（一）、药品概述

药物一般分为预防药、治疗药、诊断药和保健药。有些药物同时具有预防、治疗和保健康复的作用。把常见的药物以其来源一般分为天然药物（产物）和化学合成药物1。广义的天然药物强调“来源于各种生物体的化合物”，可以是初级代谢产物2，也可以是次级代谢产物3；而化学合成药物一般是指通过化学方法合成的小分子化合物。在天然产物中，目前在国内各种专业性期刊以及其他可以看到的各种有关文章中经常出现的名词有：

药品微生物限度检查及方法验证

从事药品微生物限度检查工作两年时间，从学做到承担工作到变得有点经验，经历了一个摸索、学习和积累的过程，回过头来做一个总结，把一些零散的经验和体会做一个梳理和归整，以供在此岗位工作的同仁参考。

第一部分：外围工作

外围工作主要有器皿清洗、灭菌，培养基、试剂配制及灭菌，无菌室清洁消毒等。 器皿的清洗是每个实验室和每一个实验员必须要做的最起码的工作，工作要求简单，操作方便，把握一个原则：干净。

培养基、试剂配制后一般都要求调PH到7.20，因为高温灭菌之后PH值会下降0.2左右。固体培养基在灭菌前要先加热煮沸，使琼脂均匀分散。煮沸时要注意不要溢出容器，以免发生烫伤。万一不小心溢出，可用一湿抹布盖住容器口，迅速将其从加热源上移开，不要在情急之下徒手去拿或者在容器侧面拿，那样容易被从容器口源源不断溢出的培养基烫伤。液体物品灭菌后，不能立即打开放气阀放气，因为此时被灭菌物品的温度大于100℃，在压力等于常压时，液体会暴沸，造成液体喷出或容器炸裂，发生事故。

万级洁净度的无菌室应当每周进行一次消毒，消毒剂每月更换一次，防止长期使用同一种消毒剂而使微生物形成耐药性。消毒范围包括墙壁，地面，天花板以及空气。表面消毒可以用消毒剂擦拭

医学微生物学课程模拟试卷（2010）

试卷1

一、单项选择题（每题1分，共22分）

1、下列哪类微生物属于非细胞型微生物（ ）

A、细菌 B、真菌 C、病毒 D、支原体 2、与细菌的基本形态无关的是（ ）

A、球形 B、杆形 C、螺形 D、棒形 3、使细菌细胞壁坚韧的细菌成份是（ ）

A、脂多糖 B、外膜 C、肽聚糖 D、脂蛋白 4、下列何种成分缺失使细菌菌落由光滑型变为粗糙（ ）

A、核心多糖 B、脂质A C、寡糖重复单位 D.、鞭毛 5、不属细菌菌落特征的是（ ）

A、菌落的颜色 B、菌落的大小 C、菌落的形状 D、菌落的重量 6、细菌的繁殖方式是（ ）

A、有丝分裂 B、二分裂 C、复制 D、菌丝断裂 7、在细菌的结构中，与消毒灭菌有密切关系的是（ ）

A、荚膜 B、鞭毛 C、芽胞 D、细胞壁 8、关于

班级：

姓名： 学号：

题号 得分 一 二 三 四 五 六 总分 一、名词解释（总分10分，每题2分）

1．菌落

2．菌落总数

3．培养基

4．乳酸菌

5．大肠菌群

二、填空题（总分20分，每空1分）

1．与食品工业密切相关的乳酸菌主要为乳杆菌属、双歧杆菌属和链球菌属中的 等。采用 法，检测酸奶中的各种乳酸菌可以获得满意结果。

2．我国卫生部颁布的食品微生物指标主要有 、 和 三项。 3．在菌体形态观察中，需进行制片后才能进行显微镜下观察，观察细菌时采用的制片方法是 ，观察放线菌时采用的制片方法是 ，观察真菌采取的制片方法是 。

4．微生物生长需要的营养要素有水、 、 、 、生长因子和能源。 5．根据细菌的生长曲线，可将细菌的生长分为 、 、 、 四个时期，作为研

第一章 绪 论

1．微生物的六大共性为_________、_________、_________、_________、_________、_________。 2．简述微生物发展史上每个时期的特点和代表人物？

