中成药质量标准的主要内容

中药质量

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浅淡中成药质量标准李兴富 (贵州省黔西南州药蒜研兴叉市 5 40 6 0) 2的摘要：本文裒成药质量标妒 检测中存在问题进行讨论

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,并提出问题和建议。

关键词：中成药随量标准,\

存问题1一

建议。

—————————一

L。

近年来，国的中成药发展迅速，类新我各药以每年上百个品种的速度投放市场。但是，

因此，验人员只能借助于资料检

加以确定。 2随着人民的生活水平提高，家对滋补、大

其质量问题也不容忽视。由于天然药物组成

的复杂性，使是单方的中成药，所含物质品的需求量越来越大。如人参蜂王浆、皇即其蜂的种类也非常之多，方中成药所含物质种类浆、神补脑液等滋补口服液之类的品种，复安市则更复杂。大多数中成药受检测水平及条件场到处可见。伪劣品在市场上亦不断出现。 等限制，目前有大部分中成药质量标准所列检从国家的一些中成药标准对这类品种的质量

验合格限度的量化指标一般仅能对药品的外控制来看，只不过是一般检查，密度、也如装观物理性状进行质量控制以及对所含的某大量、值等方面的检查，规定含量指标。 未类化学成分粗略定性，各化学组份大多数不在药品监督检验过程中明知是伪劣药品，对由于能精细定性和定量。因此，何保证中成药质质量标准缺乏严格的质量控制指标，简单

广东省提高中成药质量标准指导原则与技术要求 一、概述

药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。

随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。

广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中

广东省提高中成药质量标准指导原则与技术要求 一、概述

药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。

随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。

广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中

企业标准化管理的内容很多，从专业大类上讲，其内容主要包括如下三个组成部分：

一、技术标准

技术标准是指导企业进行技术管理的基础和基本依据，是对企业标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。对技术标准的管理(或者说对于技术的标准化管理)，主要在于明确技术标准体系的构成，把握各标准分支的具体要求和基本特征，认真组织好各种类、各层次技术标准的贯彻和实施。要通过技术标准化管理，在标准化管理的科学方式和正确思维指导下，在“标准”的基础上，建立行之有效、内部统一协调的技术管理系统，促进技术标准的不断完善和全面贯彻、实施，实现管理目标。

二、管理标准

管理标准是对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准，是贯彻与实施技术标准的重要保证。管理标准化，主要应解决好三个环节的问题：一是要在详细调查研究的基础上，制定出切实可行、便于考核的管理标准；二是认真组织管理标准的贯彻实施；三是采取有效的方式对管理标准化的绩效进行考核，以便认真总结推广成功的经验和及时纠偏。在过去的标准化工作中，存在忽视管理标准化的倾向，致使技术标准化管理难以持久和有效，也造成了管理中的非规范化行为的不断出现。新形势下要推进企业标准化工作，必须切实重视管理标准的制定、执行和考核，实现企

篇一：童年的主要内容

童年

主要内容：《童年》主要是记述了我随妈妈回到了外公家里。不受欢迎，但是外婆却对我很好，她陪我度过了很多有意义的时光。她教我读书让我学习。后来舅舅们因为怕我的妈妈来抢夺财产而逼走了外公。凶狠的外公因此对外婆发泄，我从而非常恨外公，不听他的话，遭受了很多打骂。但是就在外公为了逃避儿子而到处搬家的同时，我结识了很多人，每个人都给我带来了许多体悟，我也渐渐成长。直到有一天，外公身无分文，只好沿街讨饭。我今后的生活便彻底改变了。后面的就是在人间 了，童年就到此结束了。

