2019年版中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范2010年版

滴定液

1.0 简述

1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有

准确的浓度(取4 位有效数字）。

1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析

中的计算。

1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定

液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具

2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码

需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。

3.0 试药与试液

3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1

中国药品检验标准操作规范2010年版

滴定液

1.0 简述

1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有

准确的浓度(取4 位有效数字）。

1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析

中的计算。

1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定

液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具

2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码

需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。

3.0 试药与试液

3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制

滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。

4.1

文件内容：

1、主题内容和适用范围 (2)

2、引用标准 (2)

3、定义 (2)

4、检查项目 (2)

5、更改信息 (5)

颁发部门：

质量管理部。

分发清单：

QC办公室、化学室、微生物室、稳定性考察室。

1 主题内容和适用范围

本程序规定了注射剂的检查项目、操作方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。

本程序适用于注射剂的检验。

2 引用标准

中国药典2010年版二部附录Ⅰ B“注射剂”、中国药品检验标准操作规范2010年“注射剂”。

版P

4

3 定义

注射剂（中国药典2010年版二部附录ⅠB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

4 检查项目

注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”。静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。

4.1装量

本法适用于50ml及50ml以下的单

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的

2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准概况与特点张立群，冯丽，聂晶 ( 1 .湖北省食占占药品监督检验研究院，武汉4 3 0 0 6 4; 2 .河北省药品检验所，石家庄0 5 0 0 1 1 )摘要：目的介绍2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准增修订概况与方法特点。方法对药典中成药标准内容进行归纳、整理

和分析。结果

2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准收载品种、项目数量大幅度增加，标准整体水平全面提高；根据中药具有多

组分、多靶点、相互协同作用的特点，加强了多药味多成分检测；逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分检测过渡， 向多成分测定及整体质量控制模式转化，标准更加科学有效；加强了有害物质、有毒成分的检测，药品安全性得到进一步保障；采用了指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度；进一步规范了处方制法，标准更具有

中药特色；标准制定中注重绿色环保、经济实用。结论

2 0 1 0年版《中国药典》中成药标准的制定运用现代中药质量控制的理

论、方法与检验技术，重点加强了标准的科学性、专属性、整体性、可控性的研究，反映出中药质量研究的最新成果和发展趋势，在体现中药特色，提高中药质量整体控制水平方面取得了显著进展，

《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187

药品检验所—实习报告

药品检验所—实习报告

学院:化学化工学院化学生物系

专业:化学生物专业年级:**

学号:**********

20**年**月**日

摘要:纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行.身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生,虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习,但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题,却知之甚少.正是怀着这样的一个问题,我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习. 在这四周中,我和**在郑淑凤,李群鑫和杨红娟三位老师的带领下,主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡,磷酸可待因的定量检测,期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片,人工牛黄甲硝唑胶囊,甲硝唑芬布芬胶囊,保健食品中盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,烟酸烟酰胺,和咖啡因的测定等几样检品的检测.虽然四周时间非常的段,但我们从开始对这个实验一无所知到理解,然后到熟练,最后能够独立分担一部分老师们的工作,帮她们减轻工作负担.这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富.

此次厦门市药品检验所的实习,它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用,增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论,基本技能和专业知识,去

2010年版药典培训考核试题 一、 填空题

1、《中国药典》附录主要收载 、 、 。

2、2010年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束 的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查 。

4、新版药典全面禁用 作溶剂。工艺有使用有机溶剂的均检查 。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为 。

6、新版药典从 正式实施，其同品种的其他标准同时 。

7、对于生产过程中引入的 ，应在后续的生产环节中有效去除。 8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按 使用。 9、生物活性是以药物的 为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物 的一种方法。

10、HPLC法流动相宜

药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。

序号 药品名称 标准来源

9084 克林霉素磷酸酯注射液 药品检验补充检验方法和检验项目 9085 复方丹参片补充检验方法 药品检验补充检验方法和检验项目 9086 清火片 药品检验补充检验方法和检验项目 9087 抗风湿类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9088 百花定喘丸

药品检验补充检验方法和检验项目 9089 具有补肾壮阳功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9090 具有消肿止痛功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9091 具有镇静安神功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9092 具有止咳平喘功效的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9093 治疗肥胖症的中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9094 麻仁润肠丸 药品检验补充检验方法和检验项目 9095 安神类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9096 一清颗粒 药品检验补充检验方法和检验项目 9097 降糖类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9098 补肾装阳类中成药 药品检验补充检验方法和检验项目 9099 止咳平喘类中成药 药品检验补充检验方法和检验