冷藏药品收货标准操作规程

**医药有限公司程序文件

题 目 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 变更记载 储运部 药品收货操作规程 审 核 人 审核日期 分发数量 6 编 码 LPOP003-2013 共2页 批 准 人 批准日期 执行日期 总经理、副总经理、采购部、储运部、质量部 1． 目的：保证药品的收货流程符合新版GSP及其附录4的要求。 2． 适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。 3． 责任者：收货员、采购员 4． 流程

药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。

4.1检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。

4.2核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。 4.3核实运输方式是否符合要求。

4.3.1核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知

采购员并报质量部处理。

4.3.2供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输

方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。

4.4收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。

4.4.1随

中药饮片操作规程

XX公司

保证中药材饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品库。

二、适用范围：

储运部

三、责任人：

收货员

四、内 容：

1.采购中药材饮片的收货

1.1药品到货时，收货人员应当查验药品随货同行单（票）上的印章与备案的印模及药品随货同行单的票样是否一致，并与采购订单核对。

1.2收货人员按《药品收货管理制度》对运输工具和运输等状况进行检查。

1.3供货方委托运输药品的，收货人员应核对计算机系统中录入的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，内容不一致的，收货员应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

1.4购进中药材、中药饮片同时满足以上条件的，收货员凭随货同行和采购记录接收货物。

1.4.1要求送货人员将货物放置到托盘上，不能直接接触地面；

1.4.2收货员逐一核对品名、规格、单位、产地、数量、生产批号、生产日期、生产企业、供货单位、合格标识等，无误后方可接收；

中药饮片操作规程

1.4.3检查外包装情况，中药饮片外包装应坚固，封签、封条严密，整件包装纸箱要封牢、捆扎牢固；

1.4.4收货员将药品放置在待验区，堆垛整齐， 应严格按外包装印刷的储运图示标志码放。

1.5以下情况应当拒收：

1.5.1无随货同行单（票）或无采购订单的；

1.5.

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－004－00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期

分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心

目的：规范无菌检查操作法

范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，

后者适用于所有注射剂的供试品。

职责：分析测试中心对本规程的实施负责

正文：

1.操作前准备

1.1试验设备、仪器用具

1.1.1薄膜过滤器 滤膜（0.45μm）

1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)

1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)

1.1.4显微镜

1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净

娃儿娃儿娃儿娃儿额

冷藏药品冷链管理制度

一、冷藏药品的运输必须用冷藏箱，领取冷藏药品时必须配置相应的冷藏设备。

二、冷藏药品在运输过程中，冷藏药品发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷藏药品要进入冷链系统保存，并由专人负责保管。

五、冷藏药品保存期间要进行温度监测，

每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度，并如实记录监测结果；做好停电、 停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

六、贮存的冷藏药品要摆放整齐，冷藏药品与箱壁，冷藏药品与冷藏药品间应有 1-2cm的空隙，冷藏药品要按品名和失效期分类摆放。

七、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

我院需要冷藏的药品品种前列地尔脂肪乳注射液、注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白、肝素钠注射液、注射用重组人促红素（CHO细胞）、缩宫素注射液、冻干人纤维蛋白原、垂体

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单

药品销售操作规程

1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定程序和有关规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容

5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是驻店药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或药学技术职称。在岗的驻店药师应当挂牌明示。

5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近期药品，应提醒其有效期限。

5.3 处方药销售

5.3.1 销售处方药时，应由驻店药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。

5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据《:中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容：

5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单

@@@药业有限公司管理文件

操作规程

发布 实施

@@@药业有限公司 操作规程目录

文件编号 KZD-QP-01-01 KZD-QP-02-01 KZD-QP-03-01 KZD-QP-04-01 KZD-QP-05-01 KZD-QP-06-01 KZD-QP-07-01 KZD-QP-08-01 KZD-QP-09-01 KZD-QP-10-01 KZD-QP-11-01 KZD-QP-12-01 KZD-QP-13-01 KZD-QP-14-01 KZD-QP-15-01 KZD-QP-16-01 KZD-QP-17-01 KZD-QP-18-01 KZD-QP-19-01 KZD-QP-20-01 KZD-QP-21-01 KZD-QP-22-01 KZD-QP-23-01 KZD-QP-24-01 文件名称 质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序 质量管理体系内审管理操作规程 首营企业审核程序 首营品种审核程序 药品采购管理操作规程 药品收货管理操作规程 药品验收管理操作规程 药品入库储存管理操作规程 药品养护管理操作规程 药品销售管

药品灰分测定法标准操作规程

1. 目的： 规范药品灰分标准检验操作规程。 2. 范围： 适用于本公司所进中药材中灰分的检验。

3. 责任： 检验室主任和相关检验员对本操作规程的实施负责。 4. 内容：

4.1 标准名称： 灰分测定法{中华人民共和国药典（2000年版一部）附录IX K}。

4.2 样品处理： 测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀。 4.3 总灰分测定法： 4.3.1 仪器设备： a、1/10000天平； b、高温炉； c、坩埚； d、干燥器。 e、电炉

4.3.2 操作方法：取洁净的坩埚，置于500~600℃高温炉中，打开盖，加热3小时，盖上盖取出，置于干燥器中冷却，称重，再重复上述操作干燥1小时，冷却，称重，直至恒重。迅速精密称定供试品2~3g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3~5g），置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。

如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。

4.3.4 结果计算：根据

津臣医药GSP文件体系 422 重庆市津臣医药有限公司药品电子监管操作规程 1目的 文 件 编 号：Q/JC－WI－20 版本号/修订号： A / O 生 效 日 期： 2014年5月1日 页 次： 1-4 为保证基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本规程 2范围 适用于本公司电子监管工作的特殊药品、血液制品、中药注射剂、基本药物的药品管理 3责任 质量管理部、储运部、采购部。 1、验收员：验收购进的电子监管的药品；验收不符合规定的药品不得入库；负责《入网药品目录》中所列药品入库数据的采集工作，验收监管码的采集应在指定的区域进行。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监管码采集设备数字证书操作员。 2、保管员：加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3、出库复核员：对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作，采集应在指定的区域进行。特殊管理药品出库应由双人进行质量核对。采集完成后，应在第二天10点前即时递交监