临床安全输血的原则 A.不可替代原则

临床安全输血的原则：

在最需要的时期将最适量的血液和血液制品给予最需要的患者。

输血尽量不输新鲜血：

1． 新鲜血各种成分抗原性强，易引起输血反应。

2． 有大量存活淋巴细胞，增加发生移植物抗宿主病的危险。 3． 梅毒螺旋体在体外4度可生存3天，因而3天内的血液尚

有传染梅毒的可能，超过3天的血反而安全。

手术及创伤的输血注意事项：

1． RBC的主要功能是携带氧气到机体的组织细胞，贫血及血

容量不足都会影响机体氧输送，但二者的生理影响不一样，失血量达总血容量的30%才会有明显的低血容量表现，年轻体健的病人补充足够的液体（胶体液或晶体液）就可完全纠正其失血造成的血容量不足，不足张用全血或血浆作为扩容剂。

2． 对无器官器质性病变的病人，只要血容量正常，红细胞比

积低达0.20（血红蛋白大于60克）的贫血不会影响组织氧合。

3． 手术病人在血小板〉50小109/升时，一般不会发生出血增

多。分娩妇女血小板可能低于50而不一定输血（妊娠血小板减少）。

4． 新鲜冰冻血浆的使用，必须达10-15Mml/千克，才能有效，

禁止用新鲜冰冻血浆促进伤口愈合。

通常用什么方法避免输血

1． 预防或早期诊断治疗贫血及引起贫血的疾病： 2． 在择期手术前纠正贫血和补充

临床安全输血的原则：

在最需要的时期将最适量的血液和血液制品给予最需要的患者。

输血尽量不输新鲜血：

1． 新鲜血各种成分抗原性强，易引起输血反应。

2． 有大量存活淋巴细胞，增加发生移植物抗宿主病的危险。 3． 梅毒螺旋体在体外4度可生存3天，因而3天内的血液尚

有传染梅毒的可能，超过3天的血反而安全。

手术及创伤的输血注意事项：

1． RBC的主要功能是携带氧气到机体的组织细胞，贫血及血

容量不足都会影响机体氧输送，但二者的生理影响不一样，失血量达总血容量的30%才会有明显的低血容量表现，年轻体健的病人补充足够的液体（胶体液或晶体液）就可完全纠正其失血造成的血容量不足，不足张用全血或血浆作为扩容剂。

2． 对无器官器质性病变的病人，只要血容量正常，红细胞比

积低达0.20（血红蛋白大于60克）的贫血不会影响组织氧合。

3． 手术病人在血小板〉50小109/升时，一般不会发生出血增

多。分娩妇女血小板可能低于50而不一定输血（妊娠血小板减少）。

4． 新鲜冰冻血浆的使用，必须达10-15Mml/千克，才能有效，

禁止用新鲜冰冻血浆促进伤口愈合。

通常用什么方法避免输血

1． 预防或早期诊断治疗贫血及引起贫血的疾病： 2． 在择期手术前纠正贫血和补充

输血不良反应的处理原则

一、输血不良反应分类 即发反应 迟发反应 免疫性反应 发热反应 过敏反应 溶血反应

输血相关急性肺损伤 溶血反应 移植物抗宿主病 输血后紫癜

血细胞或血浆蛋白同种异体免疫反应 血小板输注无效

非免疫性反应 细菌污染反应 循环超负荷 空气栓塞 出血倾向 枸橼酸中毒 非免疫性溶血反应 电解质紊乱

肺微血管栓塞 含铁血黄素沉着症

血栓性静脉炎 某些输血相关疾病

二、引起发热性输血反应的常见原因是什么？

1、非免疫性反应：能够引起发热反应的各种微量物质，包括细菌性热原、药物中杂质、非蛋白质的有机或无机杂质等。尤其是细菌性热源，其内毒素致热作用最强。

2、免疫反应：与多次输入HLA 不相合的白细胞及血小板抗体有关。有人发现54%的发热反应受血者的微量淋巴细胞毒反应呈阳性，输血次数与阳性反应率呈平行关系。由于多次接受输血，受血者血中产生白细胞与血小板抗体，再次接受含有白细胞血液成分的输血，则发生抗原抗体反应，激活补体，使白细胞、血小板溶解，释放热原，导致发热反应。其发热反应的严重程度与输入血液成分中白细胞数量有关。

