药品技术转移指导原则

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

药品抽样指导原则

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1．适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50以上（含50）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20以下（含20）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是

附件

指导原则编号： 【 H 】 G B ( 1 ) T - 1

已上市化学药品变更研究的技术指导原则

（一）

二OO八年四月

目 录

一、概述……………………………………………………………… 1 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 2 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 6 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………14 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………23 六、变更药品规格和包装规格………………………………………30 七、变更药品注册标准………………………………………………36 八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………40 九、变更药品的包装材料和容器……………………………………43 十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

进口的原料药的产地…………………………………………54 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………57 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 62 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………71

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 ?批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中

指导原则编号：

已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一）

二 OO八年一月 【 H 】 1 目 录

一、概述???????????????????????? 2 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则???????? 3 三、变更原料药生产工艺????????????????? 7 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料????????15 五、变更药品制剂的生产工艺???????????????24 六、变更药品规格和包装规格???????????????31 七、变更药品注册标准??????????????????37 八、变更药品有效期和／或贮藏条件????????????41 九、变更药品的包装材料和容器??????????????44 十、改变进口药品制剂的产地???????????????50 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地????????????????54

十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地?????????58 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法???????? 63 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑???????72 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录????

指导原则编号：

【 H 】

已上市化学药品变更研究的技术指导原则

（一）

二OO八年一月

目 录

一、概述……………………………………………………………… 2 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24 六、变更药品规格和包装规格………………………………………31 七、变更药品注册标准………………………………………………37 八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………41 九、变更药品的包装材料和容器……………………………………44 十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

进口的原料药的产地…………………………………………54 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………58 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 63 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………72 附录三、属于治疗窗窄

指导原则编号：Array已上市化学药品变更研究

得技术指导原则（一)

二OO八年一月

目录

一、概述………………………………………………………………２

二、已上市化学药品变更研究工作得基本原则 (3)

三、变更原料药生产工艺 (7)

四、变更药品制剂处方中已有药用要求得辅料 (15)

五、变更药品制剂得生产工艺 (24)

六、变更药品规格与包装规格 (31)

七、变更药品注册标准………………………………………………3７

八、变更药品有效期与/或贮藏条件 (41)

九、变更药品得包装材料与容器 (44)

十、改变进口药品制剂得产地………………………………………5０十一、变更进口药品制剂所用原料药得产地以及单独改变

进口得原料药得产地 (54)

十二、变更国内生产药品制剂得原料药产地...........................５8 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63)

附录二、免除人体生物等效性研究得一般考虑 (72)

附录三、属于治疗窗窄得部分药物目录 (75)

参考文献 (77)

名词解释………………………………………………………………８0著者…………………………………………………………………8１

一、概述

本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品得

指导原则编号：

【 H 】

已上市化学药品变更研究的技术指导原则

（一）

二OO八年一月

目 录

一、概述……………………………………………………………… 2 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3 三、变更原料药生产工艺…………………………………………… 7 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15 五、变更药品制剂的生产工艺………………………………………24 六、变更药品规格和包装规格………………………………………31 七、变更药品注册标准………………………………………………37 八、变更药品有效期和／或贮藏条件………………………………41 九、变更药品的包装材料和容器……………………………………44 十、改变进口药品制剂的产地………………………………………50 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

进口的原料药的产地…………………………………………54 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地………………………58 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法…………………… 63 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑…………………72 附录三、属于治疗窗窄

内容简介

最新药品注册法规及指导原则》全面收录了我国现行最新的药品注册法规

文件和近80 项药物研究技术指导原则，突出了全面、权威和实用的特点。该书的出版，对宣传普及国家药品注册相关法规政策，全面推进药品监管系统依法行政，指导制药企业科学开展药品注册工作都将起到积极的促进作用。

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目录第一部分法律、法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例第二部分药品注册法规文件规章药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范直接接触药品的包装材料和容器管理办法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序医疗机构制剂注册管理办法药品说明书和标签管理规定注册管理配套规定新药注册特殊审批管理规定药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知药品技术转让注册管理规定中药、天然药物注射剂基本技术要求关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

关于印发《中药注册管理补充规定》的通知关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知关