精彩片段：外公那干瘦但却匀称的身躯偎依着我，他讲起了自己童年时代的艰苦岁月，他用词很粗鲁，难懂，但他讲的很流畅，有条有理。

他那双绿莹莹的眼睛充满着热情，闪闪发光，金色的茸毛欢乐地竖起来；他那尖尖的嗓音变得又粗又重，对着我的脸吹嘘起来：

“你到这里来坐的是轮船，是蒸汽送你来的，可是我年轻的时候，得靠自己的力气拉纤，在伏尔加河上逆水行船。船在水里走，我赤着脚在岸上拉纤，踩着又尖又利的碎石子，就这样从日出到黑夜，不停地拉呀，拉呀。太阳晒的后脑壳直冒油，脑袋里像烧化的生铁似的，可还得不停地拉，腰弯的头点地，弯的浑身骨头格格响，汗流满面，汗浸的睁不开眼，看不见路，心里直想哭，眼泪

脑心舒口服液

【成 份】 蜜环茵浓缩液、蜂王浆、蜂蜜、乙醇、苯甲酸钠。 【性 状】 本品为淡黄色或棕黄色的液体；味甜。 【作用类别】 本品为眩晕类非处方药药品。

【适 应 症】 滋补强壮，镇静安神。用于身体虚弱，心神不安，失眠多梦，神经衰弱，头痛眩晕。 【 规 格 】 10ml*10支 【用法用量】 口服，一次10毫升，一日2次。 【不良反应】

【禁 忌】 外感发热者忌服。 注意事项

本品应餐后服用。 脑力静胶囊

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微甜。 【主要成份】大枣、小麦、甘草流浸膏、甘油磷酸钠(50%)、维生素B1、维生素B2、维生素B6。

【药理作用】临床前药理实验表明:本品可延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间，减少士的宁诱导的小鼠惊厥数，并对小鼠自主活动有一定抑制作用。 【适应症】养心安神，和中缓急，补脾益气。用于心气不足引起的神经衰弱，头晕目眩，身体虚弱，失眠健忘，神经忧郁，烦躁。 【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。 【不良反应】尚不明确。

【禁忌】1、对本药过敏者。 2、休克患者。 3、脱水患者。 4、严重肾功能不全者。

【注意事项】本品是中

中成药新药研制的程序和基本内容

中药新药的分类

一。注册分类

1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效

成分及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效

部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.已有国家标准的中药、天然药物。

二。说明

注册分类的1-8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标

准的药品。

中成药新药研制一般按以下程序进行

选题——基础研究——2期临床研究——中试——正式生产1.基础研究基础研究包括制剂研究、药理研究、毒理研究、质量标准研究、初步稳定性试验、1期临床试验、临床方案设计等

内容。

（1）制剂研究包括处方、剂型、工艺、辅料、包装等的研究。应以中医药理论为指导，进行组方设计，剂型设计和工艺设计。不同处方组成和不同方源的制剂，其研究的内容和申报的资料要求也不同。首先要弄清应属第几类新药，然后按规定要求进行研究。剂型的选择应以药材的性质和临床需要为原则：工艺设计以确保疗效，缩小剂量为前提；辅料要避免影响主

中成药的常用剂型

第三章 中成药的常用剂型

中成药的常用剂型

概念剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用 形式，称为药物剂型，简称剂型。 中成药的主要常用剂型有丸剂、散剂、颗粒剂、片 剂、煎膏剂、贴膏剂、滴丸剂、胶囊剂、酊剂、 凝胶剂、注射剂、眼用剂型、搽剂、洗剂、涂膜 剂、膏药、气雾剂、喷雾剂。

中成药的常用剂型

一、概述 剂型，是为适应治疗或预防的需要而制备的药物 应用形式，称为药物剂型，简称剂型。中成药的 常用剂型主要包括两类：①中药传统剂型，如丸 剂、散剂、内服膏剂(膏滋)、酒剂、露剂、胶 剂、膏药等；②中药现代剂型，如颗粒剂、片剂、 注射剂、胶囊剂、合剂等。 随着现代科学技术的发展，中成药的剂型日益丰 富，其剂型选则必须遵循三效 ( 速效、高效、长 效 ) 、三小 ( 剂量小、副作用小、毒性小 ) 、五 方便 ( 生产、运输、储藏、携带、使用方便 ) 的 原则。

