医疗器械陈列及检查操作规程

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要

Xxx 大药房 文件编号-GC02

药品陈列及检查操作规程

起草人 审批人 起草日期 审批日期 执行日期

目的：为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管

理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本程序。 范围：药房营业场所药品陈列及检查工作。 责任：质量管理员、保管员、养护员。 1、药品陈列

1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中

存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区

Xxx 大药房 文件编号-GC02

药品陈列及检查操作规程

起草人 审批人 起草日期 审批日期 执行日期

目的：为保证营业场所药品陈列及检查的执行，适合经营管

理需要，根据法律法规，根据药房质量管理制度及药房实际工作情况制定本程序。 范围：药房营业场所药品陈列及检查工作。 责任：质量管理员、保管员、养护员。 1、药品陈列

1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中

存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区

单体药店,医疗器械

医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

单体药店,医疗器械

1、医疗器械文件管理操作程序

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

（三)文件编号

单体药店,医疗器械

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图：

□□---□□□□□□---□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。

沈阳奉天堂大药房连锁有限公司

门店操作规程

题 目：营业场所药品陈列及检查操作规程

编 号：FTTMD-QP-13-00

版本号：2013-01 第 1 页 共 2页

制订部门：质量管理部 制订人：张萍 日 期： 2013.12.15 制订依据 分发部门 颁发部门：行政部 审核人：吴智荣 日 期：2013.12.20 执行日期：2014年1月1日 批准人：孙平平 日 期：2013.12.25 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及附录 行政部、质量管理部、各门店 1、目 的：为规范营业场所药品的陈列及检查，特制定本操作规程。 2、范 围：适用于门店营业场所药品陈列及检查的标准化操作。 3、职 责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程：

4.1营业场所温度控制在10℃～30℃之间，阴凉区温度控制在2℃～20℃之间，冷藏区温度控制在2℃～10℃之间，营业员要随时进行监测和调控，以使营业场所及阴凉区、冷藏区的温度符合要求。

4.2温度监测仪的数据要记录完整，每月按时导入

检查指导

附件1：

北京市医疗器械生产企业日常监督

现场检查指南总则

（征求意见稿）

一、适用范围

本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。

二、检查原则

依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实

三、检查依据

本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械

检查指导

[2009]834号）

6、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号）

7、其他相关法规文件

四、检查职责和人员要求

1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项

医疗器械无菌试验检查要点指南

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。

本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。 一、适用范围

本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。

二、检查内容

检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。

一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：

1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检查方法时，生产企

产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套)

检查用手套/指套

1.0 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1.2产品规格：

产品按使用人的手型大小分为两个规格：

a) L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b) M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志：

产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示：

WX—ST—□

规格：按3.2中字母L、M??或参数29mm×27mm×15.5mm ??标记；

产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。

示例：

佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：

检查手套 WX/粤 ×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4产品材料：

检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标：

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB/T

医疗器械无菌试验检查要点指南

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。

本指南旨在帮助医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。 一、适用范围

本指南适用于药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。

二、检查内容

检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。

一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：

1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检查方法时，生产企

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

部门：________ 姓名：________ 分数：_______ 一、填空题（每空1分，共30分）

1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。 2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、