3、其他反应的早期症状：溶血性输血反应和细菌污染输血反应等早期或轻症也可表现为发热，要加以鉴别。

4、目前血站提供

附件

医疗器械临床评价技术指导原则

一、编制目的

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则

临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相

— 1 —啊

应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶

临床输血护理质量持续改进

一、背景

《三级医院评审实施细则（2011版）》中 输血管理与持续改进条款中对临床用血的整个过程提出要求。为控制输血严重危害，要有临床输血过程的质量管理监控及效果评价。为确保患者输血安全，提高临床输血护理质量的，我院于2015年1月进行输血质量监控，以提高本院输血安全。

现状调查：2015年一季度通过现场督查本院输血患者17例，对实施输血操作的护士进行临床实操考核和现场访谈，存在缺陷项为：核对内容不全面9例；输血登记本记录不全面、不规范15例；输血袋去向不明3例；评估不全面3例；输血时间不规范2例；接血无人签名2例；输血流程掌握不熟1例。

2015年第一季度临床输血护理质量缺陷分析109876543210明名范面全面不范签规全不全向规人不不录不不握不熟98780% 77.14h.57?.71?.43?.1400.00?.00?.00p.00`.00P.00H.5725.7122140.000.00 .00.00%0.00%袋去血无内容本记血时间记评接对记核登输血流程掌录估项目例数累计百分比

二、原因分析

(1)医护人员：责任心不强，缺乏足够的重视，制度执行不到位 (2)输血流程：医院输血流程不健全

(3)制

附件

医疗器械临床评价技术指导原则

一、编制目的

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则

临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相

— 1 —啊

应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶

药物临床应用指导原则

前 言

药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重病人对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。

药物临床应用的基本出发点和归宿是合理用药（rational drug use）。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。

20世纪90年代以来，国际药学界的专家已就合理用药问题达成共识，给合理用药赋予了更科学、完整的定义：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，就是合理用药。从用药的结果考虑，合理用药应当包括安全、有效、经济三大要素。安全、有效强调以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗利益；而经济则强调以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济负担。 临床合理用药涉及到医疗卫生大环境的综合治理，依赖于国家相关方针政策的制定和调整，受到与用药有关各方面人员的道德情操、行为动机、心理因素等影响。当前，临床用药管理已经成为医院药事管理与药物治疗研究讨论的重要课题。

一

精神药品临床应用原则

精神药品临床应用指导原则首都医科大学附属北京安定医院 王传跃

精神药品临床应用原则

内容提要前言 镇静催眠药概述 常用镇静催眠药 中枢兴奋药

精神药品临床应用原则

概述： 概述：精神药品的定义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 指直接作用于中枢神经系统， 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 或抑制， 这类药品具有明显的两重性 这类药品具有明显的两重性是医疗上必不可少的药品 不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入 不规范地连续使用又易产生依赖性， 非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害 非法渠道则成为毒品，

精神药品临床应用原则

概述： 概述：药物滥用

引发问题 使用特点 前提条件 有依赖性的药物 致欣快作用 产生渴求和依赖 与医疗目的无关 用药者自我给药 反复大量使用 精神和行为紊乱 公共卫生问题 社会危害 影响经济发展

精神药品临床应用原则

概述：国际《精神药物公约》要求 概述：国际《精神药物公约》各缔约国限制这类药品的可获得性 需要者必须持有医师处方 对其包装和广告宣传加以控制 建立监督和许可证制度 对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度 限制这类药品的贸易 各国向联合国药品管制机构报送有关资料 加强国家管理， 加强国家管理，采取有效措

抗菌药物临床应用指导原则

前 言

由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，特制订《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，以期达到提高我国感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。

《指导原则》共分四部分，一是“抗菌药物临床应用的基本原则”，二是“抗菌药物临床应用的管理”，三是“各类抗菌药物的适应证和注意事项”，四是“各类细菌性感染的治疗原则及病

中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则

（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局

药品审评中心 2017年4月

目录

一、概述 ........................................................................................................................................ 1 二、阿尔茨海默病临床试验要点........................................................................................... 3 （一）临床试验的目的和定位 ............................................................................................... 3 （二）诊断标准 ...................................................................................................