中成药的常用剂型

二、中成药的主要常用剂型(一) 丸剂 1 蜜丸 2 水蜜丸 3 水丸 4 糊丸 5 蜡丸 6 浓缩丸 (二) 散剂 (三) 颗粒剂 (四) 片剂 1 普通片 2含片 3 咀嚼片 4 泡腾片 (五) 煎膏剂 (六) 贴膏剂 1 橡胶膏剂 2 凝胶膏剂 (七)

中成药的常用剂型

第三章 中成药的常用剂型

中成药的常用剂型

概念剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用 形式，称为药物剂型，简称剂型。 中成药的主要常用剂型有丸剂、散剂、颗粒剂、片 剂、煎膏剂、贴膏剂、滴丸剂、胶囊剂、酊剂、 凝胶剂、注射剂、眼用剂型、搽剂、洗剂、涂膜 剂、膏药、气雾剂、喷雾剂。

中成药的常用剂型

一、概述 剂型，是为适应治疗或预防的需要而制备的药物 应用形式，称为药物剂型，简称剂型。中成药的 常用剂型主要包括两类：①中药传统剂型，如丸 剂、散剂、内服膏剂(膏滋)、酒剂、露剂、胶 剂、膏药等；②中药现代剂型，如颗粒剂、片剂、 注射剂、胶囊剂、合剂等。 随着现代科学技术的发展，中成药的剂型日益丰 富，其剂型选则必须遵循三效 ( 速效、高效、长 效 ) 、三小 ( 剂量小、副作用小、毒性小 ) 、五 方便 ( 生产、运输、储藏、携带、使用方便 ) 的 原则。

中成药的常用剂型

二、中成药的主要常用剂型(一) 丸剂 1 蜜丸 2 水蜜丸 3 水丸 4 糊丸 5 蜡丸 6 浓缩丸 (二) 散剂 (三) 颗粒剂 (四) 片剂 1 普通片 2含片 3 咀嚼片 4 泡腾片 (五) 煎膏剂 (六) 贴膏剂 1 橡胶膏剂 2 凝胶膏剂 (七)

篇一：《简爱》每一章节内容概括 (1)

《简爱》每一章节内容概括

第一章：简·爱的父亲是个穷牧师，当她还在幼年时，父母就感染伤寒双双去世。简·爱被送到盖茨海德庄园的舅母里德太太家抚养.受尽了表兄表姊妹的欺侮。

第二章:舅父里德先生在红房子中去世后，简爱过了10年受尽歧视和虐待的生活。一次，由于反抗表哥的殴打，简被关进了红房子。肉体上的痛苦和心灵上的屈辱和恐惧，使她大病了一场。

第三章：舅母把她视作眼中钉，并把她和自己的孩子隔离开来，并决定把她送进达罗沃德孤儿院。

第四章：由于她与舅母的对抗更加公开和坚决，里德太太加快了送简爱去孤儿院的脚步，为了赶走简爱，她在勃洛克赫斯特先生面前处处中伤简爱，毁坏简爱的名誉。

第五章：孤儿院教规严厉，生活艰苦，院长是个冷酷的伪君子。简爱继续受到精神和肉体上的摧残。吃不饱、穿不暖受尽非人的折磨。

第六章：简·爱与孤儿海伦结成好友，教师潭泊尔小姐也很关心她。

第七章：简爱失手打碎了石板，被惩罚站在凳子上，当众受到勃洛克赫斯特先生的羞辱，。

第八章：伤心的简爱到学校下课时才从凳子上下来，悲愤不已，海伦给她端来咖啡喝面包，并不断开导她。谭波小姐邀她做客，与她谈古论今，海伦被她渊博的学识所折服。

第九章：由于孤儿院的生活条件恶劣，爆发了一次