3．1969年，Whittaker将生物界划分为动物界、植物界、_________、真菌界和 _________五界系统。

4. 试述巴斯德、柯赫对微生物学的贡献？ 5. 细菌学的奠基人是_________。

A、巴斯德 B、柯赫 C、列文虎克 D、李斯特 6. 微生物学的奠基人是_________。

A、列文虎克 B、巴斯德 C、柯赫 D、李斯特

7. 微生物在自然界中分布很广，其原因是由于_________。

A、个体微小 B、营养类型与呼吸类型多样 C、有的可形成休眠体 D、应为A、B、C三者

8.微生物分布广的主要原因有_________、_________、_________。

9.微生物的发展史可以划分为_________、_________、_________、_________、_________。

10.1929年，Fleming发现了

第一章 绪 论

1．微生物的六大共性为_________、_________、_________、_________、_________、_________。 2．简述微生物发展史上每个时期的特点和代表人物？

3．1969年，Whittaker将生物界划分为动物界、植物界、_________、真菌界和 _________五界系统。

4. 试述巴斯德、柯赫对微生物学的贡献？ 5. 细菌学的奠基人是_________。

A、巴斯德 B、柯赫 C、列文虎克 D、李斯特 6. 微生物学的奠基人是_________。

A、列文虎克 B、巴斯德 C、柯赫 D、李斯特

7. 微生物在自然界中分布很广，其原因是由于_________。

A、个体微小 B、营养类型与呼吸类型多样 C、有的可形成休眠体 D、应为A、B、C三者

8.微生物分布广的主要原因有_________、_________、_________。

9.微生物的发展史可以划分为_________、_________、_________、_________、_________。

10.1929年，Fleming发现了

第一章 绪 论

1．微生物的六大共性为_________、_________、_________、_________、_________、_________。 2．简述微生物发展史上每个时期的特点和代表人物？

3．1969年，Whittaker将生物界划分为动物界、植物界、_________、真菌界和 _________五界系统。

4. 试述巴斯德、柯赫对微生物学的贡献？ 5. 细菌学的奠基人是_________。

A、巴斯德 B、柯赫 C、列文虎克 D、李斯特 6. 微生物学的奠基人是_________。

A、列文虎克 B、巴斯德 C、柯赫 D、李斯特

7. 微生物在自然界中分布很广，其原因是由于_________。

A、个体微小 B、营养类型与呼吸类型多样 C、有的可形成休眠体 D、应为A、B、C三者

8.微生物分布广的主要原因有_________、_________、_________。

9.微生物的发展史可以划分为_________、_________、_________、_________、_________。

10.1929年，Fleming发现了

药品微生物学检验技术

第十二章 药品微生物检验方法验证的意及要求

第一节 药品微生物检验结果的影响因素

微生物的生长受很多因素的影响，特别是药品中污染的微生物尤为如此。药品微生物检验是检测药品中具有繁殖能力的活细胞，这些活的微生物在药品中处于不稳定的状态，它的检出与否受很多因素的影响，主要影响因素有如下几点： 一、供试品组分

由于供试品本身的特性，可能含有具有抑菌作用的组分成分，如抗生素中药中的黄莲、牛黄、冰片等。另外，很多供试品中加入的抑菌剂或防腐剂用于防止供试品中的微生物再污染和再生殖，以及增溶剂、乳化剂、抗氧剂等其他辅料，这些组分在一定浓度下对 微生物具有抑制作用，并可能对 药品中污染的微生物造成不同程度的损伤。供试品中污染的微生物在这些物质的影响下有可能检不出，这时，它们虽然被 抑制甚至受到损伤，但并未死亡，在一定条件在塔门还可以稳定地存活一段时间，当微生物生存环境改变时，如抑菌成分消除或浓度降低时，这些微生物便可以复苏并繁殖，患者使用后同样可危及人体健康。对于这些药品，如按常规方法进行微生物检验，往往显示假阴性结果。

除此之外，在药品微生物检验中，由于原料来源不同，特别是中药制剂，或者生产工艺的差别，使用的辅料不同等原因，使不